Biomarcadores en el manejo de la preeclampsia posparto

Los procedimientos de investigación, incluido el reclutamiento de pacientes, se llevarán a cabo durante la estancia en la Unidad de Trabajo de Parto y Parto del Hospital Universitario de Kentucky Chandler antes del nacimiento, y no se prevén visitas adicionales con fines de investigación.
El grupo experimental incluirá a participantes embarazadas con preeclampsia con características graves que sean asignadas aleatoriamente a 12 horas de magnesio postparto.
El grupo de control consistirá en participantes con preeclampsia con características graves asignadas aleatoriamente a 24 horas de administración de magnesio postparto.

Tras su inscripción inicial, la atención no se verá afectada hasta el parto del neonato.
Después del parto, la administración de sulfato de magnesio continuará como infusión continua a 2 gramos por hora (diluido en lactato de Ringer para un volumen total de infusión de 50 mL por hora), según la práctica estándar.
La atención para ambos grupos seguirá siendo estándar en cuanto al monitoreo de enfermería, incluidos exámenes y signos vitales al menos cada hora durante la infusión continua de sulfato de magnesio.

Ambos grupos, al completar el sulfato de magnesio, ya sea 12 horas después del parto para el grupo de intervención o 24 horas después del parto para el grupo de control, continuarán con los procedimientos de monitoreo estándar según el protocolo institucional.

Ambos grupos tendrán análisis de sangre (suero) recolectados en el momento del parto, 12 horas después, luego a las 18 horas posteriores al parto y a las 24 horas.
Después de 24 horas de recolección, la evaluación de laboratorio se espaciará a diario hasta el alta.
Si bien la evaluación de laboratorio, recolectada y analizada cada 6 horas, es una práctica estándar en muchas circunstancias clínicas durante la hospitalización por preeclampsia con características graves, existe el potencial de aumentar los costos si no se considera clínicamente indicada postparto.
Este costo no se trasladará a los pacientes y será cubierto por la financiación obtenida para este estudio.
Además, algunos de los analitos séricos recolectados, como la tirosina quinasa similar a fms soluble-1 (sFlt-1) y el factor de crecimiento placentario (PlGF), no forman parte del análisis de rutina, y los costos serán cubiertos por fondos de investigación en lugar de facturarse a los pacientes.

El análisis consistirá en marcadores típicos de preeclampsia como transaminasas hepáticas, creatinina sérica, recuento de plaquetas.
Analitos adicionales incluirán sFlt-1, PlGF, molécula de adhesión intercelular (ICAM), molécula de adhesión de células vasculares (VCAM), péptido natriurético tipo B (BNP).
El análisis clínico consistirá en el análisis de la política de planta, pero incluirá signos vitales (presión arterial, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, pulso), revisión estándar de sistemas para evaluar efectos secundarios/toxicidad del magnesio, y otra evaluación clínicamente indicada según el estado del paciente, como imágenes si es necesario.
Ninguna intervención clínica se verá alterada por el protocolo del estudio, excepto la determinación de la administración de sulfato de magnesio de 12 o 24 horas postparto.
Los pacientes recibirán seguimiento ambulatorio postparto estándar.
No serán necesarias visitas clínicas adicionales relacionadas con el estudio, y la revisión de la historia clínica se completará hasta las 6 semanas postparto, ya que es la duración en la que se espera que la preeclampsia se resuelva.

Según la política de planta, el bolo de magnesio de 4g ya habrá sido recibido antes de la aleatorización, y la tasa de administración estándar de 2g/hora continuará durante el parto y en el período postparto donde se lleva a cabo el estudio.
Los clínicos a menudo ajustan la dosis de magnesio en caso de edema pulmonar, disfunción renal (creatinina >1.1), o si surge preocupación por toxicidad por magnesio.
Si surgen estas preocupaciones, el criterio clínico para alterar la dosis de magnesio o la duración de la administración no se verá influenciado.

El paciente continuará en el estudio, con las anotaciones necesarias en el análisis de datos para especificar estos hallazgos.
De manera similar, el síndrome de hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (HELLP), eclampsia, síntomas neurológicos persistentes (sin mejora) como dolor de cabeza o cambios en la visión, todos requerirían 24 horas de administración de magnesio dada la gravedad subyacente de la enfermedad.
Los pacientes serán analizados en su grupo original con análisis por intención de tratar.

Los registros médicos serán extraídos para recopilar información demográfica, historial médico y prenatal, curso del tratamiento, información relacionada con el parto y el neonato después del nacimiento (peso al nacer, género, APGAR y complicaciones neonatales).
Las muestras de sangre recolectadas durante el estudio se almacenarán en un congelador cerrado con llave detrás de puertas cerradas en el laboratorio participante.
Toda la información identificable será eliminada de las muestras.
Toda la información será desidentificada y se asignarán códigos de identificación únicos antes de almacenar las muestras.
Solo el personal del banco tendrá acceso a la lista maestra que vincula el código con los participantes.
Toda la información codificada en una computadora segura detrás de puertas cerradas.
Toda la información digital estará protegida con contraseñas/cifrado. El cifrado cambia la información a otro formato para protegerla de ser accedida por cualquier persona fuera del personal autorizado.