Biomarkörer i hanteringen av postpartum preeklampsi

Forskningsprocedurerna, inklusive patientrekrytering, kommer att ske medan patienten är inlagd på förlossningsavdelningen vid University of Kentucky Chandler Hospital före förlossningen, och inga ytterligare besök för denna forskning förväntas. Experimentgruppen kommer att omfatta gravida deltagare med preeklampsi med svåra symptom som randomiseras till 12 timmars magnesiumbehandling efter förlossning. Kontrollgruppen kommer att bestå av deltagare med preeklampsi med svåra symptom som randomiseras till 24 timmars magnesiumbehandling efter förlossning.

Efter initial rekrytering kommer vården inte att påverkas fram till barnets förlossning. Efter förlossningen kommer magnesiumsulfatadministrationen att fortsätta som en kontinuerlig infusion med 2 gram per timme (utspädd i laktatringer för en total infusionsvolym på 50 ml per timme) enligt standardpraxis. Vården för båda grupperna förblir standard för omvårdnadsövervakning, inklusive undersökning och vitalparametrar minst varje timme under kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion.

Båda grupperna kommer efter avslutad magnesiumsulfatbehandling, antingen 12 timmar efter förlossning för interventionsgruppen eller 24 timmar efter förlossning för kontrollgruppen, att fortsätta med standardövervakningsprocedurer enligt institutionell protokoll.

Båda grupperna kommer att ha blod (serum) analys insamlat vid förlossningstillfället, 12 timmar senare, sedan 18 timmar efter förlossning och 24 timmar. Efter 24 timmars insamling kommer laboratorieutvärderingen att ske dagligen tills utskrivning. Medan laboratorieutvärdering, som samlas in och analyseras var 6:e timme, är standardpraxis för många kliniska situationer vid inläggning för preeklampsi med svåra symptom, finns det potential för ökade kostnader om det inte anses vara kliniskt indikerat efter förlossning. Dessa kostnader kommer inte att vidarebefordras till patienterna utan kommer istället att täckas av finansiering som förvärvats för denna studie. Dessutom ingår vissa av de insamlade serumanalytes, såsom soluble fms-like tyrosine kinase-1 (sFlt-1) och placental growth factor (PlGF), inte i rutinanalys, och kostnaderna kommer att täckas av forskningsfinansiering istället för att faktureras till patienter.

Analysen kommer att bestå av typiska preeklampsimarkörer såsom levertransaminaser, serumkreatinin, trombocytantal. Ytterligare analyter kommer att inkludera sFlt-1, PlGF, intracellular adhesion molecule (ICAM), vascular cell adhesion molecule (VCAM), B-type natriuretic peptide (BNP). Klinisk analys kommer att bestå av journalanalys enligt avdelningspolicy men kommer att inkludera vitalparametrar (blodtryck, andningsfrekvens, syremättnad, puls), standardgenomgång av system för att bedöma magnesiumbiverkningar/toxisitet och annan utvärdering som var kliniskt indikerad baserat på patientens status såsom bildtagning om nödvändigt. Inga kliniska interventioner kommer att ändras av studiens protokoll förutom bestämningen av 12-timmars eller 24-timmars magnesiumsulfatadministration efter förlossning. Patienterna kommer att få standarduppföljning efter förlossning. Inga ytterligare kliniska besök relaterade till studien kommer att vara nödvändiga, och journalgenomgång kommer att slutföras fram till 6 veckor efter förlossning eftersom det är den tidsperiod då preeklampsi förväntas läka.

Enligt avdelningspolicy kommer magnesiumbolus på 4g redan ha administrerats före randomisering, och standardadministrationshastigheten på 2g/tim kommer att fortsätta genom förlossningen och in i postpartumperioden där studien äger rum. Kliniker justerar ofta magnesiumdosering vid lungödem, njurfunktionsnedsättning (kreatinin >1,1), eller om oro för magnesiumtoxicitet uppstår. Om dessa problem uppstår kommer klinikerns bedömning att ändra magnesiumdosering eller behandlingens längd inte att påverkas.

Patienten kommer att fortsätta i studien, med nödvändiga anteckningar i dataanalysen för att specificera dessa fynd. På samma sätt skulle hemolys förhöjda leverenzymer låga trombocytter (HELLP) syndrom, eklampsi, ihållande (icke-förbättrande) neurologiska symptom som huvudvärk eller synförändringar, alla kräva 24-timmars administration av magnesium på grund av den underliggande sjukdomens allvarlighet. Patienterna skulle analyseras i sin ursprungliga grupp med intent-to-treat-analys.

Journaler kommer att granskas för att samla demografisk information, medicinsk och prenatal historia, behandlingsförlopp, information relaterad till förlossning och nyfödda efter födseln (födelsevikt, kön, APGAR-poäng och neonatala komplikationer). Blodproverna som samlas in under studien kommer att förvaras i ett låst frys bakom låsta dörrar i det deltagande laboratoriet. All identifierbar information kommer att tas bort från proverna. All information kommer att avidentifieras och tilldelas unika identifikationskoder innan proverna förvaras. Endast bankpersonal kommer att ha tillgång till huvudlistan som länkar koden till deltagarna. All kodad information i en säkrad dator bakom låsta dörrar. All digital information kommer att skyddas med lösenord/kryptering. Kryptering ändrar informationen till ett annat format för att skydda den från att nås av någon utanför den godkända personalen.