Biomarkører i behandlingen af post partum preeklampsi

Forskningsprocedurerne, herunder patientindskrivning, vil finde sted under indlæggelse på Fødselsafdelingen på University of Kentucky Chandler Hospital før fødslen, og der forventes ikke yderligere besøg med henblik på denne forskning. Eksperimentgruppen vil omfatte gravide deltagere med svær preeklampsi, som randomiseres til 12 timers magnesium efter fødslen. Kontrolgruppen vil bestå af deltagere med svær preeklampsi, som randomiseres til 24 timers magnesiumadministration efter fødslen.

Efter deres indledende indskrivning vil plejen ikke blive påvirket op til nyfødts aflevering. Efter fødslen vil magnesiumsulfatadministrationen forblive en kontinuerlig infusion med 2 gram i timen (fortyndet i laktatringer til en samlet infusionsvolumen på 50mL i timen) som standardpraksis. Plejen for begge grupper forbliver standard for sygeplejemonitorering, herunder undersøgelse og vitale tegn mindst hver time under kontinuerlig magnesiumsulfatinfusion.

Begge grupper vil ved afslutning af magnesiumsulfat, enten 12 timer efter fødslen for interventionsgruppen eller 24 timer efter fødslen for kontrolgruppen, fortsætte med standard monitoreringsprocedurer efter institutionsprotokol.

Begge grupper vil have blod (serum)analyse indsamlet ved fødslen, 12 timer senere, derefter 18 timer efter fødslen og 24 timer. Efter 24 timers indsamling vil laboratorievurderingen være spredt til dagligt indtil udskrivning. Mens laboratorievurdering, der indsamles og analyseres hver 6. time, er standardpraksis for mange kliniske situationer under indlæggelse for svær preeklampsi, er der potentiale for øgede omkostninger, hvis det ikke anses for klinisk indikeret efter fødslen. Disse omkostninger vil ikke blive videreført til patienter og vil i stedet blive dækket af finansiering erhvervet til denne undersøgelse. Derudover er nogle af de indsamlede serumanalyser, såsom opløselig fms-lignende tyrosinkinase-1 (sFlt-1) og placentavækstfaktor (PlGF), ikke en del af rutinemæssig analyse, og omkostningerne vil blive dækket af forskningsfinansiering i stedet for faktureret til patienter.

Analysen vil bestå af typiske preeklampsimarkører såsom levertransaminaser, serumkreatinin, trombocytantal. Yderligere analyser vil omfatte sFlt-1, PlGF, intracellulært adhesionsmolekyle (ICAM), vaskulært celleadhesionsmolekyle (VCAM), B-type natriuretisk peptid (BNP). Klinisk analyse vil bestå af diagramanalyse efter afdelingspolitik, men vil inkludere vitale tegn (blodtryk, respirationsfrekvens, iltmætning, puls), standard gennemgang af systemer for at vurdere magnesiumbivirkninger/toksicitet og anden evaluering, der var klinisk indikeret baseret på patientstatus, såsom billeddannelse hvis nødvendigt. Ingen kliniske interventioner vil blive ændret af studieprotokollen bortset fra fastsættelsen af 12-timers eller 24-timers magnesiumsulfatadministration efter fødslen. Patienter vil modtage standard efterfødselsambulatorisk opfølgning. Ingen yderligere kliniske besøg relateret til undersøgelsen vil være nødvendige, og diagramgennemgang vil blive gennemført indtil 6 uger efter fødslen, da det er den periode, hvor preeklampsi forventes at forsvinde.

Ifølge afdelingspolitikken vil magnesiumbolus på 4g allerede være modtaget før randomisering, og standard administrationshastigheden på 2g/time vil fortsætte gennem fødslen og ind i efterfødselsperioden, hvor undersøgelsen finder sted. Klinikere justerer ofte magnesiumdosering i tilfælde af lungeødem, nyredysfunktion (kreatinin >1,1) eller hvis der er bekymring for magnesiumtoksicitet. Hvis disse bekymringer opstår, vil klinikerdømmekraft til at ændre magnesiumdosering eller administrationslængde ikke blive påvirket.

Patienten vil fortsætte i undersøgelsen med nødvendige annoteringer i dataanalysen for at specificere disse fund. Tilsvarende ville hemolyse forhøjede leverenzymer lavt trombocytantal (HELLP) syndrom, eklampsi, vedvarende (ikke-forbedrende) neurologiske symptomer som hovedpine eller synsforandringer alle nødvendiggøre 24-timers administration af magnesium på grund af den underliggende sygdoms alvor. Patienterne vil blive analyseret i deres oprindelige gruppe med hensigtsbaseret analyse.

Medicinske journaler vil blive ekstraheret for at indsamle demografiske oplysninger, medicinsk og prænatal historie, behandlingsforløb, oplysninger relateret til fødslen og nyfødt efter fødslen (fødselsvægt, køn, APGAR og neonatal komplikationer). Blodprøverne indsamlet under undersøgelsen vil blive opbevaret i en låst fryser bag låste døre i det deltagende laboratorium. Al identificerbar information vil blive fjernet fra prøverne. Al information vil blive de-identifieret og tildelt unikke identifikationskoder før opbevaring af prøverne. Kun bankpersonalet vil have adgang til hovedlisten, der forbinder koden med deltagere. Al kodet information i en sikret computer bag låste døre. Al digital information vil blive beskyttet med adgangskoder/kryptering. Kryptering ændrer informationen til et andet format for at beskytte den mod at blive tilgået af nogen uden for det godkendte personale.