Evaluering av emosjonelle reaksjoner ved bruk av I-Motions-systemet og selvrapporteringsspørreskjemaer, samt vurdering av postoperative anatomiske og strukturelle enheter (kjeveledd og tygge muskler) hos pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi

Kjeveortopedisk kirurgi er den kirurgiske behandlingen av en eller begge kjever ved osteotomi av knoklene for å korrigere feilstillingen/den unormale formen på kjever, gjenopprette deres forhold til sentral okklusjon, og dermed gjenopprette et riktig bitt og riktig ansiktsform.

Personer med dentofaciale unormaliteter sliter med å bite og tygge, sosiale interaksjoner og press fra jevnaldrende om å endre utseendet sitt. På grunn av disse vanskelighetene kan disse personene lide av psykologiske problemer og oppleve en merkbar nedgang i livskvaliteten.

Kjeveortopedisk kirurgi er en spesialisert prosedyre som må utføres sammen med ortodontisk behandling. Dette betyr at før og etter det kirurgiske inngrepet er ortodontisk behandling avgjørende for å justere tennene og kjever, noe som sikrer optimale resultater på riktig måte. Kombinasjonen av disse behandlingene hjelper til med å korrigere feilstillinger, forbedre bittfunksjon og forbedre ansiktsestetikk. Uten ortodontisk forberedelse og oppfølging ville den kirurgiske korreksjonen alene ikke være like effektiv for å oppnå et stabilt og harmonisk resultat.

Konvensjonell tilnærming

Begrepet "ortodontisk først-tilnærming" refererer til den konvensjonelle metoden som brukes i behandlingen, der ortodontiske prosedyrer settes i gang før noe kirurgisk inngrep. For å oppnå en stabil kirurgisk okklusjon og overvinne postoperativ okklusjonsustabilitet, utføres preoperativ ortodontisk terapi før kjeveortopedisk kirurgi for å justere over- og underkjeve og avsløre den sanne skjelettmessige forskjellen før kirurgi. Det attraktive ansiktsprofil og tannfunksjonen forverres gradvis gjennom den preoperative fasen på grunn av dental dekompensasjon. Preoperativ ortodontisk terapi har den store ulempen at det er tidkrevende. Det tar vanligvis 12 til 24 måneder, men avhengig av kompleksiteten til pasientens første munnforhold, kan det ta opptil 48 måneder.

Kirurgi-først-tilnærming

Kirurgi-først-teknikken refererer til en tilnærming der kjeveortopedisk kirurgi utføres først, etterfulgt av postoperativ ortodontisk terapi, uten behov for preoperativ ortodontisk behandling. Den modifiserte kirurgiteknikken brukes når varigheten av preoperativ ortodontisk behandling reduseres til mindre enn seks måneder. Fordelene med kirurgi-først-metoden inkluderer en reduksjon i den totale behandlingstiden, en gunstig postoperativ ortodontisk retning (som er den samme som retningen til naturlig kompensasjon), tidlig ansiktsestetisk forbedring og tidlig korreksjon av obstruktiv søvnapné.

Kirurgi-først-strategien anbefales vanligvis for pasienter som krever mindre tidligere behandling, for eksempel de med:

1. godt justerte til lett overfylte fortenner;
2. en flat til mild Spee-kurve;
3. normale til lett proklinerte eller retroklinerte incisiver;
4. en minimal tverrgående avvik.

I disse dager er genioplastikk, bilateral sagittal splittosteotomi (BSSO) av underkjeven, skrå ramusosteotomi av underkjeven og Le Fort I-osteotomi av overkjeven de mest vanlig utførte kirurgiske prosedyrene for å korrigere dentofaciale unormaliteter, med noen variasjoner. For optimal sikkerhet bør kjeveosteotomier utføres via en intraoral tilnærming når det er mulig. Denne teknikken bidrar til å forhindre ansiktsar mens den sikrer tilstrekkelig eksponering av skjelettstrukturene. Viktige strukturer må bevares, og postoperativ ernæring må tas i betraktning.

Kjeveortopedisk kirurgi påvirker mange endringer som skjer i menneskekroppen og til og med de psykologiske aspektene av en pasients personlighet.

Formen og utseendet til ansiktet korrigeres ikke, ettersom under kjeveortopedisk kirurgi tilpasser mykvev, tyggemuskler og temporomandibulærledd (TML) seg til de endrede knokkelposisjonene og det endrede bittet og intermaxillære forhold, og korrigerer og skaper dermed et balansert ansiktsutseende/kontur som lar personen føle seg mer komplett og følelsesmessig attraktiv for seg selv.

Medisinsk forskning har ennå ikke utviklet en enhetlig diagnostisk og vurderingsalgoritme for å fullt ut evaluere postoperative endringer etter kjeveortopedisk kirurgi. Den sosioemosjonelle komponenten og følelsesmessige tilfredshet hos pasienter etter disse operasjonene er ikke vurdert. Fysiologiske endringer i tyggemusklene og TML etter kirurgi er ikke vurdert. Postoperativ følelsesmessig og fysiologisk smerte ble ikke vurdert.

HYPOTESE

H0: Etter kjeveortopedisk kirurgi vil pasienter ikke oppleve noen endringer i deres temporomandibulærledd anatomiske strukturer, tyggemuskelstyrke, følelsesmessig respons, ansiktssmerte, søvnkvalitet før eller etter prosedyren, eller depressive egenskaper.

H1: Etter kjeveortopedisk kirurgi vil pasienter oppleve endringer i deres temporomandibulærledd anatomiske strukturer, tyggemuskelstyrke, følelsesmessig respons, ansiktssmerte, søvnkvalitet, før eller etter prosedyren, eller depressive egenskaper.

MÅL

1. Å vurdere styrken av pasienters tyggemuskelkontraksjon og deres strukturer før og etter kjeveortopedisk kirurgi.
2. Å vurdere predisposisjon for depresjon og angst hos pasienter planlagt for kjeveortopedisk kirurgi og årsakene til oppstart eller forsvinning av disse predisposisjonene.
3. Å bestemme og vurdere søvnkvalitet før og etter kirurgi.
4. Å vurdere den følelsesmessige tilstanden til pasienter på I-Motions-plattformen før og etter kirurgi.
5. Å vurdere postoperativ akutt og kronisk smerte med Visual Analogue Scale (VAS) og I-Motions-plattformen for å bestemme dens opprinnelse.
6. Å evaluere de postoperative endringene i temporomandibulærledd (TML) anatomiske strukturer med hensyn til deres betydning for operasjonens suksess, pasientens generelle livstilfredshet, estetikk og den okklusale relasjonen.

MATERIALER og METODER

Studiedesign

Etter godkjenning fra Etisk komité ved LSMU Kaunas klinikkers senter og den nasjonale etiske komitéen i Litauen, ble informert samtykke innhentet fra hver pasient inkludert i studien. I utgangspunktet ble en omfattende pasientvurdering utført (som detaljert nedenfor) for personer som gjennomgår kjeveortopedisk kirurgi, inkludert mandibulære, maxillære eller bimaxillære prosedyrer, med eller uten genioplastikk. Deretter ble en postoperativ vurdering utført. Studien har som mål å inkludere opptil 100 pasienter.

Etter den første fasen av ortodontisk behandling vil pasienten bli revurdert og CBCT-skanning vil bli utført for planlegging av kjeveortopedisk kirurgi. Hovedkirurgen som utfører alle kjeveortopediske kirurgiske prosedyrer i henhold til sin lisens vil evaluere alle CBCT-skanninger. CBCT-skanning er minimalt invasiv for pasientens helse og det kreves i alle trinn av kirurgien. Ved å utføre denne studien vil ingen ekstra skanninger bli gjort.

En dag før kjeveortopedisk kirurgi:

1. Pasienter vil fylle ut Generell data spørreskjema (kjønn, alder, utdanning, etc.);
2. En ikke-invasiv studie ved bruk av elektromyografi på i-Motions-plattformen for følelsesmessig vurdering (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, København, Danmark) vil bli implementert. Dette utstyret bruker en integrert kunstig intelligens-basert ansiktsuttrykksanalysealgoritme (Affdex 4.0, Affectiva, Boston, USA) og elektrodermal aktivitetsmoduler (Shimmer3 GSR, Shimmer, Dublin, Irland) for å gi en detaljert og omfattende karakterisering av respondentenes følelsesmessige tilstand og den fysiologiske galvaniske hudresponsen.
3. En ikke-invasiv studie ved bruk av elektromyografi for m.masseter styrkevurdering vil bli implementert med i-Motions-plattformen;
4. Pasienter vil fylle Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) for å vurdere somatiske symptomers alvorlighet;
5. Pasienter vil fylle Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere depresjons- og angstsymptomer;
6. Ansiktsestetikk vil bli vurdert.
7. Visual Analogue Scale (VAS) for preoperativ smerte i tyggeapparatet.

Etter kjeveortopedisk kirurgi:

1. Visual Analogue Scale (VAS) vil bli utført.
2. En CBCT-skanning vil bli utført.

Etter mykvevsgjenoppretting (3-6 måneder):

1. En ikke-invasiv studie ved bruk av elektromyografi på i-Motions-plattformen for følelsesmessig vurdering vil bli utført igjen;
2. En ikke-invasiv studie ved bruk av elektromyografi på i-Motions-plattformen for m.masseter styrke;
3. Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) for å vurdere somatiske symptomers alvorlighet;
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere depresjons- og angstsymptomer;
5. Ansiktsestetikk vurdert.
6. CBCT-skanning for TML anatomiske/knokkelstrukturendringsevaluering.

Populasjon

I Europa, inkludert Litauen, er det mangel på statistiske data angående antallet utførte kjeveortopediske operasjoner; derfor er det ikke mulig å bestemme det nøyaktige antallet potensielle deltakere. Denne studien har som mål å rekruttere det maksimalt mulige antallet deltakere.

Studien inkluderer pasienter ved Litauens universitet for helsevitenskaper Kaunas klinikkers avdeling for kjeve- og ansiktskirurgi i henhold til følgende diagnoser i den interne registreringen til Kaunas klinikker som er planlagt for kjeveortopedisk kirurgi:

K07.0 Store unormaliteter i kjeverelativ størrelse; K07.1 Unormaliteter i forholdet mellom kjever og skallebasis; K07.2 Unormaliteter i tannbuerelasjon; K07.4 Malokklusjon, uspesifisert; K07.5 Funksjonelle forstyrrelser av tenner og ansikt; K07.8 Andre anomalier av tenner og ansikt; K07.9 Anomali av tenner og ansikt, uspesifisert;

Kriteriene for utvelgelse av deltakere er som følger. Inklusjonskriteriet er pasienter som gjennomgår planlagt bimaxillær kirurgi med eller uten genioplastikk, ASA 1 eller 2. Eksklusjonskriteriene er: nektelse om å delta i studien, pasienter planlagt for bimaxillær kirurgi sammen med et annet komplementært kirurgisk inngrep (som rhinoplastikk, blefaroplastikk), alder < 18 år, reintervensjoner, akutte operasjoner, allergier mot lokalanestetika, allergier mot antiinflammatoriske midler, allergier mot opioider, gravide kvinner, pasienter med diagnostisert angst og depresjon, som tar medisiner.

Intervensjon Etter den første ortodontiske behandlingen planlegges kjeveortopedisk kirurgi. En av fasene i planleggingsprosessen er en CBCT-skanning. Vi vil bruke CBCT-skanning for å evaluere de anatomiske strukturene til TML.

En dag før kirurgi vil pasienten bli bedt om å fylle ut Generell data spørreskjema, PHQ-15, HADS, en ikke-invasiv studie ved bruk av elektromyografi på iMotions-plattformen for følelsesmessig vurdering, elektromyografi for m.masseter styrke og vektevaluering, ansiktsestetikk evaluering, VAS.

Etter kjeveortopedisk kirurgi vil VAS bli utført igjen, en CBCT-skanning vil bli utført for å evaluere operasjonen.

Etter mykvevsgjenoppretting (3-6 måneder): elektromyografi på iMotions-plattformen for følelsesmessig vurdering og m.masseter styrke, PHQ-15, HADS, ansiktsestetikk evaluering, CBCT-skanning for TML anatomiske/knokkelstrukturendringsevaluering.

Etikk

Før en beslutning om deltakelse i studien tas, vil all nødvendig informasjon bli gitt til hver pasient.

Informasjonen som avsløres vil være i streng overensstemmelse med de etiske prinsippene som er skissert i Helsinkierklæringen (siste revisjon på 64. generalforsamling, Fortaleza, Brasil, oktober 2013) og International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer.

Før studien starter, vil formell godkjenning bli innhentet fra den litauiske regionale etiske komitéen for biomedisinsk forskning.

Forskeren vil omfattende skissere tiltakene implementert for å beskytte pasientdata og personvern, og sikre full overholdelse av europeisk direktiv 95/46/EF, generell databeskyttelsesforordning (EU) 2016/679, og organisk lov 3/2018 av 5. desember om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter. I tillegg vil forskeren belyse studiens potensielle risikoer, iboende begrensninger og pasientens rett til å trekke seg når som helst uten konsekvenser for deres medisinske behandling eller forhold til forskningsteamet.

Hver pasient vil bli gitt et detaljert skriftlig informasjonsark og et informert samtykkedokument, ledsaget av en muntlig forklaring. Skriftlig samtykke må innhentes før noen studie-relaterte prosedyrer initieres.

Finansiell rapport

Denne studien er ikke underlagt ekstra kostnader, siden alle nødvendige data, programvare og kirurgiske teknikker er ved Litauens universitet for helsevitenskaper Kaunas klinikkers avdeling for kjeve- og ansiktskirurgi og ingen ekstra prosedyrer introduseres.

Avsløring av finansiell informasjon

• Forskerne opplyser at det ikke er noen finansiell transaksjon involvert i studien;
• Forfatterne erklærer ikke å ha noen interessekonflikter.

Forventede resultater

Ved å bruke en ny algoritme, I-Motions-plattformen og validerte spørreskjemaer, har denne studien som mål å analysere korrelasjonen mellom depresjon, angst og opplevde endringer i utseende før og etter kjeveortopedisk kirurgi. Det primære målet er å vurdere pasienttilfredshet, psykologiske og livsstilsendringer, faktorer som påvirker beslutningen om å gjennomgå kjeveortopedisk kirurgi, og endringer i anatomiske strukturer, inkludert tyggemusklene og TML, søvnkvalitet og følelsesmessig respons.