IMPOWER-QoL: 乳がん患者の生活の質に対する週次パクリタキセル前投薬中止の影響
IMPOWER-QoL:乳がん患者の生活の質に対する週次パクリタキセル前投薬中止の影響
通常、パクリタキセル投与は前投薬(プレメディケーション)を先行して行います。これは化学療法中のアレルギー反応を予防することを目的とした一連の薬剤で構成されています。 この慣行は非常に一般的ですが、科学的な研究では、パクリタキセルの最初の2回の投与後にアレルギー反応が発生しなければ、前投薬を中止しても安全であることが示されています。 さらに、週1回の化学療法の全12回の投与中に前投薬を行うと、生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります(例えば、デキサメタゾンを服用した数日後に不眠症が続き、著しい疲労感が生じることがあります)。 しかし、耐容性の良い2回の投与後に前投薬を中止することが、パクリタキセルを受けている患者の生活の質を改善するかどうかは、まだどの研究でも評価されていません。
したがって、私たちの研究プロジェクトは、非転移性乳がん患者の生活の質に対するこの前投薬の中止の影響を具体的に評価することを目的としています。 より具体的には、2つの患者群間で生活の質を比較したいと考えています。 最初の群には、最初の2回の投与中に反応がなかった場合、パクリタキセルの第3回投与から前投薬を中止する患者が含まれます。 2番目の群には、通常の慣行通り、最初のサイクル中に与えられた前投薬を引き続き受ける患者が含まれます。
この研究では、有害事象や副作用(前投薬またはパクリタキセル自体に関連するかどうかに関わらず)の発生、および適用可能な場合は化学療法の投与量の変更も監視します。 各薬剤の寄与を判断することが難しい場合があるため、前投薬に由来するものであっても、有害作用のために化学療法の投与量を減らす必要があることがあります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Barbara Vadnais
- 電話番号:3464 1-450-466-5000
- メール:barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lea Desbiens-Léger
- 電話番号:3464 14504665000
- メール:lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録基準:
- 18歳以上の方
- 非転移性乳がんと診断された方
- 参加医療機関の外来腫瘍科クリニックにおいて、週1回のパクリタキセル単剤療法を12週間受ける方
- 署名済みインフォームドコンセントを提供できる方
除外基準:
- CTCAE基準(付録3)に基づき、パクリタキセルの初回2回投与のいずれかでグレード1以上の過敏反応を経験した方
- 転移性がんの方
- 慢性経口コルチコステロイドを2週間以上使用している方
- 前投与薬剤またはその成分の使用禁忌がある方
- 妊娠中の女性
- フランス語または英語で提供される質問票に言語的または理解上の障壁がある方
- 他の臨床研究に参加している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:パクリタキセル前投薬なし
|
前投薬なし
|
|
介入なし:対照:標準パクリタキセル前投薬
このアームは標準的なパクリタキセル前投薬を受ける:デキサメタゾン、抗H1(ジフェンヒドラミンまたはセチリジン)、抗H2:ファモチジン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 質問票に基づく、第3週と第9週の間の生活の質の差異
時間枠:治療開始(3週目)から治療9週目まで
|
非転移性乳癌患者で、週1回パクリタキセルを12週間投与されている患者のうち、前投薬を受けた患者と前投薬を受けなかった患者の間で、第3週と第9週の生活の質の差を比較します。 生活の質は、癌患者の生活の質(身体的、心理的、社会的機能)を測定するために設計された検証済みのEORTC-QLQ-C30バージョン3.0アンケートを使用して評価されます。 |
治療開始(3週目)から治療9週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
両群間で週一回のパクリタキセル投与による過敏反応の発生率と重症度を比較する。過敏反応の重症度評価には、米国国立がん研究所(NCI)が発表したCTCAE v6.0を使用する。
時間枠:登録時(第3週)から治療終了時(第12週)まで
|
両群間の週毎の過敏反応の発生率およびグレードを比較する。
過敏反応のグレード分類には、国立がん研究所(NCI)が発表したCTCAE v6.0を使用する。
|
登録時(第3週)から治療終了時(第12週)まで
|
|
EORTC QLQ-C30 v3.0アンケートに基づいて、第3週時点での2群間の生活の質を比較する
時間枠:3週目に
|
EORTC QLQ-C30 v3.0質問票に基づく、2群間の第3週におけるQOL(生活の質)の比較
|
3週目に
|
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 質問票に基づいて、2群間の第6週における生活の質を比較する
時間枠:第6週に
|
EORTC QLQ-C30 v3.0アンケートに基づき、第6週時点での両群間の生活の質を比較する
|
第6週に
|
|
EORTC QLQ-C30 v3.0アンケートに基づき、第9週における2群間の生活の質を比較する
時間枠:9週目に
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 質問票に基づき、2群間における第9週の生活の質を比較する。
|
9週目に
|
|
EORTC QLQ-C30 v3.0 アンケートに基づき、2群間における第12週時点の生活の質を比較する
時間枠:12週目に
|
EORTC QLQ-C30 v3.0アンケートに基づき、第12週における両群間の生活の質を比較する
|
12週目に
|
|
修正版ESAS-rアンケートを用いて、2群間の有害事象の発現率および重症度を比較する。
時間枠:登録時(第3週)から治療終了時(第12週)まで
|
両群(前投薬群におけるパクリタキセル由来および前投薬由来の両方)の有害事象の発生率を比較します。 修正版ESAS-rアンケートを使用します。 ESAS-r(エドモントン症状評価システム改訂版)は、がん患者または緩和ケアを受けている患者の一般的な症状の重症度を評価するために使用される、検証済みの10項目のツールです。 元のESAS-rアンケートは、9つの主要な症状と、患者固有の症状のための空白1つを測定します。 前投薬の追加または中止によって影響を受ける可能性のある症状に関する16の質問を追加します。 |
登録時(第3週)から治療終了時(第12週)まで
|
|
治療調整を受けた患者数の比較
時間枠:登録時(週3)から治療終了時(週12)まで
|
両群間で、治療中に化学療法の用量調整を行った患者数、計画された12回の治療を完了した患者数、受けた治療の平均回数、平均投与量の減少、および治療遅延の数を比較する
|
登録時(週3)から治療終了時(週12)まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療調整の理由
時間枠:登録時(第3週)から治療終了時(第12週)まで
|
探索的に、両群間における投与量調整の理由と12回の治療を完了しなかった理由を比較する
|
登録時(第3週)から治療終了時(第12週)まで
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。