Оценка эмоциональных реакций с использованием системы I-Motions и опросников самооценки, а также оценка послеоперационных анатомических и структурных единиц (ВНЧС и жевательных мышц) у пациентов, перенесших ортогнатическую операцию

Ортогнатическая хирургия — это хирургическое лечение одной или обеих челюстей путём остеотомии костей с целью коррекции неправильного положения/аномальной формы челюстей, восстановления их соотношения с центральной окклюзией, тем самым исправляя прикус и восстанавливая правильную форму лица.

Люди с зубочелюстными аномалиями сталкиваются с трудностями при откусывании и жевании, социальным взаимодействием и давлением со стороны сверстников, требующим изменения их внешности. Из-за этих трудностей у таких людей могут возникать психологические проблемы и наблюдаться заметное снижение качества жизни.

Ортогнатическая хирургия — это специализированная процедура, которая должна проводиться вместе с ортодонтическим лечением. Это означает, что до и после хирургического вмешательства ортодонтическое лечение необходимо для выравнивания зубов и челюстей, обеспечивая оптимальные результаты. Сочетание этих методов лечения помогает исправить неправильное положение, улучшить функцию прикуса и улучшить эстетику лица. Без ортодонтической подготовки и последующего наблюдения только хирургическая коррекция не была бы столь эффективной для достижения стабильного и гармоничного результата.

Традиционный подход

Термин «ортодонтия первым подходом» относится к традиционному методу лечения, при котором ортодонтические процедуры начинаются до любого хирургического вмешательства. Для достижения стабильной хирургической окклюзии и преодоления послеоперационной окклюзионной нестабильности предоперационная ортодонтическая терапия проводится перед ортогнатической операцией для выравнивания верхней и нижней челюстей и выявления истинного скелетного несоответствия перед операцией. Привлекательный профиль лица и функция зубов постепенно ухудшаются в течение предоперационной фазы из-за зубной декомпенсации. Основным недостатком предоперационной ортодонтической терапии является её длительность. Обычно она занимает от 12 до 24 месяцев, но в зависимости от сложности исходного состояния полости рта пациента может длиться до 48 месяцев.

Подход «хирургия первой»

Методика «хирургия первой» относится к подходу, при котором сначала выполняется ортогнатическая операция, а затем послеоперационная ортодонтическая терапия, без необходимости предоперационного ортодонтического лечения. Модифицированная хирургическая техника используется, когда продолжительность предоперационного ортодонтического лечения сокращается до менее чем шести месяцев. Преимущества метода «хирургия первой» включают сокращение общей продолжительности лечения, благоприятное послеоперационное ортодонтическое направление (которое совпадает с направлением естественной компенсации), раннее улучшение эстетики лица и раннюю коррекцию обструктивного апноэ сна.

Стратегия «хирургия первой» обычно рекомендуется пациентам, которым требуется меньше предварительного ухода, таким как те, у кого:

1. хорошо выровненные до слегка скученных передние зубы;
2. плоская до умеренной кривой Шпее;
3. нормальные до слегка наклонённых вперёд или назад резцы;
4. минимальное поперечное несоответствие.

В настоящее время гениопластика, двусторонняя сагиттальная остеотомия нижней челюсти (BSSO), косая остеотомия ветви нижней челюсти и остеотомия верхней челюсти по Ле Фор I являются наиболее часто выполняемыми хирургическими процедурами для коррекции зубочелюстных аномалий, с некоторыми вариациями. Для оптимальной безопасности остеотомии челюстей следует выполнять внутриротовым доступом, когда это возможно. Эта техника помогает предотвратить рубцевание на лице, обеспечивая при этом адекватное обнажение скелетных структур. Важные структуры необходимо сохранять, а послеоперационное питание следует учитывать.

Ортогнатическая хирургия затрагивает множество изменений, происходящих в организме человека и даже психологические аспекты личности пациента.

Форма и внешний вид лица не просто корректируются, так как во время ортогнатической операции мягкие ткани, жевательные мышцы и височно-нижнечелюстной сустав (ВНЧС) приспосабливаются к изменённым положениям костей, изменённому прикусу и межчелюстным соотношениям, тем самым исправляя и создавая сбалансированный внешний вид/контур лица, который позволяет человеку чувствовать себя более целостным и эмоционально привлекательным для себя.

Медицинские исследования ещё не разработали единый алгоритм диагностики и оценки для полной оценки послеоперационных изменений после ортогнатической хирургии. Социально-эмоциональный компонент и эмоциональная удовлетворённость пациентов после этих операций не оценивались. Физиологические изменения в жевательных мышцах и ВНЧС после операции не оцениваются. Послеоперационная эмоциональная и физиологическая боль не оценивалась.

ГИПОТЕЗА

H0: После ортогнатической операции у пациентов не будет наблюдаться изменений в анатомических структурах височно-нижнечелюстного сустава, силе жевательных мышц, эмоциональном ответе, лицевой боли, качестве сна до или после процедуры, или депрессивных характеристик.

H1: После ортогнатической операции у пациентов будут наблюдаться изменения в анатомических структурах височно-нижнечелюстного сустава, силе жевательных мышц, эмоциональном ответе, лицевой боли, качестве сна до или после процедуры, или депрессивных характеристик.

ЦЕЛИ

1. Оценить силу сокращения жевательных мышц пациентов и их структуры до и после ортогнатической операции.
2. Оценить предрасположенность к депрессии и тревоге у пациентов, запланированных на ортогнатическую операцию, и причины возникновения или исчезновения этих предрасположенностей.
3. Определить и оценить качество сна до и после операции.
4. Оценить эмоциональное состояние пациентов на платформе I-Motions до и после операции.
5. Оценить послеоперационную острую и хроническую боль с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) и платформы I-Motions для определения её происхождения.
6. Оценить послеоперационные изменения анатомических структур височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) с точки зрения их значимости для успеха операции, общего удовлетворения жизнью пациента, эстетики и окклюзионного соотношения.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Дизайн исследования

После одобрения Этического комитета Центра клиник ЛСМУ Каунаса и Национального этического комитета Литвы было получено информированное согласие от каждого пациента, включённого в исследование. Первоначально было проведено всестороннее обследование пациентов (как подробно описано ниже) для лиц, переносящих ортогнатическую операцию, включая процедуры на нижней челюсти, верхней челюсти или бимаксиллярные, с гениопластикой или без неё. Впоследствии была проведена послеоперационная оценка. Исследование планирует включить до 100 пациентов.

После первого этапа ортодонтического лечения пациент будет повторно обследован, и будет выполнена КЛКТ для планирования ортогнатической операции. Главный хирург, который выполняет все ортогнатические хирургические процедуры в соответствии со своей лицензией, оценит все КЛКТ-сканы. КЛКТ-сканирование минимально инвазивно для здоровья пациента и требуется на всех этапах операции. При проведении этого исследования дополнительные сканирования выполняться не будут.

За один день до ортогнатической операции:

1. Пациенты заполнят Общий опросник данных (пол, возраст, образование и т.д.);
2. Будет проведено неинвазивное исследование с использованием электромиографии на платформе i-Motions для эмоциональной оценки (i-Motions 8.2, i-Motions A/S, Копенгаген, Дания). Это оборудование использует интегрированный алгоритм анализа мимики на основе искусственного интеллекта (Affdex 4.0, Affectiva, Бостон, США) и модули электродермальной активности (Shimmer3 GSR, Shimmer, Дублин, Ирландия) для предоставления детальной и всесторонней характеристики эмоционального состояния респондентов и физиологического гальванического кожного ответа.
3. Будет проведено неинвазивное исследование с использованием электромиографии для оценки силы жевательной мышцы на платформе i-Motions;
4. Пациенты заполнят Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15) для оценки тяжести соматических симптомов;
5. Пациенты заполнят Шкалу тревоги и депрессии в больнице (HADS) для оценки симптомов депрессии и тревоги;
6. Будет оценена эстетика лица.
7. Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) для предоперационной боли в жевательной системе.

После ортогнатической операции:

1. Будет проведена Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ).
2. Будет выполнен КЛКТ-скан.

После восстановления мягких тканей (3-6 месяцев):

1. Будет повторно проведено неинвазивное исследование с использованием электромиографии на платформе i-Motions для эмоциональной оценки;
2. Неинвазивное исследование с использованием электромиографии на платформе i-Motions для оценки силы жевательной мышцы;
3. Опросник здоровья пациента-15 (PHQ-15) для оценки тяжести соматических симптомов;
4. Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) для оценки симптомов депрессии и тревоги;
5. Оценена эстетика лица.
6. КЛКТ-скан для оценки изменений в области анатомических/костных структур ВНЧС.

Популяция

В Европе, включая Литву, отсутствуют статистические данные относительно количества выполняемых ортогнатических операций; поэтому невозможно определить точное количество потенциальных участников. Это исследование направлено на набор максимально возможного числа участников.

Исследование включает пациентов Отдела челюстно-лицевой хирургии клиник Каунаса Литовского университета наук здоровья согласно следующим диагнозам во внутреннем регистре клиник Каунаса, которым запланирована ортогнатическая операция:

K07.0 Основные аномалии размера челюсти; K07.1 Аномалии соотношения между челюстями и основанием черепа; K07.2 Аномалии соотношения зубных дуг; K07.4 Неправильный прикус, неуточнённый; K07.5 Функциональные расстройства зубов и лица; K07.8 Другие аномалии зубов и лица; K07.9 Аномалия зубов и лица, неуточнённая;

Критерии отбора субъектов следующие. Критерий включения: пациенты, которым запланирована бимаксиллярная операция с гениопластикой или без неё, ASA 1 или 2. Критерии исключения: отказ от участия в исследовании, пациенты, запланированные на бимаксиллярную операцию вместе с другой дополнительной хирургической процедурой (например, ринопластика, блефаропластика), возраст < 18 лет, повторные вмешательства, срочные операции, аллергия на местные анестетики, аллергия на противовоспалительные средства, аллергия на опиоиды, беременные женщины, пациенты с диагностированной тревогой и депрессией, принимающие лекарства.

Вмешательство После первоначального ортодонтического лечения планируется ортогнатическая операция. Одним из этапов процесса планирования является КЛКТ-сканирование. Мы будем использовать КЛКТ-сканирование для оценки анатомических структур ВНЧС.

За один день до операции пациента попросят заполнить Общий опросник данных, PHQ-15, HADS, провести неинвазивное исследование с использованием электромиографии на платформе iMotions для эмоциональной оценки, электромиографию для оценки силы жевательной мышцы и веса, оценку эстетики лица, ВАШ.

После ортогнатической операции ВАШ будет проведена снова, будет выполнен КЛКТ-скан для оценки операции.

После восстановления мягких тканей (3-6 месяцев): электромиография на платформе iMotions для эмоциональной оценки и силы жевательной мышцы, PHQ-15, HADS, оценка эстетики лица, КЛКТ-скан для оценки изменений в области анатомических/костных структур ВНЧС.

Этика

До принятия решения об участии в исследовании каждому пациенту будет предоставлена вся необходимая информация.

Раскрываемая информация будет строго соответствовать этическим принципам, изложенным в Хельсинкской декларации (последняя редакция на 64-й Генеральной ассамблее, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 года) и Руководствам Международного совета по гармонизации Надлежащей клинической практики (ICH-GCP).

До начала исследования будет получено официальное одобрение от Литовского регионального этического комитета по биомедицинским исследованиям.

Исследователь подробно изложит меры, реализованные для защиты данных и конфиденциальности пациентов, обеспечивая полное соответствие Европейской директиве 95/46/EC, Общему регламенту по защите данных (ЕС) 2016/679 и Органическому закону 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантии цифровых прав. Кроме того, исследователь разъяснит потенциальные риски исследования, присущие ограничения и право пациента отказаться на любом этапе без последствий для их медицинского обслуживания или отношений с исследовательской группой.

Каждому пациенту будет предоставлен подробный письменный информационный лист и документ информированного согласия, сопровождаемый устным объяснением. Письменное согласие должно быть получено до начала любых процедур, связанных с исследованием.

Финансовый отчёт

Это исследование не требует дополнительных затрат, поскольку все необходимые данные, программное обеспечение и хирургические техники находятся в Отделе челюстно-лицевой хирургии клиник Каунаса Литовского университета наук здоровья, и дополнительные процедуры не вводятся.

Раскрытие финансовой информации

• Исследователи заявляют, что в исследовании не участвуют финансовые транзакции;
• Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов.

Ожидаемые результаты

Используя новый алгоритм, платформу I-Motions и валидированные опросники, это исследование направлено на анализ корреляции между депрессией, тревогой и воспринимаемыми изменениями внешности до и после ортогнатической операции. Основная цель — оценить удовлетворённость пациентов, психологические и изменения образа жизни, факторы, влияющие на решение пройти ортогнатическую операцию, и изменения в анатомических структурах, включая жевательные мышцы и ВНЧС, качество сна и эмоциональный ответ.