Biomarcatori nella Gestione della Preeclampsia Post Partum

Le procedure di ricerca, compreso l'arruolamento dei pazienti, si svolgeranno durante il ricovero nel reparto di travaglio e parto dell'University of Kentucky Chandler Hospital prima della nascita, e non sono previste ulteriori visite ai fini di questa ricerca. Il gruppo sperimentale includerà partecipanti in gravidanza con preeclampsia con caratteristiche severe che saranno randomizzate a 12 ore di somministrazione di magnesio post-partum. Il gruppo di controllo sarà composto da partecipanti con preeclampsia con caratteristiche severe randomizzate a 24 ore di somministrazione di magnesio post-partum.

Dopo il loro arruolamento iniziale, l'assistenza non sarà influenzata fino al parto del neonato. Dopo il parto, la somministrazione di solfato di magnesio rimarrà un'infusione continua di 2 grammi all'ora (diluita in soluzione di Ringer lattato per un volume totale di infusione di 50 mL all'ora) come da pratica standard. L'assistenza per entrambi i gruppi rimarrà standard per il monitoraggio infermieristico, inclusi esame e segni vitali almeno ogni ora durante l'infusione continua di solfato di magnesio.

Entrambi i gruppi, al completamento del solfato di magnesio, 12 ore dopo il parto per il gruppo di intervento o 24 ore dopo il parto per il gruppo di controllo, continueranno con le procedure di monitoraggio standard secondo il protocollo istituzionale.

Entrambi i gruppi avranno un'analisi del sangue (siero) raccolta al momento del parto, 12 ore dopo, quindi a 18 ore dal parto e a 24 ore. Dopo 24 ore di raccolta, la valutazione di laboratorio sarà distanziata a quotidiana fino alla dimissione. Sebbene la valutazione di laboratorio, raccolta e analizzata ogni 6 ore, sia una pratica standard in molte circostanze cliniche durante il ricovero per preeclampsia con caratteristiche severe, c'è il potenziale di aumentare i costi se non ritenuta clinicamente indicata post-partum. Questo costo non sarà addebitato ai pazienti e sarà invece coperto dai finanziamenti acquisiti per questo studio. Inoltre, alcuni degli analiti sierici raccolti, come il soluble fms-like tyrosine kinase-1 (sFlt-1) e il fattore di crescita placentare (PlGF), non fanno parte dell'analisi di routine, e i costi saranno coperti dai fondi di ricerca piuttosto che fatturati ai pazienti.

L'analisi consisterà nei tipici marcatori di preeclampsia come le transaminasi epatiche, la creatinina sierica, le piastrine. Ulteriori analiti includeranno sFlt-1, PlGF, molecola di adesione intercellulare (ICAM), molecola di adesione delle cellule vascolari (VCAM), peptide natriuretico di tipo B (BNP). L'analisi clinica consisterà nell'analisi delle cartelle cliniche secondo la politica del reparto ma includerà segni vitali (pressione sanguigna, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, polso), revisione standard dei sistemi per valutare effetti collaterali/tossicità da magnesio, e altre valutazioni clinicamente indicate in base allo stato del paziente come imaging se necessario. Nessun intervento clinico sarà modificato dal protocollo di studio se non la determinazione della somministrazione di solfato di magnesio di 12 ore o 24 ore post-partum. I pazienti riceveranno il follow-up ambulatoriale standard post-partum. Non saranno necessarie ulteriori visite cliniche legate allo studio, e la revisione delle cartelle sarà completata fino a 6 settimane post-partum poiché questa è la durata in cui si prevede che la preeclampsia si risolva.

Secondo la politica del reparto, il bolo di magnesio di 4g sarà già stato ricevuto prima della randomizzazione, e il tasso di somministrazione standard di 2g/ora sarà continuato attraverso il parto, e nel periodo post-partum in cui si svolge lo studio. I clinici spesso aggiustano il dosaggio di magnesio in caso di edema polmonare, disfunzione renale (creatinina >1.1), o se sorge preoccupazione per tossicità da magnesio. Se queste preoccupazioni si presentano, il giudizio clinico per modificare il dosaggio di magnesio, o la durata della somministrazione, non sarà influenzato.

Il paziente continuerà nello studio, con le necessarie annotazioni nell'analisi dei dati per specificare questi risultati. Allo stesso modo, la sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati, piastrine basse), eclampsia, sintomi neurologici persistenti (non miglioranti) come mal di testa o cambiamenti visivi, richiederebbero tutti 24 ore di somministrazione di magnesio data la severità sottostante della malattia. I pazienti saranno analizzati nel loro gruppo originale con analisi per intenzione di trattamento.

Le cartelle cliniche saranno estratte per raccogliere informazioni demografiche, storia medica e prenatale, decorso terapeutico, informazioni relative al parto e al neonato dopo la nascita (peso alla nascita, sesso, APGAR e complicazioni neonatali). I campioni di sangue raccolti durante lo studio saranno conservati in un congelatore chiuso a chiave dietro porte chiuse a chiave nel laboratorio partecipante. Tutte le informazioni identificative saranno rimosse dai campioni. Tutte le informazioni saranno de-identificate e assegnate codici di identificazione unici prima di conservare i campioni. Solo il personale della banca avrà accesso all'elenco principale che collega il codice ai partecipanti. Tutte le informazioni codificate in un computer sicuro dietro porte chiuse a chiave. Tutte le informazioni digitali saranno protette con password/crittografia. La crittografia cambia le informazioni in un altro formato per proteggerle dall'accesso da parte di chiunque al di fuori del personale autorizzato.