- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07478315
IMPOWER-QoL: IMPatto della Sospensione della Premedicazione per il Paclitaxel Settimanale sulla Qualità di Vita dei Pazienti con Cancro al Seno
IMPOWER-QoL: IMPatto della DiscontinUazione della Premedicazione per il Paclitaxel settimanale sulla QuaLità della vita delle pazienti con tumore al seno
Di solito, la somministrazione di paclitaxel è preceduta da una premedicazione, che consiste in una serie di farmaci destinati a prevenire reazioni allergiche durante la chemioterapia. Questa pratica è molto comune, anche se studi scientifici dimostrano che è sicuro interrompere la premedicazione se non si verifica alcuna reazione allergica dopo le prime due dosi di paclitaxel. Inoltre, quando somministrata durante tutte le 12 dosi della chemioterapia settimanale, la premedicazione potrebbe influire negativamente sulla qualità della vita (ad esempio, insonnia seguita da una significativa stanchezza può verificarsi diversi giorni dopo l'assunzione di desametasone). Tuttavia, nessuno studio ha ancora valutato se interrompere la premedicazione dopo due dosi ben tollerate potrebbe migliorare la qualità della vita dei pazienti che ricevono paclitaxel.
Il nostro progetto di ricerca mira quindi a valutare concretamente l'impatto dell'interruzione di questa premedicazione sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario non metastatico. Più specificamente, vogliamo confrontare la qualità della vita tra due gruppi di pazienti. Il primo gruppo includerà pazienti la cui premedicazione viene interrotta a partire dalla terza dose di paclitaxel se non hanno avuto una reazione durante le prime due dosi. Il secondo gruppo includerà pazienti che continuano a ricevere la premedicazione somministrata durante i primi cicli, come di consueto.
Lo studio monitorerà anche il verificarsi di eventi avversi o effetti collaterali (sia correlati alla premedicazione che al paclitaxel stesso), nonché eventuali modifiche al dosaggio della chemioterapia, se applicabile. A volte è necessario ridurre le dosi di chemioterapia a causa di effetti avversi, anche quando originano dalla premedicazione, poiché può essere difficile determinare il contributo di ciascun farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barbara Vadnais
- Numero di telefono: 3464 1-450-466-5000
- Email: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lea Desbiens-Léger
- Numero di telefono: 3464 14504665000
- Email: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- qualsiasi persona di età pari o superiore a 18 anni
- diagnosticata con carcinoma mammario non metastatico
- che riceve monoterapia settimanale con paclitaxel per 12 settimane presso le cliniche oncologiche ambulatoriali di uno dei centri ospedalieri partecipanti
- che fornisce consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- individui che hanno manifestato una reazione di ipersensibilità di grado 1 o superiore secondo i criteri CTCAE (Appendice 3) durante una delle prime due dosi di paclitaxel
- individui con cancro metastatico
- individui che utilizzano corticosteroidi orali cronici per più di 2 settimane,
- individui con una controindicazione all'uso di uno qualsiasi degli agenti di premedicazione o dei loro ingredienti,
- donne in gravidanza,
- individui con una barriera linguistica o di comprensione per i questionari disponibili in francese o inglese, e
- individui che partecipano a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nessuna premedicazione con paclitaxel
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nessuna premedicazione
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Nessun intervento: controllo : premedicazione standard con paclitaxel
Questo braccio riceverà la premedicazione standard con paclitaxel: desametasone, anti-H1 (difendidramina o cetirizina), anti-H2: famotidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La differenza nella qualità della vita tra le settimane 3 e 9 basata sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: Dal reclutamento (settimana 3) alla settimana 9 di trattamento
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Confrontare la differenza nella qualità della vita tra le settimane 3 e 9 tra i pazienti che ricevono la premedicazione e quelli che non la ricevono, tra i pazienti con carcinoma mammario non metastatico che ricevono paclitaxel settimanale per 12 settimane. La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario validato EORTC-QLQ-C30 versione 3.0, progettato per misurare la qualità della vita (funzionamento fisico, psicologico e sociale) nei pazienti oncologici. |
Dal reclutamento (settimana 3) alla settimana 9 di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta l'incidenza e il grado delle reazioni di ipersensibilità al paclitaxel settimanale tra i due gruppi. Utilizzeremo il CTCAE v6.0 pubblicato dal National Cancer Institute (NCI) per classificare la reazione di ipersensibilità.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
|
Confrontare l'incidenza e il grado delle reazioni di ipersensibilità settimanali tra i due gruppi.
Utilizzeremo il CTCAE v6.0 pubblicato dal National Cancer Institute (NCI) per classificare la reazione di ipersensibilità.
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Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
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Confrontare la qualità della vita alla settimana 3 tra i due gruppi in base al questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: alla settimana 3
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Confronta la qualità della vita alla settimana 3 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
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alla settimana 3
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Confrontare la qualità della vita alla settimana 6 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: Alla settimana 6
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Confrontare la qualità della vita alla settimana 6 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
|
Alla settimana 6
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Confrontare la qualità della vita alla settimana 9 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: alla settimana 9
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Confrontare la qualità della vita alla settimana 9 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0.
|
alla settimana 9
|
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Confrontare la qualità della vita alla settimana 12 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Confrontare la qualità della vita alla settimana 12 tra i due gruppi basandosi sul questionario EORTC QLQ-C30 v3.0
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Alla settimana 12
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Confrontare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi tra i due gruppi utilizzando un questionario ESAS-r modificato.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
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Confrontare l'incidenza di eventi avversi tra i due gruppi (sia dovuti al paclitaxel che alla premedicazione nel gruppo della premedicazione). Utilizzeremo il questionario ESAS-r modificato. L'ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) è uno strumento validato di 10 voci utilizzato per valutare la gravità dei sintomi comuni nei pazienti con cancro o in quelli che ricevono cure palliative. Il questionario ESAS-r originale misura 9 sintomi principali più uno spazio vuoto per un sintomo specifico del paziente. Aggiungeremo 16 domande sui sintomi che potrebbero essere influenzati dall'aggiunta o dalla sospensione della premedicazione. |
Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
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confrontare il numero di pazienti che hanno avuto adattamenti del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
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Confrontare il numero di pazienti che hanno avuto aggiustamenti della dose di chemioterapia durante il trattamento, il numero di pazienti che hanno completato i 12 trattamenti pianificati, il numero medio di trattamenti ricevuti, la riduzione media della dose e il numero di ritardi nel trattamento tra i due gruppi
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Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivi per gli aggiustamenti del trattamento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
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Esplorativamente, confrontare le ragioni delle modifiche della dose e le ragioni per non completare le 12 somministrazioni tra i due gruppi
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Dall'arruolamento (settimana 3) alla fine del trattamento (settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-04-2026-1061
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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