Valutazione delle Risposte Emotive Utilizzando il Sistema I-Motions e Questionari di Autovalutazione, e Valutazione delle Unità Anatomiche e Strutturali Postoperatorie (ATM e Muscoli Masticatori) nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Ortognatica

La chirurgia ortognatica è il trattamento chirurgico di una o entrambe le mascelle mediante osteotomia delle ossa al fine di correggere il disallineamento/la forma anomala delle mascelle, ripristinare la loro relazione con l'occlusione centrale, ripristinando così un morso corretto e la corretta forma del viso.

Gli individui con anomalie dentofacciali lottano con il mordere e la masticazione, le interazioni sociali e la pressione dei pari per alterare il loro aspetto. A causa di queste difficoltà, queste persone possono soffrire di problemi psicologici e vedere un marcato declino della loro qualità della vita.

La chirurgia ortognatica è una procedura specializzata che deve essere eseguita con il trattamento ortodontico. Ciò significa che prima e dopo l'intervento chirurgico, la cura ortodontica è essenziale per allineare denti e mascelle, garantendo risultati ottimali in modo appropriato. La combinazione di questi trattamenti aiuta a correggere i disallineamenti, migliorare la funzione del morso e migliorare l'estetica facciale. Senza la preparazione e il follow-up ortodontico, la correzione chirurgica da sola non sarebbe altrettanto efficace nel raggiungere un risultato stabile e armonioso.

Approccio convenzionale

Il termine "approccio ortodontico prima" si riferisce al metodo convenzionale utilizzato nel trattamento, in cui le procedure ortodontiche vengono avviate prima di qualsiasi intervento chirurgico. Per ottenere un'occlusione chirurgica stabile e superare l'instabilità occlusale postoperatoria, la terapia ortodontica preoperatoria viene eseguita prima della chirurgia ortognatica per riallineare la mascella superiore e la mandibola e per rivelare la vera disparità scheletrica prima dell'intervento. Il profilo attraente del viso e la funzione dei denti si deteriorano gradualmente durante la fase preoperatoria a causa della decompensazione dentale. La terapia ortodontica preoperatoria ha il grande svantaggio di essere lunga. Richiede tipicamente da 12 a 24 mesi, ma a seconda della complessità della condizione orale iniziale del paziente, può richiedere fino a 48 mesi.

Approccio chirurgia prima

La tecnica chirurgia prima si riferisce a un approccio in cui la chirurgia ortognatica viene eseguita per prima, seguita dalla terapia ortodontica postoperatoria, senza la necessità di trattamento ortodontico preoperatorio. La tecnica chirurgica modificata viene utilizzata quando la durata del trattamento ortodontico preoperatorio è ridotta a meno di sei mesi. I benefici del metodo chirurgia prima includono una riduzione della durata complessiva del trattamento, una direzione ortodontica postoperatoria favorevole (che è la stessa direzione della compensazione naturale), un miglioramento precoce dell'estetica facciale e una correzione precoce dell'apnea ostruttiva del sonno.

La strategia chirurgia prima è tipicamente raccomandata per pazienti che richiedono meno cure preliminari, come quelli con:

1. denti anteriori ben allineati o leggermente affollati;
2. una curva di Spee piatta o lieve;
3. incisivi normali o leggermente proclini o retroclini;
4. una discrepanza trasversale minima.

Oggigiorno, la genioplastica, l'osteotomia sagittale bilaterale (BSSO) della mandibola, l'osteotomia obliqua del ramo della mandibola e l'osteotomia Le Fort I della mascella superiore sono le procedure chirurgiche più comunemente eseguite per correggere le anomalie dentofacciali, con alcune variazioni. Per una sicurezza ottimale, le osteotomie mascellari dovrebbero essere eseguite attraverso un approccio intraorale quando possibile. Questa tecnica aiuta a prevenire cicatrici facciali garantendo al contempo un'adeguata esposizione delle strutture scheletriche. Le strutture importanti devono essere mantenute e la nutrizione postoperatoria deve essere presa in considerazione.

La chirurgia ortognatica influenza molti cambiamenti che si verificano nel corpo umano e persino negli aspetti psicologici della personalità di un paziente.

La forma e l'aspetto del viso non vengono corretti, poiché durante la chirurgia ortognatica i tessuti molli, i muscoli masticatori e l'articolazione temporomandibolare (ATM) si adattano/adeguano alle posizioni ossee cambiate e al morso alterato e alle relazioni intermascellari, correggendo e creando così un aspetto/contorno facciale equilibrato che permette alla persona di sentirsi più completa ed emotivamente attraente per se stessa.

La ricerca medica non ha ancora sviluppato un algoritmo diagnostico e di valutazione unificato per valutare appieno i cambiamenti postoperatori dopo la chirurgia ortognatica. La componente socio-emotiva e la soddisfazione emotiva dei pazienti dopo queste operazioni non sono state valutate. I cambiamenti fisiologici nei muscoli masticatori e nell'ATM dopo l'intervento non sono valutati. Il dolore emotivo e fisiologico postoperatorio non è stato valutato.

IPOTESI

H0: Dopo la chirurgia ortognatica, i pazienti non sperimenteranno alcun cambiamento nelle strutture anatomiche dell'articolazione temporomandibolare, nella forza dei muscoli masticatori, nella risposta emotiva, nel dolore facciale, nella qualità del sonno prima o dopo la procedura, o nelle caratteristiche depressive.

H1: Dopo la chirurgia ortognatica, i pazienti sperimenteranno cambiamenti nelle strutture anatomiche dell'articolazione temporomandibolare, nella forza dei muscoli masticatori, nella risposta emotiva, nel dolore facciale, nella qualità del sonno, prima o dopo la procedura, o nelle caratteristiche depressive.

OBIETTIVI

1. Valutare la forza di contrazione dei muscoli masticatori dei pazienti e le loro strutture prima e dopo la chirurgia ortognatica.
2. Valutare la predisposizione alla depressione e all'ansia nei pazienti programmati per la chirurgia ortognatica e le ragioni dell'insorgenza o della scomparsa di queste predisposizioni.
3. Determinare e valutare la qualità del sonno prima e dopo l'intervento.
4. Valutare lo stato emotivo dei pazienti sulla piattaforma I-Motions prima e dopo l'intervento.
5. Valutare il dolore acuto e cronico postoperatorio con la Scala Analogica Visiva (VAS) e la piattaforma I-Motions per determinarne l'origine.
6. Valutare i cambiamenti postoperatori nelle strutture anatomiche dell'articolazione temporomandibolare (ATM) in termini di significato per il successo dell'intervento, la soddisfazione generale della vita del paziente, l'estetica e la relazione occlusale.

MATERIALI e METODI

Disegno dello studio

Dopo l'approvazione del Comitato Etico del Centro Clinico LSMU Kaunas e del Comitato Etico Nazionale della Lituania, è stato ottenuto il consenso informato da ogni paziente arruolato nello studio. Inizialmente, è stata condotta una valutazione completa del paziente (come dettagliato di seguito) per individui sottoposti a chirurgia ortognatica, inclusi interventi mandibolari, mascellari o bimascellari, con o senza genioplastica. Successivamente, è stata eseguita una valutazione postoperatoria. Lo studio mira ad arruolare fino a 100 pazienti.

Dopo la prima fase del trattamento ortodontico il paziente sarà rivalutato e verrà eseguita una scansione CBCT per la pianificazione della chirurgia ortognatica. Il chirurgo principale che esegue tutte le procedure chirurgiche ortognatiche secondo la sua licenza valuterà tutte le scansioni CBCT. La scansione CBCT è minimamente invasiva per la salute del paziente ed è richiesta in tutte le fasi dell'intervento. Eseguendo questo studio non verranno eseguite scansioni extra.

Un giorno prima della chirurgia ortognatica:

1. I pazienti compileranno il Questionario Dati Generali (sesso, età, istruzione, ecc.);
2. Verrà implementato uno studio non invasivo utilizzando l'elettromiografia sulla piattaforma i-Motions per la valutazione emotiva (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, Copenaghen, Danimarca). Questa attrezzatura utilizza un algoritmo integrato di analisi delle espressioni facciali basato sull'intelligenza artificiale (Affdex 4.0, Affectiva, Boston, USA) e moduli di attività elettrodermica (Shimmer3 GSR, Shimmer, Dublino, Irlanda) per fornire una caratterizzazione dettagliata e completa dello stato emotivo dei rispondenti e della risposta fisiologica galvanica della pelle.
3. Verrà implementato uno studio non invasivo utilizzando l'elettromiografia per la valutazione della forza del m.massetere con la piattaforma i-Motions;
4. I pazienti compileranno il Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) per valutare la gravità dei sintomi somatici;
5. I pazienti compileranno l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare i sintomi di depressione e ansia;
6. Verrà valutata l'estetica facciale.
7. Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore preoperatorio nel sistema masticatorio.

Dopo la chirurgia ortognatica:

1. Verrà eseguita la Scala Analogica Visiva (VAS).
2. Verrà eseguita una scansione CBCT.

Dopo il recupero dei tessuti molli (3-6 mesi):

1. Verrà eseguito nuovamente uno studio non invasivo utilizzando l'elettromiografia sulla piattaforma i-Motions per la valutazione emotiva;
2. Uno studio non invasivo utilizzando l'elettromiografia sulla piattaforma i-Motions per la forza del m.massetere;
3. Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) per valutare la gravità dei sintomi somatici;
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare i sintomi di depressione e ansia;
5. Estetica facciale valutata.
6. Scansione CBCT per la valutazione dei cambiamenti dell'area delle strutture anatomiche/ossee dell'ATM.

Popolazione

In Europa, inclusa la Lituania, mancano dati statistici riguardanti il numero di chirurgie ortognatiche eseguite; pertanto, non è possibile determinare il numero esatto di potenziali soggetti. Questo studio mira a reclutare il numero massimo fattibile di partecipanti.

Lo studio include pazienti del Dipartimento di Chirurgia Maxillofacciale delle Cliniche Kaunas dell'Università Lituana di Scienze della Salute secondo le seguenti diagnosi nel registro interno delle Cliniche Kaunas che sono programmati per sottoporsi a chirurgia ortognatica:

K07.0 Principali anomalie delle dimensioni della mascella; K07.1 Anomalie della relazione tra le mascelle e la base del cranio; K07.2 Anomalie della relazione dell'arco dentale; K07.4 Malocclusione, non specificata; K07.5 Disturbi funzionali dei denti e del viso; K07.8 Altre anomalie dei denti e del viso; K07.9 Anomalia dei denti e del viso, non specificata;

I criteri per la selezione dei soggetti sono i seguenti. Il criterio di inclusione è pazienti sottoposti a chirurgia bimascellare programmata con o senza genioplastica, ASA 1 o 2. I criteri di esclusione sono: rifiuto di partecipare allo studio, pazienti programmati per chirurgia bimascellare insieme a un'altra procedura chirurgica complementare (come rinoplastica, blefaroplastica), età < 18 anni, reinterventi, chirurgie urgenti, allergie agli anestetici locali, allergie agli antinfiammatori, allergie agli oppioidi, donne in gravidanza, pazienti con ansia e depressione diagnosticate, in trattamento farmacologico.

Intervento Dopo il trattamento ortodontico iniziale, viene pianificata la chirurgia ortognatica. Una delle fasi del processo di pianificazione è una scansione CBCT. Utilizzeremo la scansione CBCT per valutare le strutture anatomiche dell'ATM.

Un giorno prima dell'intervento, al paziente verrà chiesto di compilare il Questionario Dati Generali, PHQ-15, HADS, uno studio non invasivo utilizzando l'elettromiografia sulla piattaforma iMotions per la valutazione emotiva, elettromiografia per la forza e il peso del m.massetere, valutazione dell'estetica facciale, VAS.

Dopo la chirurgia ortognatica verrà eseguita nuovamente la VAS, verrà eseguita una scansione CBCT per valutare l'operazione.

Dopo il recupero dei tessuti molli (3-6 mesi): elettromiografia sulla piattaforma iMotions per la valutazione emotiva e la forza del m.massetere, PHQ-15, HADS, valutazione dell'estetica facciale, scansione CBCT per la valutazione dei cambiamenti dell'area delle strutture anatomiche/ossee dell'ATM.

Etica

Prima di prendere una decisione riguardo alla partecipazione allo studio, tutte le informazioni necessarie saranno fornite a ciascun paziente.

Le informazioni divulgate saranno in stretta conformità con i principi etici delineati nella Dichiarazione di Helsinki (ultima revisione alla 64a Assemblea Generale, Fortaleza, Brasile, ottobre 2013) e nelle Linee guida per la Buona Pratica Clinica del Consiglio Internazionale per l'Armonizzazione (ICH-GCP).

Prima dell'inizio dello studio, sarà ottenuta l'approvazione formale dal Comitato Etico Regionale Lituano per la Ricerca Biomedica.

Il ricercatore delineerà in modo completo le misure implementate per salvaguardare i dati e la privacy dei pazienti, garantendo la piena conformità con la Direttiva Europea 95/46/CE, il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (UE) 2016/679 e la Legge Organica 3/2018 del 5 dicembre sulla Protezione dei Dati Personali e la Garanzia dei Diritti Digitali. Inoltre, il ricercatore spiegherà i potenziali rischi dello studio, le limitazioni intrinseche e il diritto del paziente di ritirarsi in qualsiasi fase senza ripercussioni sulla loro assistenza medica o relazione con il team di ricerca.

A ciascun paziente sarà fornito un foglio informativo scritto dettagliato e un documento di consenso informato, accompagnato da una spiegazione verbale. Il consenso scritto deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura correlata allo studio.

Rapporto finanziario

Questo studio non comporta costi aggiuntivi, poiché tutti i dati necessari, il software e le tecniche chirurgiche sono nel Dipartimento di Chirurgia Maxillofacciale delle Cliniche Kaunas dell'Università Lituana di Scienze della Salute e non vengono introdotte procedure aggiuntive.

Divulgazione delle informazioni finanziarie

• I ricercatori dichiarano che non vi è alcuna transazione finanziaria coinvolta nello studio;
• Gli autori dichiarano di non avere alcun conflitto di interessi.

Risultati attesi

Utilizzando un nuovo algoritmo, la piattaforma I-Motions e questionari validati, questo studio mira ad analizzare la correlazione tra depressione, ansia e cambiamenti percepiti nell'aspetto prima e dopo la chirurgia ortognatica. L'obiettivo principale è valutare la soddisfazione del paziente, i cambiamenti psicologici e nello stile di vita, i fattori che influenzano la decisione di sottoporsi a chirurgia ortognatica e le alterazioni delle strutture anatomiche, inclusi i muscoli masticatori e l'ATM, la qualità del sonno e la risposta emotiva.