Evaluatie van emotionele reacties met behulp van het I-Motions-systeem en zelfbeoordelingsvragenlijsten, en beoordeling van postoperatieve anatomische en structurele eenheden (TMJ en kauwspieren) bij patiënten die orthognathische chirurgie ondergaan

Orthognathische chirurgie is de chirurgische behandeling van een of beide kaken door middel van osteotomie van de botten om de verkeerde uitlijning/abnormale vorm van de kaken te corrigeren, hun relatie tot de centrale occlusie te herstellen, waardoor een correcte beet wordt hersteld en de juiste gezichtsvorm wordt hersteld.

Personen met dentofaciale afwijkingen worstelen met bijten en kauwen, sociale interacties en groepsdruk om hun uiterlijk te veranderen. Door deze moeilijkheden kunnen deze mensen psychische problemen krijgen en een merkbare achteruitgang in hun levenskwaliteit ervaren.

Orthognathische chirurgie is een gespecialiseerde procedure die moet worden uitgevoerd in combinatie met orthodontische behandeling. Dit betekent dat voor en na de chirurgische ingreep orthodontische zorg essentieel is om de tanden en kaken uit te lijnen, zodat optimale resultaten op de juiste manier worden gegarandeerd. De combinatie van deze behandelingen helpt bij het corrigeren van misalignementen, het verbeteren van de beetfunctie en het verbeteren van de gezichtsaesthetiek. Zonder orthodontische voorbereiding en follow-up zou de chirurgische correctie alleen niet zo effectief zijn in het bereiken van een stabiel en harmonieus resultaat.

Conventionele aanpak

De term "orthodontie eerst aanpak" verwijst naar de conventionele methode die wordt gebruikt in de behandeling, waarbij orthodontische procedures worden gestart vóór enige chirurgische ingreep. Om een stabiele chirurgische occlusie te bereiken en postoperatieve occlusale instabiliteit te overwinnen, wordt preoperatieve orthodontische therapie uitgevoerd vóór orthognathische chirurgie om de maxilla en mandibula opnieuw uit te lijnen en de werkelijke skeletale discrepantie vóór de operatie te onthullen. Het aantrekkelijke profiel van het gezicht en de functie van de tanden verslechteren geleidelijk gedurende de preoperatieve fase als gevolg van dentale decompensatie. Preoperatieve orthodontische therapie heeft het grote nadeel dat het tijdrovend is. Het duurt meestal 12 tot 24 maanden, maar afhankelijk van de complexiteit van de initiële mondconditie van de patiënt kan het tot 48 maanden duren.

Chirurgie-eerst aanpak

De chirurgie-eerst techniek verwijst naar een aanpak waarbij eerst orthognathische chirurgie wordt uitgevoerd, gevolgd door postoperatieve orthodontische therapie, zonder de noodzaak van preoperatieve orthodontische behandeling. De aangepaste chirurgietechniek wordt gebruikt wanneer de duur van de preoperatieve orthodontische behandeling wordt teruggebracht tot minder dan zes maanden. De voordelen van de chirurgie-eerst methode omvatten een vermindering van de totale behandelingsduur, een gunstige postoperatieve orthodontische richting (die dezelfde is als de richting van natuurlijke compensatie), vroege verbetering van de gezichtsaesthetiek en vroege correctie van obstructieve slaapapneu.

De chirurgie-eerst strategie wordt typisch aanbevolen voor patiënten die minder voorafgaande zorg nodig hebben, zoals diegenen met:

1. goed uitgelijnde tot licht gedrongen voortanden;
2. een vlakke tot milde curve van Spee;
3. normale tot licht procline of retrocline snijtanden;
4. een minimale transversale discrepantie.

Tegenwoordig zijn genioplastie, bilaterale sagittale split osteotomie (BSSO) van de mandibula, oblique ramus osteotomie van de mandibula en Le Fort I osteotomie van de maxilla de meest uitgevoerde chirurgische procedures voor het corrigeren van dentofaciale afwijkingen, met enkele variaties. Voor optimale veiligheid moeten kaakosteotomieën indien mogelijk via een intraorale benadering worden uitgevoerd. Deze techniek helpt gezichtslittekens te voorkomen terwijl adequate blootstelling van de skeletstructuren wordt gegarandeerd. Belangrijke structuren moeten worden behouden en postoperatieve voeding moet in overweging worden genomen.

Orthognathische chirurgie beïnvloedt veel veranderingen die optreden in het menselijk lichaam en zelfs de psychologische aspecten van de persoonlijkheid van een patiënt.

De vorm en het uiterlijk van het gezicht worden niet gecorrigeerd, aangezien tijdens orthognathische chirurgie de zachte weefsels, kauwspieren en het temporomandibulaire gewricht (TMJ) zich aanpassen aan de veranderde botposities en de veranderde beet en intermaxillaire relaties, waardoor een gebalanceerde gezichtsuitstraling/contour wordt gecorrigeerd en gecreëerd die de persoon in staat stelt zich completer en emotioneel aantrekkelijker voor zichzelf te voelen.

Medisch onderzoek heeft nog geen uniform diagnostisch en beoordelingsalgoritme ontwikkeld om postoperatieve veranderingen na orthognathische chirurgie volledig te evalueren. De sociaal-emotionele component en emotionele tevredenheid van patiënten na deze operaties zijn niet beoordeeld. Fysiologische veranderingen in de kauwspieren en het TMJ na de operatie worden niet beoordeeld. Postoperatieve emotionele en fysiologische pijn werd niet beoordeeld.

HYPOTHESE

H0: Na orthognathische chirurgie zullen patiënten geen veranderingen ervaren in hun temporomandibulaire gewricht anatomische structuren, kauwspierkracht, emotionele respons, gezichtspijn, slaapkwaliteit voor of na de procedure, of depressieve kenmerken.

H1: Na orthognathische chirurgie zullen patiënten veranderingen ervaren in hun temporomandibulaire gewricht anatomische structuren, kauwspierkracht, emotionele respons, gezichtspijn, slaapkwaliteit, voor of na de procedure, of depressieve kenmerken.

DOELSTELLINGEN

1. Het beoordelen van de sterkte van de kauwspiercontractie van patiënten en hun structuren voor en na orthognathische chirurgie.
2. Het beoordelen van de aanleg voor depressie en angst bij patiënten die gepland staan voor orthognathische chirurgie en de redenen voor het ontstaan of verdwijnen van deze aanleg.
3. Het bepalen en beoordelen van de slaapkwaliteit voor en na de operatie.
4. Het beoordelen van de emotionele staat van patiënten op het I-Motions platform voor en na de operatie.
5. Het beoordelen van postoperatieve acute en chronische pijn met de Visuele Analoge Schaal (VAS) en het I-Motions platform om de oorsprong ervan te bepalen.
6. Het evalueren van de postoperatieve veranderingen in de temporomandibulaire gewricht (TMJ) anatomische structuren in termen van hun betekenis voor het succes van de operatie, de algehele levens tevredenheid van de patiënt, esthetiek en de occlusale relatie.

MATERIALEN en METHODEN

Studieontwerp

Na goedkeuring van de Ethische Commissie van LSMU Kaunas Klinieken Centrum en de Nationale Ethische Commissie van Litouwen, werd geïnformeerde toestemming verkregen van elke patiënt die deelnam aan de studie. Aanvankelijk werd een uitgebreide patiëntenevaluatie uitgevoerd (zoals hieronder gedetailleerd) voor personen die orthognathische chirurgie ondergaan, inclusief mandibulaire, maxillaire of bimaxillaire procedures, met of zonder genioplastie. Vervolgens werd een postoperatieve evaluatie uitgevoerd. De studie heeft als doel tot 100 patiënten te includeren.

Na de eerste fase van orthodontische behandeling zal de patiënt opnieuw worden geëvalueerd en zal een CBCT-scan worden uitgevoerd voor de planning van orthognathische chirurgie. De hoofdchirurg die alle orthognathische chirurgische procedures uitvoert volgens zijn licentie, zal alle CBCT-scans evalueren. CBCT-scan is minimaal invasief voor de gezondheid van de patiënt en het is vereist in alle stappen van de chirurgie. Door deze studie uit te voeren zullen er geen extra scans worden gedaan.

Eén dag vóór de orthognathische chirurgie:

1. Patiënten zullen de Algemene Gegevens Vragenlijst invullen (geslacht, leeftijd, opleiding, etc.);
2. Een niet-invasieve studie met behulp van elektromyografie op het i-Motions platform voor emotionele beoordeling (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, Kopenhagen, Denemarken) zal worden geïmplementeerd. Deze apparatuur gebruikt een geïntegreerd op kunstmatige intelligentie gebaseerd gezichtsuitdrukking analyse-algoritme (Affdex 4.0, Affectiva, Boston, USA) en elektrodermale activiteitsmodules (Shimmer3 GSR, Shimmer, Dublin, Ierland) om een gedetailleerde en uitgebreide karakterisering van de emotionele staat van de respondenten en de fysiologische galvanische huidrespons te bieden.
3. Een niet-invasieve studie met behulp van elektromyografie voor m.masseter kracht evaluatie zal worden geïmplementeerd met het i-Motions platform;
4. Patiënten zullen de Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) invullen voor het beoordelen van de ernst van somatische symptomen;
5. Patiënten zullen de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) invullen voor het beoordelen van depressie- en angstsymptomen;
6. Gezichtsaesthetiek zal worden beoordeeld.
7. Visuele Analoge Schaal (VAS) voor preoperatieve pijn in het kauwsysteem.

Na de orthognathische chirurgie:

1. Visuele Analoge Schaal (VAS) zal worden uitgevoerd.
2. Een CBCT-scan zal worden uitgevoerd.

Na herstel van zachte weefsels (3-6 maanden):

1. Een niet-invasieve studie met behulp van elektromyografie op het i-Motions platform voor emotionele beoordeling zal opnieuw worden uitgevoerd;
2. Een niet-invasieve studie met behulp van elektromyografie op het i-Motions platform voor m.masseter kracht;
3. Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) voor het beoordelen van de ernst van somatische symptomen;
4. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) voor het beoordelen van depressie- en angstsymptomen;
5. Gezichtsaesthetiek beoordeeld.
6. CBCT-scan voor TMJ anatomische/botstructuren gebiedsveranderingen evaluatie.

Populatie

In Europa, inclusief Litouwen, is er een gebrek aan statistische gegevens met betrekking tot het aantal uitgevoerde orthognathische chirurgieën; daarom is het niet mogelijk om het exacte aantal potentiële proefpersonen te bepalen. Deze studie heeft als doel het maximaal haalbare aantal deelnemers te werven.

De studie omvat patiënten van de Litouwse Universiteit van Gezondheidswetenschappen Kaunas Klinieken Afdeling Maxillofaciale chirurgie volgens de volgende diagnoses in het interne register van Kaunas Klinieken die gepland staan om orthognathische chirurgie te ondergaan:

K07.0 Grote afwijkingen van kaakgrootte; K07.1 Afwijkingen van de relatie tussen de kaken en de schedelbasis; K07.2 Afwijkingen van de tandboogrelatie; K07.4 Malocclusie, niet gespecificeerd; K07.5 Functionele stoornissen van tanden en gezicht; K07.8 Andere anomalieën van tanden en gezicht; K07.9 Anomalie van tanden en gezicht, niet gespecificeerd;

De criteria voor subjectselectie zijn als volgt. Het inclusiecriterium is patiënten die geplande bimaxillaire chirurgie ondergaan met of zonder genioplastie, ASA 1 of 2. De exclusiecriteria zijn: weigering om deel te nemen aan de studie, patiënten gepland voor bimaxillaire chirurgie samen met een andere complementaire chirurgische procedure (zoals rhinoplastie, blepharoplastie), leeftijd < 18 jaar, re-interventies, spoedoperaties, allergieën voor lokale anesthetica, allergieën voor ontstekingsremmers, allergieën voor opioïden, zwangere vrouwen, patiënten met gediagnosticeerde angst en depressie, medicatie gebruikend.

Interventie Na de initiële orthodontische behandeling wordt orthognathische chirurgie gepland. Een van de fasen van het planningsproces is een CBCT-scan. We zullen CBCT-scan gebruiken om de anatomische structuren van het TMJ te evalueren.

Eén dag voor de operatie zal de patiënt worden gevraagd de Algemene Gegevens Vragenlijst, PHQ-15, HADS in te vullen, een niet-invasieve studie met behulp van elektromyografie op het iMotions platform voor emotionele beoordeling, elektromyografie voor m.masseter kracht en gewicht evaluatie, gezichtsaesthetiek evaluatie, VAS.

Na de orthognathische chirurgie zal VAS opnieuw worden uitgevoerd, een CBCT-scan zal worden uitgevoerd om de operatie te evalueren.

Na herstel van zachte weefsels (3-6 maanden): elektromyografie op het iMotions platform voor emotionele beoordeling en m.masseter kracht, PHQ-15, HADS, gezichtsaesthetiek evaluatie, CBCT-scan voor TMJ anatomische/botstructuren gebiedsveranderingen evaluatie.

Ethiek

Voordat een beslissing wordt genomen over deelname aan de studie, zal alle noodzakelijke informatie aan elke patiënt worden verstrekt.

De verstrekte informatie zal strikt in overeenstemming zijn met de ethische principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki (laatste revisie op de 64e Algemene Vergadering, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013) en de International Council for Harmonisation Good Clinical Practice (ICH-GCP) Richtlijnen.

Voor de start van de studie zal formele goedkeuring worden verkregen van het Litouwse Regionale Ethische Comité voor Biomedisch Onderzoek.

De onderzoeker zal uitgebreid de maatregelen schetsen die zijn geïmplementeerd om patiëntengegevens en privacy te beschermen, waarbij volledige naleving wordt gegarandeerd van Europese Richtlijn 95/46/EC, de Algemene Verordening Gegevensbescherming (EU) 2016/679, en Organieke Wet 3/2018 van 5 december over de Bescherming van Persoonsgegevens en de Waarborg van Digitale Rechten. Daarnaast zal de onderzoeker de potentiële risico's, inherente beperkingen van de studie, en het recht van de patiënt om op elk moment terug te trekken zonder gevolgen voor hun medische zorg of relatie met het onderzoeksteam toelichten.

Aan elke patiënt zal een gedetailleerde schriftelijke informatieblad en een geïnformeerde toestemmingsdocument worden verstrekt, vergezeld van een mondelinge uitleg. Schriftelijke toestemming moet worden verkregen voordat enige studiegerelateerde procedures worden gestart.

Financieel rapport

Deze studie is niet onderhevig aan extra kosten, aangezien alle noodzakelijke gegevens, software en chirurgische technieken aanwezig zijn in de Litouwse Universiteit van Gezondheidswetenschappen Kaunas Klinieken Afdeling Maxillofaciale chirurgie en er geen aanvullende procedures worden geïntroduceerd.

Openbaarmaking van financiële informatie

• De onderzoekers verklaren dat er geen financiële transactie betrokken is bij de studie;
• De auteurs verklaren geen belangenconflicten te hebben.

Verwachte resultaten

Door gebruik te maken van een nieuw algoritme, het I-Motions platform, en gevalideerde vragenlijsten, heeft deze studie als doel de correlatie te analyseren tussen depressie, angst en waargenomen veranderingen in uiterlijk voor en na orthognathische chirurgie. Het primaire doel is het beoordelen van patiënttevredenheid, psychologische en levensstijl veranderingen, factoren die de beslissing om orthognathische chirurgie te ondergaan beïnvloeden, en veranderingen in anatomische structuren, inclusief de kauwspieren en TMJ, slaapkwaliteit en emotionele respons.