Tunteellisten vasteiden arviointi I-Motions-järjestelmällä ja itsearviointikyselyillä sekä leukaortopedian potilaiden leikkausjälkeisten anatomisten ja rakenteellisten yksiköiden (leukaniveli ja puremalihakset) arviointi

Ortognaattinen kirurgia on yhden tai molempien leukojen kirurginen hoito osteotomian avulla, jotta leukojen väärä asento/epänormaali muoto korjataan, suhde keskusokklusioon palautetaan, mikä palauttaa oikean purentasuhteen ja oikean kasvonmuodon.

Kasvojen ja hampaiston epänormaalisuuksista kärsivät henkilöt kamppailevat puremisen ja pureskelun kanssa, sosiaalisten suhteiden kanssa ja vertaispaineiden kanssa ulkonäkönsä muuttamiseksi. Näiden vaikeuksien vuoksi nämä henkilöt saattavat kärsiä psykologisista ongelmista ja heidän elämänlaatunsa voi heikentyä huomattavasti.

Ortognaattinen kirurgia on erikoistunut toimenpide, joka on suoritettava ortodontisen hoidon yhteydessä. Tämä tarkoittaa, että ennen ja jälkeen kirurgisen toimenpiteen ortodontinen hoito on välttämätöntä hampaiden ja leukojen kohdistamiseksi, mikä varmistaa optimaaliset tulokset. Näiden hoitojen yhdistelmä auttaa korjaamaan väärät asennot, parantamaan purentatoimintoa ja tehostamaan kasvojen estetiikkaa. Ilman ortodontista valmistelua ja seurantaa pelkkä kirurginen korjaus ei olisi yhtä tehokas vakaiden ja harmonisten tulosten saavuttamisessa.

Perinteinen lähestymistapa

Termi "ortodontia ensin -lähestymistapa" viittaa perinteiseen hoitomenetelmään, jossa ortodontiset toimenpiteet aloitetaan ennen kirurgista toimenpidettä. Vakaiden kirurgisten okklusioiden saavuttamiseksi ja leikkauksen jälkeisen okklusion epävakauden välttämiseksi suoritetaan esileikkausortodontia ennen ortognaattista leikkausta leukojen kohdistamiseksi ja todellisen luuston epäsuhtaisuuden paljastamiseksi ennen leikkausta. Kasvojen houkutteleva profiili ja hampaiden toiminta heikkenevät vähitellen esileikkausvaiheen aikana hampaiston dekompensaation vuoksi. Esileikkausortodontian suurin haitta on sen aikaa vievyys. Se kestää tyypillisesti 12–24 kuukautta, mutta potilaan alkuperäisen suun kunnon monimutkaisuudesta riippuen se voi kestää jopa 48 kuukautta.

Leikkaus ensin -lähestymistapa

Leikkaus ensin -tekniikka viittaa lähestymistapaan, jossa ortognaattinen leikkaus suoritetaan ensin, jota seuraa leikkauksen jälkeinen ortodontinen hoito ilman esileikkausortodontian tarvetta. Muokattua leikkaustekniikkaa käytetään, kun esileikkausortodontian kesto lyhenee alle kuuteen kuukauteen. Leikkaus ensin -menetelmän edut sisältävät hoidon kokonaiskeston lyhenemisen, suotuisan leikkauksen jälkeisen ortodontisen suunnan (joka on sama kuin luonnollisen kompensaation suunta), varhaisen kasvojen esteettisen parantumisen ja varhaisen obstruktiivisen uniapnean korjauksen.

Leikkaus ensin -strategiaa suositellaan tyypillisesti potilaille, jotka tarvitsevat vähemmän esinhoitoa, kuten niille, joilla on:

1. hyvin kohdistetut tai lievästi ahdistetut etuhampaat;
2. tasainen tai lievä Speen käyrä;
3. normaalit tai lievästi eteenpäin tai taaksepäin kallistuneet etuhampaat;
4. minimaalinen poikittainen epäsuhta.

Nykyään genioplastia, mandibulan bilateral sagittal split osteotomia (BSSO), mandibulan oblique ramus osteotomia ja maksillan Le Fort I osteotomia ovat yleisimmin suoritettuja kirurgisia toimenpiteitä kasvojen ja hampaiston epänormaalisuuksien korjaamiseksi, joissa on joitakin variaatioita. Optimaalisen turvallisuuden vuoksi leukojen osteotomiat tulisi suorittaa mahdollisuuksien mukaan intraoraalisella lähestymistavalla. Tämä tekniikka auttaa estämään kasvojen arpia ja varmistaa luustorakenteiden riittävän paljastamisen. Tärkeitä rakenteita on säilytettävä ja leikkauksen jälkeinen ravitsemus on otettava huomioon.

Ortognaattinen kirurgia vaikuttaa moniin muutoksiin, jotka tapahtuvat ihmiskehossa ja jopa potilaan persoonan psykologisiin näkökohtiin.

Kasvojen muotoa ja ulkonäköä ei korjata, sillä ortognaattisen kirurgian aikana pehmytkudokset, purentalihakset ja leukanivel (TMJ) sopeutuvat/sopeutuvat muuttuneisiin luuasentoihin ja muuttuneeseen purentasuhteeseen ja leukojen välisiin suhteisiin, mikä korjaa ja luo tasapainoisen kasvojen ulkonäön/äärimuodon, joka antaa henkilön tuntea itsensä täydellisemmäksi ja emotionaalisesti houkuttelevammaksi itselleen.

Lääketieteellinen tutkimus ei ole vielä kehittänyt yhtenäistä diagnostista ja arviointialgoritmia ortognaattisen leikkauksen jälkeisten muutosten täydelliseen arviointiin. Potilaiden sosio-emotionaalista komponenttia ja emotionaalista tyytyväisyyttä näiden leikkausten jälkeen ei ole arvioitu. Leikkauksen jälkeen purentalihasten ja leukanivelen fysiologisia muutoksia ei arvioida. Leikkauksen jälkeistä emotionaalista ja fysiologista kipua ei arvioitu.

HYPTEESI

H0: Ortognaattisen leikkauksen jälkeen potilaat eivät koe muutoksia leukanivelen anatomisissa rakenteissa, purentalihasten voimassa, emotionaalisessa vasteessa, kasvokivussa, unenlaadussa ennen tai jälkeen toimenpiteen tai masentuneissa piirteissä.

H1: Ortognaattisen leikkauksen jälkeen potilaat kokevat muutoksia leukanivelen anatomisissa rakenteissa, purentalihasten voimassa, emotionaalisessa vasteessa, kasvokivussa, unenlaadussa ennen tai jälkeen toimenpiteen tai masentuneissa piirteissä.

TUTKIMUSTAVOITTEET

1. Arvioida potilaiden purentalihasten supistusvoimaa ja niiden rakenteita ennen ja jälkeen ortognaattisen leikkauksen.
2. Arvioida masennuksen ja ahdistuksen alttiutta potilaille, joille on suunniteltu ortognaattinen leikkaus, sekä näiden altistumisen syitä tai katoamista.
3. Määrittää ja arvioida unen laatua ennen ja jälkeen leikkauksen.
4. Arvioida potilaiden emotionaalista tilaa I-Motions-alustalla ennen ja jälkeen leikkauksen.
5. Arvioida leikkauksen jälkeistä akuuttia ja kroonista kipua Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ja I-Motions-alustalla sen alkuperän määrittämiseksi.
6. Arvioida leikkauksen jälkeen tapahtuvia muutoksia leukanivelen (TMJ) anatomisissa rakenteissa niiden merkityksen suhteen leikkauksen onnistumiselle, potilaan yleiselle elämän tyytyväisyydelle, estetiikalle ja okklusiosuhteelle.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT

Tutkimussuunnitelma

LSMU Kaunas Clinics -keskuksen eettisen komitean ja Liettuan kansallisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen tiedostava suostumus saatiin jokaiselta tutkimukseen osallistuvalta potilaalta. Aluksi suoritettiin kattava potilasarviointi (kuten alla yksityiskohtaisesti) ortognaattista leikkausta suorittaville henkilöille, mukaan lukien mandibulaariset, maksillaariset tai bimaksillaariset toimenpiteet, genioplastian kanssa tai ilman. Sen jälkeen suoritettiin leikkauksen jälkeinen arviointi. Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan jopa 100 potilasta.

Ensimmäisen ortodontisen hoidon vaiheen jälkeen potilas arvioidaan uudelleen ja CBCT-skannaus suoritetaan ortognaattisen leikkauksen suunnittelua varten. Pääkirurgi, joka suorittaa kaikki ortognaattiset kirurgiset toimenpiteet lisenssinsä mukaisesti, arvioi kaikki CBCT-skannaukset. CBCT-skannaus on minimaalisesti invasiivinen potilaan terveydelle ja se vaaditaan kaikissa leikkauksen vaiheissa. Tätä tutkimusta suoritettaessa ylimääräisiä skannauksia ei tehdä.

Yksi päivä ennen ortognaattista leikkausta:

1. Potilaat täyttävät Yleisen tietolomakkeen (sukupuoli, ikä, koulutus jne.);
2. Toteutetaan ei-invasiivinen tutkimus elektromyografian avulla i-Motions-alustalla emotionaalista arviointia varten (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, Kööpenhamina, Tanska). Tämä laitteisto käyttää integroitua tekoälyyn perustuvaa kasvonilmeiden analyysialgoritmia (Affdex 4.0, Affectiva, Boston, USA) ja ihon sähköisen aktiivisuuden moduuleja (Shimmer3 GSR, Shimmer, Dublin, Irlanti) vastaajien emotionaalisen tilan ja fysiologisen galvanisen ihovasteen yksityiskohtaiseen ja kattavaan karakterisointiin.
3. Toteutetaan ei-invasiivinen tutkimus elektromyografian avulla m.masseterin voiman arviointiin i-Motions-alustalla;
4. Potilaat täyttävät Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) somaattisten oireiden vakavuuden arviointia varten;
5. Potilaat täyttävät Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) masennus- ja ahdistusoireiden arviointia varten;
6. Kasvojen estetiikka arvioidaan.
7. Visual Analogue Scale (VAS) esileikkauskipua purentajärjestelmässä varten.

Ortognaattisen leikkauksen jälkeen:

1. Visual Analogue Scale (VAS) suoritetaan.
2. CBCT-skannaus suoritetaan.

Pehmytkudosten toipumisen jälkeen (3–6 kuukautta):

1. Ei-invasiivinen tutkimus elektromyografian avulla i-Motions-alustalla emotionaalista arviointia varten suoritetaan uudelleen;
2. Ei-invasiivinen tutkimus elektromyografian avulla i-Motions-alustalla m.masseterin voiman arviointia varten;
3. Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) somaattisten oireiden vakavuuden arviointia varten;
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) masennus- ja ahdistusoireiden arviointia varten;
5. Kasvojen estetiikka arvioidaan.
6. CBCT-skannaus leukanivelen anatomisten/luurakenteiden alueen muutosten arviointia varten.

Populaatio

Euroopassa, mukaan lukien Liettuassa, tilastotietoja ortognaattisten leikkausten määrästä puuttuu; siksi mahdollisten kohteiden tarkkaa määrää ei ole mahdollista määrittää. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida mahdollisimman monta osallistujaa.

Tutkimukseen sisältyvät Lithuanian University of Heath Sciences Kaunas Clinics -sairaalan leukakirurgian osaston potilaat seuraavien diagnoosien mukaan Kaunas Clinics -sairaalan sisäisessä rekisterissä, joille on suunniteltu ortognaattinen leikkaus:

K07.0 Leukan koon suuret epänormaalisuudet; K07.1 Leukojen ja kallonsäteen välisen suhteen epänormaalisuudet; K07.2 Hampaiston kaaren suhteen epänormaalisuudet; K07.4 Väärä purenta, määrittämätön; K07.5 Hampaiden ja kasvojen toiminnalliset häiriöt; K07.8 Muut hampaiden ja kasvojen epänormaalisuudet; K07.9 Hampaiden ja kasvojen epänormaalisuus, määrittämätön;

Kohteiden valintakriteerit ovat seuraavat. Sisällyttämiskriteeri on potilaat, joille on suunniteltu bimaksillaarinen leikkaus genioplastian kanssa tai ilman, ASA 1 tai 2. Poissulkemiskriteerit ovat: kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen, potilaat, joille on suunniteltu bimaksillaarinen leikkaus yhdessä toisen täydentävän kirurgisen toimenpiteen kanssa (kuten rinoplastia, blefaroplastia), ikä < 18 vuotta, uudelleenleikkaukset, kiireelliset leikkaukset, paikallisanestetikoiden allergiat, tulehduskipulääkkeiden allergiat, opioidi-allergiat, raskaana olevat naiset, potilaat, joilla on diagnosoitu ahdistus ja masennus, lääkitystä käyttävät.

Interventio Alkuperäisen ortodontisen hoidon jälkeen suunnitellaan ortognaattinen leikkaus. Yksi suunnitteluprosessin vaiheista on CBCT-skannaus. Käytämme CBCT-skannausta leukanivelen anatomisten rakenteiden arviointiin.

Yksi päivä ennen leikkausta potilasta pyydetään täyttämään Yleinen tietolomake, PHQ-15, HADS, ei-invasiivinen tutkimus elektromyografian avulla iMotions-alustalla emotionaalista arviointia varten, elektromyografia m.masseterin voiman ja painon arviointiin, kasvojen esteettinen arviointi, VAS.

Ortognaattisen leikkauksen jälkeen VAS suoritetaan uudelleen, CBCT-skannaus suoritetaan leikkauksen arviointia varten.

Pehmytkudosten toipumisen jälkeen (3–6 kuukautta): elektromyografia iMotions-alustalla emotionaalista arviointia ja m.masseterin voiman arviointia varten, PHQ-15, HADS, kasvojen esteettinen arviointi, CBCT-skannaus leukanivelen anatomisten/luurakenteiden alueen muutosten arviointia varten.

Etiikka

Ennen päätöstä osallistumisesta tutkimukseen, kaikki tarpeellinen tieto annetaan jokaiselle potilaalle.

Paljastettu tieto on tiukasti Helsingin julistuksen (viimeisin tarkistus 64. yleiskokouksessa, Fortaleza, Brasilia, lokakuu 2013) ja International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) -ohjeiden eettisten periaatteiden mukainen.

Ennen tutkimuksen alkamista saadaan virallinen hyväksyntä Liettuan alueelliselta biomedikaalisen tutkimuksen eettiseltä komitealta.

Tutkija kuvaillee kattavasti toteutetut toimenpiteet potilastietojen ja yksityisyyden suojaamiseksi, varmistaen täydellisen noudattamisen Euroopan direktiiviä 95/46/EY, yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679 ja orgaanista lakia 3/2018 5. joulukuuta henkilötietojen suojelusta ja digitaalisten oikeuksien turvaamisesta. Lisäksi tutkija selventää tutkimuksen mahdollisia riskejä, luontaisia rajoituksia ja potilaan oikeutta vetäytyä missä tahansa vaiheessa ilman seuraamuksia heidän saamastaan lääkinnällisestä hoidosta tai suhteesta tutkimusryhmään.

Jokaiselle potilaalle annetaan yksityiskohtainen kirjallinen tietolomake ja tiedostavan suostumuksen asiakirja, johon liittyy suullinen selitys. Kirjallinen suostumus on saatava ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.

Talousraportti

Tämä tutkimus ei aiheuta ylimääräisiä kustannuksia, koska kaikki tarpeelliset tiedot, ohjelmistot ja kirurgiset tekniikat ovat Lithuanian University of Heath Sciences Kaunas Clinics -sairaalan leukakirurgian osastossa eikä ylimääräisiä toimenpiteitä oteta käyttöön.

Taloudellisten tietojen paljastaminen

• Tutkijat ilmoittavat, että tutkimukseen ei liity taloudellisia transaktioita;
• Kirjoittajat ilmoittavat, ettei heillä ole eturistiriitoja.

Odotetut tulokset

Käyttämällä uutta algoritmia, I-Motions-alustaa ja validoituja kyselylomakkeita tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida yhteyttä masennuksen, ahdistuksen ja ulkonäön koettujen muutosten välillä ennen ja jälkeen ortognaattisen leikkauksen. Päätavoitteena on arvioida potilastyytyväisyyttä, psykologisia ja elämäntapamuutoksia, tekijöitä, jotka vaikuttavat päätökseen suorittaa ortognaattinen leikkaus, sekä anatomisten rakenteiden, mukaan lukien purentalihasten ja leukanivelen, unenlaadun ja emotionaalisen vasteen muutoksia.