産後高血圧症の管理におけるバイオマーカー

研究手順（患者登録を含む）は、出産前にケンタッキー大学チャンドラー病院の分娩・分娩ユニットに入院中に行われ、この研究の目的での追加訪問は予定されていません。 実験群には、重症兆候を伴う子癇前症の妊婦参加者が含まれ、出産後12時間のマグネシウム投与にランダム化されます。 対照群は、重症兆候を伴う子癇前症の参加者で構成され、出産後24時間のマグネシウム投与にランダム化されます。

最初の登録後、新生児の出産に至るまでのケアは影響を受けません。 出産後、硫酸マグネシウムの投与は、標準的な慣行通り、1時間あたり2グラム（総注入量が1時間あたり50mLになるように乳酸リンガー液で希釈）の持続点滴として継続されます。 両群のケアは、硫酸マグネシウム持続点滴中は少なくとも1時間ごとの検査とバイタルサインを含む、看護モニタリングの標準として維持されます。

硫酸マグネシウムの投与終了時（介入群では出産後12時間、対照群では出産後24時間）に、両群とも施設のプロトコルに従った標準的なモニタリング手順を継続します。

両群とも、出産時、その12時間後、出産後18時間、および24時間に血液（血清）分析を採取します。 24時間の採取後、退院まで検査評価は毎日間隔を空けて行われます。 重症兆候を伴う子癇前症で入院中の多くの臨床状況では、6時間ごとの検査評価（採取と分析）が標準的な慣行ですが、出産後に臨床的に必要とされない場合、コストが増加する可能性があります。 このコストは患者に転嫁されず、代わりにこの研究のために取得された資金で賄われます。 さらに、採取される血清分析物の一部、例えば可溶性fms様チロシンキナーゼ-1（sFlt-1）や胎盤成長因子（PlGF）は、通常の分析の一部ではなく、費用は研究資金で賄われ、患者に請求されません。

分析には、肝トランスアミナーゼ、血清クレアチニン、血小板数などの典型的な子癇前症マーカーが含まれます。 追加の分析物には、sFlt-1、PlGF、細胞内接着分子（ICAM）、血管細胞接着分子（VCAM）、B型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）が含まれます。 臨床分析は、チャート分析のフロアポリシーで構成されますが、バイタルサイン（血圧、呼吸数、酸素飽和度、脈拍）、マグネシウムの副作用／毒性を評価するための標準的な全身レビュー、および必要に応じて画像検査など、患者の状態に基づいて臨床的に適応されたその他の評価を含みます。 出産後12時間または24時間の硫酸マグネシウム投与の決定以外、臨床的介入は研究プロトコルによって変更されません。 患者は標準的な産後外来フォローアップを受けます。 研究に関連する追加の臨床訪問は必要なく、子癇前症が解消されると予想される期間である産後6週間までチャートレビューが完了します。

フロアポリシーにより、ランダム化前に4gのマグネシウムボーラスが既に投与されており、標準的な投与速度である2g/時間は、出産を通じて、そして研究が行われる産後期間まで継続されます。 臨床医は、肺水腫、腎機能障害（クレアチニン>1.1）、またはマグネシウム毒性の懸念がある場合に、マグネシウム投与量を調整することがよくあります。 これらの懸念が生じた場合、マグネシウム投与量または投与期間を変更する臨床医の判断は影響を受けません。

患者は研究を継続し、データ分析に必要な注記を加えてこれらの所見を特定します。 同様に、溶血性肝酵素上昇血小板減少症（HELLP）症候群、子癇、頭痛や視力変化などの持続的（改善しない）神経症状は、基礎疾患の重症度を考慮して、すべて24時間のマグネシウム投与が必要となります。 患者は、インテント・トゥ・トリート解析により、元の群で分析されます。

医療記録を抽象化して、人口統計情報、医療および妊娠歴、治療経過、出産および出生後の新生児に関連する情報（出生体重、性別、APGARSスコア、新生児合併症）を収集します。 研究中に収集された血液サンプルは、参加研究室の施錠されたドアの内側にある施錠された冷凍庫に保管されます。 すべての識別可能な情報はサンプルから削除されます。 すべての情報は非識別化され、標本を保管する前に固有の識別コードが割り当てられます。 コードを参加者にリンクするマスターリストには、バンクスタッフのみがアクセスできます。 すべてのコード化された情報は、施錠されたドアの内側にあるセキュアなコンピュータに保管されます。 すべてのデジタル情報はパスワード／暗号化で保護されます。暗号化は、承認されたスタッフ以外の誰からもアクセスされないように情報を別の形式に変更します。