Biomarkerek a szülés utáni preeklampszia kezelésében

A kutatási eljárások, beleértve a betegfelvételt, a Kentucky Egyetem Chandler Kórházának Szülészeti Osztályán történnek a szülés előtti időszakban, és a kutatás céljából nem várhatóak további látogatások. A kísérleti csoportba terhes résztvevők kerülnek, akiknél súlyos preeklampszia diagnosztizálásra került, és akik véletlenszerűen 12 órás magnézium-kezelésre kerülnek a szülés utáni időszakban. A kontrollcsoport olyan résztvevőkből áll, akiknél súlyos preeklampszia diagnosztizálásra került, és akik véletlenszerűen 24 órás magnézium-kezelésre kerülnek a szülés utáni időszakban.

A kezdeti felvételük után a gondozás nem befolyásolja a szülés előtti időszakot. A szülés után a magnézium-szulfát infúzió folyamatosan folytatódik 2 gramm/óra sebességgel (tejsavas Ringer-oldatban hígítva, összesen 50 ml/óra infúziós térfogattal), ahogy az a szokásos gyakorlat. Mindkét csoport esetében a gondozás a szokásos ápolási monitorozást foglalja magában, beleértve legalább óránkénti vizsgálatot és életfunkciókat a folyamatos magnézium-szulfát infúzió alatt.

Mindkét csoport a magnézium-szulfát kezelés befejezése után, vagyis a beavatkozási csoport esetében 12 órával, a kontrollcsoport esetében 24 órával a szülés után, folytatja a szabványos monitorozási eljárásokat az intézményi protokoll szerint.

Mindkét csoportnál vért (szérumot) vesznek mintát a szülés időpontjában, majd 12 órával, 18 órával és 24 órával később. A 24 órás mintavétel után a laborvizsgálatok naponta történnek a kórházi tartózkodás végéig. Míg a laborvizsgálatok 6 óránkénti gyűjtése és elemzése szokásos gyakorlat számos klinikai helyzetben súlyos preeklampsziával történő kórházi kezelés során, a szülés utáni időszakban, ha klinikailag nem indokolt, költségnövekedés lehet. Ezt a költséget nem a betegek viselik, hanem a tanulmányhoz megszerzett finanszírozás fedezi. Ezenkívül a gyűjtött szérumanalitok közül néhány, például a soluble fms-like tyrosine kinase-1 (sFlt-1) és a placentanövekedési faktor (PlGF), nem része a rutinanalízisnek, és ezek költségeit a kutatási források fedezi, nem pedig a betegek számlázzák ki.

Az elemzés magában foglalja a tipikus preeklampszia markereket, mint a májtranszaminázok, szérumkreatinin, trombocitaszám. További analitok közé tartoznak az sFlt-1, PlGF, intracelluláris adhéziós molekula (ICAM), vascelluláris adhéziós molekula (VCAM), B-típusú natriuretikus peptid (BNP). A klinikai elemzés a kórházi politika alapján történő adatfelvételt foglalja magában, de tartalmazza az életfunkciókat (vérmérséklet, légzési frekvencia, oxigénszaturáció, pulzus), a szokásos rendszerszűrést a magnézium mellékhatásainak/toxicitásának felmérésére, és egyéb klinikailag indokolt értékeléseket a beteg állapota alapján, például képalkotó vizsgálatokat, ha szükséges. A tanulmányi protokoll nem módosítja a klinikai beavatkozásokat, kivéve a 12 órás vagy 24 órás magnézium-szulfát kezelés meghatározását a szülés utáni időszakban. A betegek szabványos szülés utáni ambuláns követést kapnak. A tanulmányhoz kapcsolódóan nincs szükség további klinikai látogatásokra, és az adatfelvétel a szülés utáni 6. héten fejeződik be, mivel ez az időtartam, ameddig a preeklampszia feloldódása várható.

Az osztályi politika szerint a 4 g-os magnézium bolus már a randomizáció előtt megkapja a beteg, és a szabványos 2 g/óra adagolás folytatódik a szülés során és a szülés utáni időszakban, ahol a tanulmány zajlik. A klinikusok gyakran módosítják a magnézium adagolását tüdőödéma, vesedysfunkció (kreatinin >1,1) vagy magnéziumtoxicitás gyanúja esetén. Ha ezek a problémák felmerülnek, a klinikus döntése a magnézium adagolás vagy a kezelés időtartamának módosítására nem befolyásolja a tanulmányt.

A beteg továbbra is részt vesz a tanulmányban, a szükséges megjegyzésekkel az adatelemzésben ezeknek a megállapításoknak a feltüntetésére. Hasonlóképpen, a HELLP-szindróma, eclampsia, perzisztáló (nem javuló) neurológiai tünetek, mint fejfájás vagy látásváltozás, mind 24 órás magnézium-kezelést tesznek szükségessé a betegség alapvető súlyossága miatt. Ezeket a betegeket eredeti csoportjukban elemezzük szándék szerinti kezelési analízissel.

Az orvosi dokumentumokból gyűjtik a demográfiai információkat, az orvosi és prenatális anamnézist, a kezelési folyamatot, a szüléshez és a szülés utáni újszülötthöz kapcsolódó információkat (születési súly, nem, APGAR-értékek és újszülöttkomplikációk). A tanulmány során gyűjtött vérvételi mintákat zárt fagyasztóban tárolják zárt ajtók mögött a részt vevő laboratóriumban. Minden azonosítható információ eltávolításra kerül a mintákból. Minden információ anonimizálásra kerül, és egyedi azonosító kódokat kapnak a minták tárolása előtt. Csak a bank személyzete fér hozzá a főlistához, amely összekapcsolja a kódot a résztvevőkkel. Minden kódolt információ zárt számítógépen van zárt ajtók mögött. Minden digitális információ jelszavakkal/titkosítással védett. A titkosítás más formátumba konvertálja az információt, hogy megvédje azt a jóváhagyott személyzeten kívüliek hozzáférésétől.