Biomarkery w postępowaniu w przypadku stanu przedrzucawkowego po porodzie

Procedury badawcze, w tym rekrutacja pacjentów, będą przeprowadzane podczas pobytu na Oddziale Porodowym w Szpitalu Chandlera Uniwersytetu Kentucky przed porodem, a nie przewiduje się dodatkowych wizyt związanych z tym badaniem.
Grupa eksperymentalna będzie obejmować ciężarne uczestniczki z preeklampsją o ciężkim przebiegu, które zostaną losowo przydzielone do 12-godzinnego podawania magnezu po porodzie.
Grupa kontrolna będzie składać się z uczestniczek z preeklampsją o ciężkim przebiegu losowo przydzielonych do 24-godzinnego podawania magnezu po porodzie.

Po wstępnej rekrutacji opieka nie będzie modyfikowana aż do porodu noworodka.
Po porodzie podawanie siarczanu magnezu będzie kontynuowane jako ciągła infuzja z szybkością 2 gramów na godzinę (rozcieńczone w płynie Ringera z mleczanami do całkowitej objętości infuzji 50 ml na godzinę), zgodnie ze standardową praktyką.
Opieka dla obu grup będzie prowadzona standardowo z monitorowaniem pielęgniarskim, w tym badaniem i pomiarami parametrów życiowych co najmniej co godzinę podczas ciągłej infuzji siarczanu magnezu.

Obie grupy po zakończeniu podawania siarczanu magnezu, czyli po 12 godzinach od porodu dla grupy interwencyjnej lub po 24 godzinach dla grupy kontrolnej, będą kontynuować standardowe procedury monitorowania zgodnie z protokołem instytucjonalnym.

Obie grupy będą miały pobierane próbki krwi (surowicy) w momencie porodu, 12 godzin później, następnie 18 godzin po porodzie i 24 godziny po porodzie.
Po 24 godzinach od pobrania ocena laboratoryjna będzie przeprowadzana codziennie aż do wypisu.
Chociaż ocena laboratoryjna, pobieranie i analiza co 6 godzin jest standardową praktyką w wielu przypadkach klinicznych podczas hospitalizacji z powodu preeklampsji o ciężkim przebiegu, istnieje możliwość zwiększenia kosztów, jeśli nie będzie to uznane za klinicznie uzasadnione po porodzie.
Koszty te nie będą przenoszone na pacjentów, a zostaną pokryte ze środków pozyskanych na to badanie.
Dodatkowo, niektóre anality surowicy, takie jak rozpuszczalna kinaza tyrozynowa podobna do fms-1 (sFlt-1) i czynnik wzrostu łożyska (PlGF), nie są częścią rutynowej analizy, a koszty zostaną pokryte z funduszy badawczych, a nie obciążą pacjentów.

Analiza będzie obejmować typowe markery preeklampsji, takie jak transaminazy wątrobowe, kreatynina w surowicy, liczba płytek krwi.
Dodatkowe anality będą obejmować sFlt-1, PlGF, cząsteczkę adhezji międzykomórkowej (ICAM), cząsteczkę adhezji komórek naczyniowych (VCAM), peptyd natriuretyczny typu B (BNP).
Analiza kliniczna będzie obejmować analizę dokumentacji medycznej zgodnie z polityką oddziału, ale będzie zawierać parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość oddechów, saturację tlenem, puls), standardowy przegląd układów w celu oceny działań niepożądanych/toksyczności magnezu oraz inne oceny klinicznie uzasadnione na podstawie stanu pacjenta, takie jak obrazowanie, jeśli to konieczne.
Żadne interwencje kliniczne nie będą modyfikowane przez protokół badania, z wyjątkiem decyzji o 12-godzinnym lub 24-godzinnym podawaniu siarczanu magnezu po porodzie.
Pacjentki otrzymają standardową opiekę ambulatoryjną po porodzie.
Nie będą konieczne dodatkowe wizyty kliniczne związane z badaniem, a przegląd dokumentacji będzie prowadzony do 6 tygodni po porodzie, ponieważ w tym okresie oczekuje się ustąpienia preeklampsji.

Zgodnie z polityką oddziału, bolus magnezu w dawce 4 g będzie już podany przed randomizacją, a standardowa szybkość podawania 2 g/godz. będzie kontynuowana podczas porodu i w okresie połogu, w którym przeprowadzane jest badanie.
Klinicyści często dostosowują dawkowanie magnezu w przypadku obrzęku płuc, dysfunkcji nerek (kreatynina >1,1) lub przy podejrzeniu toksyczności magnezu.
Jeśli wystąpią takie obawy, decyzja kliniczna o zmianie dawkowania magnezu lub czasu podawania nie będzie modyfikowana.

Pacjentka będzie kontynuować udział w badaniu, z koniecznymi adnotacjami w analizie danych, aby określić te ustalenia.
Podobnie zespół hemolizy, podwyższonych enzymów wątrobowych i niskiej liczby płytek (HELLP), rzucawka, utrzymujące się (nieustępujące) objawy neurologiczne, takie jak ból głowy lub zaburzenia widzenia, wymagałyby 24-godzinnego podawania magnezu ze względu na ciężkość choroby.
Pacjentki będą analizowane w swoich pierwotnych grupach z analizą zamiaru leczenia.

Dokumentacja medyczna będzie analizowana w celu zebrania informacji demograficznych, historii medycznej i prenatalnej, przebiegu leczenia, informacji związanych z porodem i noworodkiem po urodzeniu (masa urodzeniowa, płeć, skala Apgar i powikłania neonatalne).
Próbki krwi zebrane podczas badania będą przechowywane w zamrożeniu w zamkniętej zamrażarce za zamkniętymi drzwiami w uczestniczącym laboratorium.
Wszystkie dane umożliwiające identyfikację zostaną usunięte z próbek.
Wszystkie informacje zostaną zanonimizowane i przypisane unikalne kody identyfikacyjne przed przechowywaniem próbek.
Tylko personel banku będzie miał dostęp do głównej listy łączącej kod z uczestnikami.
Wszystkie zakodowane informacje będą przechowywane w zabezpieczonym komputerze za zamkniętymi drzwiami.
Wszystkie informacje cyfrowe będą chronione hasłami/szyfrowaniem. Szyfrowanie zmienia informacje na inny format, aby chronić je przed dostępem osób nieupoważnionych.