Biomarkører i behandling av post partum preeklampsi

Forskningsprosedyrene, inkludert pasientrekruttering, vil foregå mens pasienten er innlagt på fødeavdelingen ved University of Kentucky Chandler Hospital før fødselen, og det forventes ingen ytterligere besøk i forbindelse med denne forskningen.
Eksperimentgruppen vil inkludere gravide deltakere med preeklampsi med alvorlige trekk som randomiseres til 12 timers magnesiumbehandling etter fødsel.
Kontrollgruppen vil bestå av deltakere med preeklampsi med alvorlige trekk som randomiseres til 24 timers magnesiumbehandling etter fødsel.

Etter deres første deltakelse vil omsorgen ikke bli påvirket frem til nyfødtens fødsel.
Etter fødselen vil magnesiumsulfatadministrasjonen forbli en kontinuerlig infusjon på 2 gram per time (fortynnet i laktatringer for en total infusjonsvolum på 50mL per time) slik som er standard praksis.
Omsorgen for begge grupper vil forbli standard for sykepleieovervåkning inkludert undersøkelse og vitale tegn minst hver time mens de er på kontinuerlig magnesiumsulfatinfusjon.

Begge grupper ved fullføring av magnesiumsulfat, enten 12 timer etter fødsel for intervensjonsgruppen eller 24 timer etter fødsel for kontrollgruppen, vil fortsette med standard overvåkingsprosedyrer i henhold til institusjonell protokoll.

Begge grupper vil få blod (serum)analyse samlet inn ved fødselstidspunktet, 12 timer senere, deretter 18 timer etter fødsel, og 24 timer.
Etter 24 timers innsamling vil laboratorievurderingen være med daglige mellomrom til utskrivelse.
Mens laboratorievurdering, som samles inn og analyseres, hver 6. time er standard praksis for mange kliniske situasjoner mens innlagt for preeklampsi med alvorlige trekk, er det potensial for økte kostnader hvis det ikke anses som klinisk indikert etter fødsel.
Denne kostnaden vil ikke bli videreført til pasientene og vil i stedet bli dekket av midler skaffet til veie for denne studien.
I tillegg er noen av serumanalyttene som samles inn, som soluble fms-like tyrosine kinase-1 (sFlt-1) og placental growth factor (PlGF), ikke en del av rutinemessig analyse, og kostnadene vil bli dekket av forskningsmidler i stedet for å bli fakturert til pasientene.

Analysen vil bestå av typiske preeklampsimarkører som levertransaminaser, serumkreatinin, blodplatelletall.
Ytterligere analytter vil inkludere sFlt-1, PlGF, intracellulært adhesjonsmolekyl (ICAM), vaskulært celleadhesjonsmolekyl (VCAM), B-type natriuretisk peptid (BNP).
Klinisk analyse vil bestå av kartanalyse etter avdelingens policy, men vil inkludere vitale tegn (blodtrykk, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, puls), standard gjennomgang av systemer for å vurdere magnesium bivirkninger/forgiftning, og annen vurdering som var klinisk indikert basert på pasientens tilstand som bildediagnostikk om nødvendig.
Ingen kliniske intervensjoner vil bli endret av studiens protokoll bortsett fra fastsettelsen av 12-timers eller 24-timers magnesiumsulfatadministrasjon etter fødsel.
Pasientene vil få standard poliklinisk oppfølging etter fødsel.
Ingen ytterligere kliniske besøk relatert til studien vil være nødvendig, og kartgjennomgang vil bli fullført frem til 6 uker etter fødsel da dette er varigheten hvor preeklampsi forventes å opphøre.

I henhold til avdelingens policy vil magnesiumbolus på 4g allerede ha blitt gitt før randomisering, og standard administrasjonshastighet på 2g/time vil bli fortsatt gjennom fødselen, og inn i postpartumperioden hvor studien finner sted.
Klinikere justerer ofte magnesiumdosering ved lungeødem, nyrefunksjonssvikt (kreatinin >1,1), eller hvis det er bekymring for magnesiumforgiftning.
Hvis disse bekymringene oppstår, vil klinikerens skjønn om å endre magnesiumdosering, eller administrasjonslengde, ikke bli påvirket.

Pasienten vil fortsette i studien, med nødvendige annotasjoner i dataanalysen for å spesifisere disse funnene.
Tilsvarende vil hemolyse forhøyede leverenzymer lave blodplatelletall (HELLP) syndrom, eklampsi, vedvarende (ikke-forbedrende) nevrologiske symptomer som hodepine eller synsendringer, alle nødvendiggjøre 24-timers administrasjon av magnesium gitt den underliggende alvorligheten av sykdommen.
Pasientene vil bli analysert i sin opprinnelige gruppe med intent-to-treat analyse.

Medisinske journaler vil bli abstrahert for å samle demografisk informasjon, medisinsk og prenatal historie, behandlingsforløp, informasjon relatert til fødsel og nyfødt etter fødsel (fødselsvekt, kjønn, APGAR og nyfødtkomplikasjoner).
Blodprøvene samlet inn under studien vil bli oppbevart i en låst fryser bak låste dører i det deltakende laboratoriet.
All identifiserbar informasjon vil bli fjernet fra prøvene.
All informasjon vil bli anonymisert og tildelt unike identifikasjonskoder før oppbevaring av prøvene.
Kun bankpersonale vil ha tilgang til hovedlisten som lenker koden til deltakerne.
All kodet informasjon i en sikker datamaskin bak låste dører.
All digital informasjon vil bli beskyttet med passord/kryptering. Kryptering endrer informasjonen til et annet format for å beskytte den mot å bli tilgjengelig for noen utenfor det godkjente personellet.