Biomarcadores na Gestão da Pré-eclâmpsia Pós-parto

Os procedimentos de investigação, incluindo o recrutamento de pacientes, ocorrerão durante a admissão na Unidade de Trabalho de Parto e Parto do Hospital Universitário de Kentucky Chandler antes do nascimento, e não são esperadas visitas adicionais para fins desta investigação. O grupo experimental incluirá participantes grávidas com pré-eclâmpsia com características graves que são randomizadas para 12 horas de magnésio pós-parto. O grupo de controlo consistirá em participantes com pré-eclâmpsia com características graves randomizadas para 24 horas de administração de magnésio pós-parto.

Após o recrutamento inicial, os cuidados não serão afetados até ao parto do recém-nascido. Após o parto, a administração de sulfato de magnésio permanecerá uma infusão contínua a 2 gramas por hora (diluída em ringer lactato para um volume total de infusão de 50mL por hora), conforme é prática padrão. Os cuidados para ambos os grupos permanecerão padrão para monitorização de enfermagem, incluindo exame e sinais vitais pelo menos de hora a hora durante a infusão contínua de sulfato de magnésio.

Ambos os grupos, após a conclusão do sulfato de magnésio, seja 12 horas após o parto para o grupo de intervenção ou 24 horas após o parto para o grupo de controlo, continuarão com os procedimentos de monitorização padrão conforme protocolo institucional.

Ambos os grupos terão análises de sangue (soro) coletadas no momento do parto, 12 horas depois, depois 18 horas após o parto e 24 horas. Após 24 horas de recolha, a avaliação laboratorial será espaçada para diária até à alta. Embora a avaliação laboratorial, sendo recolhida e analisada de 6 em 6 horas, seja uma prática padrão para muitas circunstâncias clínicas durante a admissão por pré-eclâmpsia com características graves, existe o potencial de aumento de custos se não for considerado clinicamente indicado pós-parto. Este custo não será repassado aos pacientes e será coberto por financiamento adquirido para este estudo. Além disso, alguns dos analitos séricos recolhidos, como a tirosina quinase semelhante a fms solúvel-1 (sFlt-1) e o fator de crescimento placentário (PlGF), não fazem parte da análise de rotina, e os custos serão cobertos por financiamento de investigação em vez de faturados aos pacientes.

A análise consistirá em marcadores típicos de pré-eclâmpsia, como transaminases hepáticas, creatinina sérica, contagens de plaquetas. Analitos adicionais incluirão sFlt-1, PlGF, molécula de adesão intracelular (ICAM), molécula de adesão de células vasculares (VCAM), peptídeo natriurético tipo B (BNP). A análise clínica consistirá na análise de políticas de enfermaria, mas incluirá sinais vitais (pressão arterial, frequência respiratória, saturação de oxigênio, pulso), revisão padrão de sistemas para avaliar efeitos secundários/toxicidade do magnésio e outra avaliação clinicamente indicada com base no estado do paciente, como imagem se necessário. Nenhuma intervenção clínica será alterada pelo protocolo do estudo, exceto a determinação da administração de sulfato de magnésio por 12 ou 24 horas pós-parto. Os pacientes receberão acompanhamento ambulatorial pós-parto padrão. Não serão necessárias visitas clínicas adicionais relacionadas com o estudo, e a revisão de registos será concluída até 6 semanas pós-parto, pois essa é a duração em que se espera que a pré-eclâmpsia se resolva.

Conforme política da enfermaria, o bólus de magnésio de 4g já terá sido recebido antes da randomização, e a taxa de administração padrão de 2g/hora será continuada durante o parto e no período pós-parto onde o estudo ocorre. Os clínicos frequentemente ajustam a dosagem de magnésio no contexto de edema pulmonar, disfunção renal (creatinina >1,1), ou se houver preocupação de toxicidade por magnésio. Se estas preocupações surgirem, o julgamento clínico para alterar a dosagem de magnésio ou a duração da administração não será influenciado.

O paciente continuará no estudo, com anotações necessárias na análise de dados para especificar estes achados. Da mesma forma, síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas, plaquetas baixas), eclâmpsia, sintomas neurológicos persistentes (sem melhoria) como dor de cabeça ou alteração visual, todos necessitariam de administração de magnésio por 24 horas dada a gravidade subjacente da doença. Os pacientes seriam analisados no seu grupo original com análise de intenção de tratar.

Os registos médicos serão abstraídos para recolher informações demográficas, histórico médico e pré-natal, curso de tratamento, informações relacionadas ao parto e ao recém-nascido após o nascimento (peso ao nascer, sexo, APGAR e complicações neonatais). As amostras de sangue recolhidas durante o estudo serão armazenadas num congelador trancado atrás de portas trancadas no laboratório participante. Todas as informações identificáveis serão removidas das amostras. Todas as informações serão desidentificadas e atribuídas códigos de identificação únicos antes de armazenar os espécimes. Apenas a equipe do banco terá acesso à lista mestra que liga o código aos participantes. Todas as informações codificadas num computador seguro atrás de portas trancadas. Todas as informações digitais serão protegidas com senhas/criptografia. A criptografia altera a informação para outro formato para protegê-la de ser acedida por qualquer pessoa fora da equipe aprovada.