산후 자간전증 관리에서의 바이오마커

연구 절차, 참가자 모집을 포함하여, 출산 전에 켄터키 대학교 찬들러 병원의 분만 및 산과 병동에 입원한 상태에서 진행되며, 이 연구 목적을 위한 추가 방문은 예상되지 않습니다. 실험군에는 중증 특성을 가진 자간전증을 가진 임산 참가자들이 포함되며, 출산 후 12시간 동안 마그네슘을 투여받도록 무작위 배정됩니다. 대조군에는 중증 특성을 가진 자간전증을 가진 참가자들이 포함되며, 출산 후 24시간 동안 마그네슘 투여를 받도록 무작위 배정됩니다.

초기 등록 후, 신생아 분만까지의 치료는 영향을 받지 않을 것입니다. 분만 후, 황산마그네슘 투여는 표준 관행대로 시간당 2그램(총 주입 용적이 시간당 50mL가 되도록 젖산 링거액에 희석)의 지속적 주입으로 유지됩니다. 두 군의 치료는 황산마그네슘 지속 주입 중 시간당 최소 한 번씩 검사와 활력 징후를 포함한 표준 간호 모니터링으로 유지됩니다.

두 군 모두 황산마그네슘 투여 완료 시, 중재군의 경우 분만 후 12시간, 대조군의 경우 분만 후 24시간 후, 기관 프로토콜에 따른 표준 모니터링 절차를 계속할 것입니다.

두 군 모두 분만 시점, 12시간 후, 그 다음 분만 후 18시간, 그리고 24시간에 혈액(혈청) 분석이 수집될 것입니다. 24시간 수집 후, 퇴원까지 실험실 평가는 매일 간격으로 진행될 것입니다. 중증 특성을 가진 자간전증으로 입원한 많은 임상 상황에서 6시간마다 실험실 평가를 수집하고 분석하는 것은 표준 관행이지만, 출산 후 임상적으로 필요하지 않다고 판단될 경우 비용 증가 가능성이 있습니다. 이 비용은 환자에게 전가되지 않으며, 대신 이 연구를 위해 획득한 자금으로 충당될 것입니다. 또한, 수용성 fms 유사 티로신 키나제-1(sFlt-1) 및 태반 성장 인자(PlGF)와 같이 수집된 일부 혈청 분석물은 일상적인 분석의 일부가 아니며, 비용은 환자에게 청구되지 않고 연구 자금으로 충당될 것입니다.

분석에는 간 트랜스아미나제, 혈청 크레아티닌, 혈소판 수와 같은 전형적인 자간전증 표지자가 포함됩니다. 추가 분석물에는 sFlt-1, PlGF, 세포내 접착 분자(ICAM), 혈관 세포 접착 분자(VCAM), B형 나트륨이뇨 펩타이드(BNP)가 포함됩니다. 임상 분석은 차트 분석 병동 정책으로 구성되지만, 활력 징후(혈압, 호흡수, 산소 포화도, 맥박), 마그네슘 부작용/독성을 평가하기 위한 표준 시스템 검토, 그리고 필요한 경우 영상 검사와 같이 환자 상태에 기반하여 임상적으로 필요했던 기타 평가를 포함할 것입니다. 출산 후 12시간 또는 24시간 황산마그네슘 투여 결정 외에는 연구 프로토콜에 의해 임상 중재가 변경되지 않을 것입니다. 환자들은 표준 산후 외래 추적 관찰을 받을 것입니다. 연구와 관련된 추가 임상 방문은 필요하지 않으며, 자간전증이 해결될 것으로 예상되는 기간인 출산 후 6주까지 차트 검토가 완료될 것입니다.

병동 정책에 따라, 무작위 배정 전에 이미 4g의 마그네슘 볼루스가 투여되었을 것이며, 시간당 2g의 표준 투여 속도는 분만을 통해, 그리고 연구가 진행되는 산후 기간 동안 계속될 것입니다. 임상의들은 폐부종, 신장 기능 장애(크레아티닌 >1.1), 또는 마그네슘 독성에 대한 우려가 있는 상황에서 마그네슘 투여량을 조정하는 경우가 많습니다. 이러한 우려가 발생할 경우, 마그네슘 투여량이나 투여 기간을 변경하는 임상의의 판단은 영향을 받지 않을 것입니다.

환자는 연구에 계속 참여하며, 데이터 분석에 이러한 결과를 명시하기 위한 필요한 주석이 추가될 것입니다. 마찬가지로, 용혈, 간 효소 상승, 혈소판 감소 증후군(HELLP), 자간, 두통이나 시력 변화와 같은 지속적(호전되지 않는) 신경학적 증상은 모두 기저 질환의 중증도로 인해 24시간 마그네슘 투여가 필요할 것입니다. 환자들은 치료 의도 분석으로 원래 그룹에서 분석될 것입니다.

의무 기록은 인구통계학적 정보, 의료 및 산전 병력, 치료 과정, 분만 및 출생 후 신생아 관련 정보(출생 체중, 성별, 아프가 점수 및 신생아 합병증)를 수집하기 위해 추출될 것입니다. 연구 중 수집된 혈액 샘플은 참여 실험실의 잠긴 문 뒤에 있는 잠긴 냉동고에 보관됩니다. 모든 식별 가능한 정보는 샘플에서 제거될 것입니다. 모든 정보는 비식별화되고 표본을 저장하기 전에 고유 식별 코드가 할당될 것입니다. 은행 직원만 코드와 참가자를 연결하는 마스터 목록에 접근할 수 있습니다. 모든 코드화된 정보는 잠긴 문 뒤에 있는 보안 컴퓨터에 있습니다. 모든 디지털 정보는 비밀번호/암호화로 보호됩니다. 암호화는 정보를 다른 형식으로 변경하여 승인된 직원 외의 누구도 접근할 수 없도록 보호합니다.