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IMPOWER-QoL: IMPatto della Sospensione della Premedicazione per il Paclitaxel Settimanale sulla Qualità di Vita dei Pazienti con Cancro al Seno

13 marzo 2026 aggiornato da: Barbara Vadnais, Charles LeMoyne Hospital

IMPOWER-QoL: IMPatto della DiscontinUazione della Premedicazione per il Paclitaxel settimanale sulla QuaLità della vita delle pazienti con tumore al seno

Di solito, la somministrazione di paclitaxel è preceduta da una premedicazione, che consiste in una serie di farmaci destinati a prevenire reazioni allergiche durante la chemioterapia. Questa pratica è molto comune, anche se studi scientifici dimostrano che è sicuro interrompere la premedicazione se non si verifica alcuna reazione allergica dopo le prime due dosi di paclitaxel. Inoltre, quando somministrata durante tutte le 12 dosi della chemioterapia settimanale, la premedicazione potrebbe influire negativamente sulla qualità della vita (ad esempio, insonnia seguita da una significativa stanchezza può verificarsi diversi giorni dopo l'assunzione di desametasone). Tuttavia, nessuno studio ha ancora valutato se interrompere la premedicazione dopo due dosi ben tollerate potrebbe migliorare la qualità della vita dei pazienti che ricevono paclitaxel.

Il nostro progetto di ricerca mira quindi a valutare concretamente l'impatto dell'interruzione di questa premedicazione sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario non metastatico. Più specificamente, vogliamo confrontare la qualità della vita tra due gruppi di pazienti. Il primo gruppo includerà pazienti la cui premedicazione viene interrotta a partire dalla terza dose di paclitaxel se non hanno avuto una reazione durante le prime due dosi. Il secondo gruppo includerà pazienti che continuano a ricevere la premedicazione somministrata durante i primi cicli, come di consueto.

Lo studio monitorerà anche il verificarsi di eventi avversi o effetti collaterali (sia correlati alla premedicazione che al paclitaxel stesso), nonché eventuali modifiche al dosaggio della chemioterapia, se applicabile. A volte è necessario ridurre le dosi di chemioterapia a causa di effetti avversi, anche quando originano dalla premedicazione, poiché può essere difficile determinare il contributo di ciascun farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • qualsiasi persona di età pari o superiore a 18 anni
  • diagnosticata con carcinoma mammario non metastatico
  • che riceve monoterapia settimanale con paclitaxel per 12 settimane presso le cliniche oncologiche ambulatoriali di uno dei centri ospedalieri partecipanti
  • che fornisce consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno manifestato una reazione di ipersensibilità di grado 1 o superiore secondo i criteri CTCAE (Appendice 3) durante una delle prime due dosi di paclitaxel
  • individui con cancro metastatico
  • individui che utilizzano corticosteroidi orali cronici per più di 2 settimane,
  • individui con una controindicazione all'uso di uno qualsiasi degli agenti di premedicazione o dei loro ingredienti,
  • donne in gravidanza,
  • individui con una barriera linguistica o di comprensione per i questionari disponibili in francese o inglese, e
  • individui che partecipano a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nessuna premedicazione con paclitaxel
nessuna premedicazione
Nessun intervento: controllo : premedicazione standard con paclitaxel
Questo braccio riceverà la premedicazione standard con paclitaxel: desametasone, anti-H1 (difendidramina o cetirizina), anti-H2: famotidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella qualità della vita tra le settimane 3 e 9 basata sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: Dal reclutamento (settimana 3) alla settimana 9 di trattamento

Confrontare la differenza nella qualità della vita tra le settimane 3 e 9 tra i pazienti che ricevono la premedicazione e quelli che non la ricevono, tra i pazienti con carcinoma mammario non metastatico che ricevono paclitaxel settimanale per 12 settimane.

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario validato EORTC-QLQ-C30 versione 3.0, progettato per misurare la qualità della vita (funzionamento fisico, psicologico e sociale) nei pazienti oncologici.

Dal reclutamento (settimana 3) alla settimana 9 di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta l'incidenza e il grado delle reazioni di ipersensibilità al paclitaxel settimanale tra i due gruppi. Utilizzeremo il CTCAE v6.0 pubblicato dal National Cancer Institute (NCI) per classificare la reazione di ipersensibilità.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
Confrontare l'incidenza e il grado delle reazioni di ipersensibilità settimanali tra i due gruppi. Utilizzeremo il CTCAE v6.0 pubblicato dal National Cancer Institute (NCI) per classificare la reazione di ipersensibilità.
Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
Confrontare la qualità della vita alla settimana 3 tra i due gruppi in base al questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: alla settimana 3
Confronta la qualità della vita alla settimana 3 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
alla settimana 3
Confrontare la qualità della vita alla settimana 6 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: Alla settimana 6
Confrontare la qualità della vita alla settimana 6 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Alla settimana 6
Confrontare la qualità della vita alla settimana 9 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: alla settimana 9
Confrontare la qualità della vita alla settimana 9 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0.
alla settimana 9
Confrontare la qualità della vita alla settimana 12 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Confrontare la qualità della vita alla settimana 12 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Alla settimana 12
Confrontare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi tra i due gruppi utilizzando un questionario ESAS-r modificato.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)

Confrontare l'incidenza di eventi avversi tra i due gruppi (sia dovuti al paclitaxel che alla premedicazione nel gruppo della premedicazione).

Utilizzeremo il questionario ESAS-r modificato. L'ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) è uno strumento validato di 10 voci utilizzato per valutare la gravità dei sintomi comuni nei pazienti con cancro o in quelli che ricevono cure palliative. Il questionario ESAS-r originale misura 9 sintomi principali più uno spazio vuoto per un sintomo specifico del paziente. Aggiungeremo 16 domande sui sintomi che potrebbero essere influenzati dall'aggiunta o dalla sospensione della premedicazione.

Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
confrontare il numero di pazienti che hanno avuto adattamenti del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
Confrontare il numero di pazienti che hanno avuto aggiustamenti della dose di chemioterapia durante il trattamento, il numero di pazienti che hanno completato i 12 trattamenti pianificati, il numero medio di trattamenti ricevuti, la riduzione media della dose e il numero di ritardi nel trattamento tra i due gruppi
Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivi per gli aggiustamenti del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
Esplorativamente, confrontare le ragioni delle modifiche della dose e le ragioni per non completare le 12 somministrazioni tra i due gruppi
Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su sospensione della premedicazione

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