Биомаркеры в ведении послеродовой преэклампсии

Исследовательские процедуры, включая включение пациентов, будут проводиться во время пребывания в отделении родовспоможения в Университетской больнице Чандлера Кентукки до рождения, и не ожидается дополнительных визитов для целей данного исследования. Экспериментальная группа будет включать беременных участниц с преэклампсией тяжелой степени, которые рандомизированы на 12 часов приема магния после родов. Контрольная группа будет состоять из участниц с преэклампсией тяжелой степени, рандомизированных на 24 часа введения магния после родов.

После первоначального включения, уход не будет затронут вплоть до рождения новорожденного. После родов, введение сульфата магния останется непрерывной инфузией со скоростью 2 грамма в час (разведенной в лактатном растворе Рингера для общего объема инфузии 50 мл в час), как это является стандартной практикой. Уход для обеих групп останется стандартным для сестринского мониторинга, включая обследование и жизненные показатели не реже одного раза в час во время непрерывной инфузии сульфата магния.

Обе группы по завершении введения сульфата магния, либо через 12 часов после родов для интервенционной группы, либо через 24 часа после родов для контрольной группы, продолжат стандартные процедуры мониторинга в соответствии с институциональным протоколом.

У обеих групп будут взяты анализы крови (сыворотки) во время родов, через 12 часов, затем через 18 часов после родов и через 24 часа. После 24 часов сбора, лабораторная оценка будет проводиться ежедневно до выписки. Хотя лабораторная оценка, собираемая и анализируемая каждые 6 часов, является стандартной практикой для многих клинических обстоятельств при госпитализации по поводу преэклампсии тяжелой степени, существует потенциальное увеличение затрат, если это не считается клинически обоснованным после родов. Эти затраты не будут переложены на пациентов и вместо этого будут покрыты финансированием, полученным для данного исследования. Кроме того, некоторые из собираемых сывороточных аналитов, такие как растворимая fms-подобная тирозинкиназа-1 (sFlt-1) и плацентарный фактор роста (PlGF), не являются частью рутинного анализа, и затраты будут покрыты исследовательским финансированием, а не выставлены пациентам.

Анализ будет включать типичные маркеры преэклампсии, такие как печеночные трансаминазы, сывороточный креатинин, количество тромбоцитов. Дополнительные аналиты будут включать sFlt-1, PlGF, молекулу межклеточной адгезии (ICAM), молекулу адгезии сосудистых клеток (VCAM), натрийуретический пептид B-типа (BNP). Клинический анализ будет состоять из анализа карты в соответствии с политикой отделения, но будет включать жизненные показатели (артериальное давление, частота дыхания, насыщение кислородом, пульс), стандартный обзор систем для оценки побочных эффектов/токсичности магния, и другую оценку, которая была клинически показана на основании состояния пациента, такую как визуализация при необходимости. Никакие клинические вмешательства не будут изменены протоколом исследования, кроме определения 12-часового или 24-часового введения сульфата магния после родов. Пациенты получат стандартное амбулаторное наблюдение после родов. Не потребуется дополнительных клинических визитов, связанных с исследованием, и обзор карты будет завершен через 6 недель после родов, так как это срок, в течение которого ожидается разрешение преэклампсии.

В соответствии с политикой отделения, болюс магния 4 г уже будет получен до рандомизации, и стандартная скорость введения 2 г/ч будет продолжена во время родов и в послеродовом периоде, где проводится исследование. Клиницисты часто корректируют дозировку магния в случае отека легких, почечной дисфункции (креатинин >1,1) или при наличии опасений по поводу токсичности магния. Если эти опасения возникнут, клиническое суждение об изменении дозировки магния или продолжительности введения не будет подвержено влиянию.

Пациент продолжит участие в исследовании, с необходимыми аннотациями в анализе данных для указания этих находок. Аналогично, синдром HELLP (гемолиз, повышенные ферменты печени, низкие тромбоциты), эклампсия, стойкие (не улучшающиеся) неврологические симптомы, такие как головная боль или изменение зрения, все потребуют 24-часового введения магния, учитывая основную тяжесть заболевания. Пациенты будут анализироваться в своей первоначальной группе с анализом по принципу намерения лечить.

Медицинские записи будут извлечены для сбора демографической информации, медицинского и пренатального анамнеза, курса лечения, информации, связанной с родами и новорожденным после рождения (вес при рождении, пол, оценка по шкале Апгар и неонатальные осложнения). Образцы крови, собранные во время исследования, будут храниться в запертом морозильнике за запертыми дверями в участвующей лаборатории. Вся идентифицирующая информация будет удалена из образцов. Вся информация будет обезличена и присвоены уникальные идентификационные коды перед хранением образцов. Только персонал банка будет иметь доступ к основному списку, который связывает код с участниками. Вся закодированная информация хранится на защищенном компьютере за запертыми дверями. Вся цифровая информация будет защищена паролями/шифрованием. Шифрование преобразует информацию в другой формат, чтобы защитить ее от доступа кого-либо за пределами утвержденного персонала.