使用I-Motions系统和自评问卷评估正颌手术患者的情绪反应，以及术后解剖和结构单位（颞下颌关节和咀嚼肌）的评估

正颌手术是通过对骨骼进行截骨术来手术治疗单侧或双侧颌骨，以纠正颌骨的不对齐/异常形状，恢复其与中央咬合的关系，从而恢复正确的咬合和正确的面部形状。

患有牙颌面畸形的个体在咬合和咀嚼、社交互动以及同伴改变外貌的压力方面存在困难。 由于这些困难，这些人可能会出现心理问题，生活质量显著下降。

正颌手术是一种专门的手术，必须与正畸治疗结合进行。 这意味着在手术干预前后，正畸护理对于对齐牙齿和颌骨、确保最佳结果至关重要。 这些治疗的结合有助于纠正错位、改善咬合功能并提升面部美观。 如果没有正畸准备和随访，仅靠手术矫正无法达到稳定和协调的结果。

传统方法

“正畸优先方法”一词指的是治疗中使用的传统方法，即在任何手术干预之前先开始正畸程序。 为了实现稳定的手术咬合并克服术后咬合不稳定，术前正畸治疗在正颌手术前进行，以重新对齐上颌骨和下颌骨，并在手术前揭示真实的骨骼差异。 由于牙齿代偿的解除，面部吸引人的轮廓和牙齿的功能在术前阶段逐渐恶化。 术前正畸治疗的主要缺点是耗时。 通常需要12到24个月，但根据患者初始口腔状况的复杂性，可能需要长达48个月。

手术优先方法

手术优先技术指的是首先进行正颌手术，然后进行术后正畸治疗，无需术前正畸治疗的方法。 当术前正畸治疗时间减少到少于六个月时，使用改良的手术技术。 手术优先方法的优点包括减少总体治疗时间、有利的术后正畸方向（与自然代偿方向相同）、早期面部美观改善以及早期阻塞性睡眠呼吸暂停矫正。

手术优先策略通常推荐给需要较少前期护理的患者，例如那些具有：

1. 前牙对齐良好至轻度拥挤；
2. Spee曲线平坦至轻度；
3. 切牙正常至轻度前倾或后倾；
4. 横向差异最小。

如今，颏成形术、下颌骨双侧矢状劈开截骨术（BSSO）、下颌骨斜行升支截骨术和上颌骨Le Fort I截骨术是纠正牙颌面畸形最常进行的手术程序，存在一些变体。 为了获得最佳安全性，颌骨截骨术应尽可能通过口内入路进行。 这种技术有助于防止面部疤痕，同时确保骨骼结构的充分暴露。 需要保持重要结构，并考虑术后营养。

正颌手术影响人体发生的许多变化，甚至影响患者个性的心理方面。

面部形状和外观得到纠正，因为在正颌手术期间，软组织、咀嚼肌和颞下颌关节（TMJ）适应/调整到改变的骨骼位置以及改变的咬合和颌间关系，从而纠正并创建平衡的面部外观/轮廓，使个人感到更完整并对自己在情感上更具吸引力。

医学研究尚未开发出统一的诊断和评估算法来全面评估正颌手术后的术后变化。 这些手术后患者的社会情感成分和情感满意度尚未评估。 手术后咀嚼肌和颞下颌关节的生理变化未评估。 术后情感和生理疼痛未评估。

假设

H0：正颌手术后，患者在其颞下颌关节解剖结构、咀嚼肌力量、情感反应、面部疼痛、手术前后睡眠质量或抑郁特征方面不会经历任何变化。

H1：正颌手术后，患者在其颞下颌关节解剖结构、咀嚼肌力量、情感反应、面部疼痛、睡眠质量、手术前后或抑郁特征方面会经历变化。

目标

1. 评估患者正颌手术前后咀嚼肌收缩力量及其结构。
2. 评估计划进行正颌手术的患者抑郁和焦虑的易感性以及这些易感性出现或消失的原因。
3. 确定并评估手术前后的睡眠质量。
4. 在I-Motions平台上评估患者手术前后的情绪状态。
5. 使用视觉模拟量表（VAS）和I-Motions平台评估术后急性和慢性疼痛，以确定其来源。
6. 评估颞下颌关节（TMJ）解剖结构的术后变化，以确定其对手术成功、患者整体生活满意度、美观和咬合关系的重要性。

材料和方法

研究设计

在获得LSMU考纳斯诊所中心伦理委员会和立陶宛国家伦理委员会的批准后，从参与研究的每位患者处获得了知情同意。 最初，对接受正颌手术（包括下颌骨、上颌骨或双颌手术，有或无颏成形术）的个体进行了全面的患者评估（如下详述）。 随后，进行了术后评估。 该研究旨在招募多达100名患者。

在第一阶段正畸治疗后，将重新评估患者，并进行CBCT扫描以规划正颌手术。 根据其执照执行所有正颌手术程序的主外科医生将评估所有CBCT扫描。 CBCT扫描对患者健康微创，并且在手术的所有步骤中都是必需的。 通过进行这项研究，不会进行额外的扫描。

正颌手术前一天：

1. 患者将填写一般数据问卷（性别、年龄、教育等）；
2. 将实施一项使用i-Motions平台进行情绪评估的非侵入性研究（i-Motions 8.2，i-Motions A/S，哥本哈根，丹麦）。 该设备使用集成的人工智能面部表情分析算法（Affdex 4.0，Affectiva，波士顿，美国）和皮肤电活动模块（Shimmer3 GSR，Shimmer，都柏林，爱尔兰），以提供受访者情绪状态和生理皮肤电反应的详细和全面特征。
3. 将使用i-Motions平台实施一项使用肌电图进行咀嚼肌力量评估的非侵入性研究；
4. 患者将填写患者健康问卷-15（PHQ-15）以评估躯体症状严重程度；
5. 患者将填写医院焦虑和抑郁量表（HADS）以评估抑郁和焦虑症状；
6. 将评估面部美观。
7. 使用视觉模拟量表（VAS）评估咀嚼系统术前疼痛。

正颌手术后：

1. 将进行视觉模拟量表（VAS）。
2. 将进行CBCT扫描。

软组织恢复后（3-6个月）：

1. 将再次在i-Motions平台上使用肌电图进行情绪评估的非侵入性研究；
2. 将在i-Motions平台上使用肌电图进行咀嚼肌力量的非侵入性研究；
3. 患者健康问卷-15（PHQ-15）以评估躯体症状严重程度；
4. 医院焦虑和抑郁量表（HADS）以评估抑郁和焦虑症状；
5. 评估面部美观。
6. 进行CBCT扫描以评估TMJ解剖/骨骼结构区域的变化。

人群

在欧洲，包括立陶宛，缺乏关于进行的正颌手术数量的统计数据；因此，无法确定潜在受试者的确切数量。 该研究旨在招募最大可行数量的参与者。

该研究包括立陶宛健康科学大学考纳斯诊所颌面外科部门的患者，根据考纳斯诊所内部登记中的以下诊断，计划进行正颌手术：

K07.0 颌骨大小主要异常；K07.1 颌骨与颅底关系异常；K07.2 牙弓关系异常；K07.4 错颌畸形，未指定；K07.5 牙齿和面部功能紊乱；K07.8 其他牙齿和面部异常；K07.9 牙齿和面部异常，未指定；

受试者选择标准如下。 纳入标准是计划进行双颌手术（有或无颏成形术）的患者，ASA 1或2级。排除标准是：拒绝参与研究，计划进行双颌手术与另一补充手术程序（如鼻整形术、眼睑整形术）一起的患者，年龄<18岁，再次干预，紧急手术，对局部麻醉剂过敏，对消炎药过敏，对阿片类药物过敏，孕妇，诊断为焦虑和抑郁并服药的患者。

干预 在初始正畸治疗后，计划进行正颌手术。 规划过程的阶段之一是CBCT扫描。 我们将使用CBCT扫描来评估TMJ的解剖结构。

手术前一天，将要求患者填写一般数据问卷、PHQ-15、HADS，在iMotions平台上使用肌电图进行情绪评估的非侵入性研究，肌电图用于咀嚼肌力量和重量评估，面部美观评估，VAS。

正颌手术后，将再次进行VAS，进行CBCT扫描以评估手术。

软组织恢复后（3-6个月）：在iMotions平台上使用肌电图进行情绪评估和咀嚼肌力量评估，PHQ-15，HADS，面部美观评估，CBCT扫描以评估TMJ解剖/骨骼结构区域的变化。

伦理

在做出参与研究的决定之前，将向每位患者提供所有必要信息。

披露的信息将严格符合《赫尔辛基宣言》（最新修订于2013年10月巴西福塔莱萨第64届大会）和国际协调会议良好临床实践（ICH-GCP）指南中概述的伦理原则。

在研究开始前，将从立陶宛区域生物医学研究伦理委员会获得正式批准。

研究人员将全面概述为保护患者数据和隐私而实施的措施，确保完全符合欧洲指令95/46/EC、《通用数据保护条例》（EU）2016/679以及2018年12月5日关于个人数据保护和数字权利保障的有机法3/2018。 此外，研究人员将阐明研究的潜在风险、固有局限性以及患者在任何阶段退出的权利，而不会影响其医疗护理或与研究团队的关系。

将为每位患者提供详细的书面信息表和知情同意文件，并附有口头解释。 在开始任何与研究相关的程序之前，必须获得书面同意。

财务报告

该研究不涉及额外成本，因为所有必要的数据、软件和手术技术都在立陶宛健康科学大学考纳斯诊所颌面外科部门，且未引入额外程序。

财务信息披露

• 研究人员声明研究中不涉及财务交易；
• 作者声明无任何利益冲突。

预期结果

通过利用新算法、I-Motions平台和经过验证的问卷，本研究旨在分析正颌手术前后抑郁、焦虑与感知外观变化之间的相关性。 主要目标是评估患者满意度、心理和生活方式变化、影响决定进行正颌手术的因素以及解剖结构（包括咀嚼肌和TMJ）、睡眠质量和情感反应的变化。