产后先兆子痫管理中的生物标志物

研究程序，包括患者入组，将在肯塔基大学钱德勒医院分娩室入院期间（分娩前）进行，预计无需为本研究目的进行额外访视。 实验组将包括患有严重特征先兆子痫的孕妇参与者，她们被随机分配接受产后12小时的镁剂治疗。 对照组将由患有严重特征先兆子痫的参与者组成，她们被随机分配接受产后24小时的镁剂治疗。

初始入组后，直至新生儿分娩前的护理不会受到影响。 分娩后，硫酸镁将继续以每小时2克的速率持续输注（稀释于乳酸林格氏液中，总输注体积为每小时50毫升），此为标准做法。 两组护理均将保持标准护理，包括在持续输注硫酸镁期间至少每小时进行一次检查和生命体征监测。

两组在完成硫酸镁输注后（干预组为分娩后12小时，对照组为分娩后24小时），将继续按机构方案进行标准监测程序。

两组将在分娩时、12小时后、分娩后18小时及24小时采集血液（血清）样本进行分析。 采集24小时后，实验室评估将调整为每日一次直至出院。 虽然住院治疗严重特征先兆子痫时，每6小时采集和分析实验室评估是许多临床情况下的标准做法，但如果产后认为无临床指征，则可能增加成本。 此成本不会转嫁给患者，而是由本研究获得的资金覆盖。 此外，部分采集的血清分析物，如可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）和胎盘生长因子（PlGF），不属于常规分析范围，其成本将由研究资金覆盖，而非向患者收费。

分析将包括典型的先兆子痫标志物，如肝转氨酶、血清肌酐、血小板计数。 其他分析物将包括sFlt-1、PlGF、细胞间粘附分子（ICAM）、血管细胞粘附分子（VCAM）、B型利钠肽（BNP）。 临床分析将包括病历分析（按病房政策），但会涵盖生命体征（血压、呼吸频率、血氧饱和度、脉搏）、系统评估（以评估镁剂副作用/毒性），以及根据患者状况临床指征的其他评估（如必要时的影像学检查）。 除确定产后硫酸镁输注时长为12小时或24小时外，研究方案不会改变任何临床干预措施。 患者将接受标准的产后门诊随访。 无需进行与研究相关的额外临床访视，病历审查将完成至产后6周，因这是先兆子痫预期缓解的时长。

根据病房政策，随机分组前患者已接受4克镁剂负荷剂量，标准输注速率2克/小时将持续至分娩期间，并延续至产后研究阶段。 临床医生常在肺水肿、肾功能障碍（肌酐>1.1）或怀疑镁中毒时调整镁剂剂量。 若出现这些情况，临床医生调整镁剂剂量或输注时长的判断不会受到影响。

患者将继续参与研究，数据分析中会进行必要标注以说明这些发现。 类似地，溶血、肝酶升高、血小板减少（HELLP）综合征、子痫、持续（未改善）的神经系统症状（如头痛或视力改变），均需给予24小时镁剂治疗，因疾病本身严重性。 这些患者将按原始分组进行意向治疗分析。

将提取医疗记录以收集人口统计学信息、医疗和产前史、治疗过程、分娩相关信息及新生儿出生后信息（出生体重、性别、阿普加评分和新生儿并发症）。 研究期间采集的血液样本将储存在参与实验室的上锁冰箱中（置于上锁房间内）。 所有可识别信息将从样本中移除。 所有信息将去标识化并分配唯一识别码后再储存标本。 仅样本库工作人员有权访问连接编码与参与者的主列表。 所有编码信息存储于上锁房间内的安全计算机中。 所有数字信息将通过密码/加密保护。加密将信息转换为另一种格式，以防止未经授权人员访问。