IMPOWER-QoL : IMPact de l'Arrêt de la Prémédication pour le Paclitaxel Hebdomadaire sur la Qualité de Vie des PatientEs atteintes de Cancer du Sein
IMPOWER-QoL : IMPact de l'Arrêt de la Prémédication pour le Paclitaxel Hebdomadaire sur la Qualité de Vie des Patient·es Atteint·es d'un Cancer du Sein
Habituellement, l'administration de paclitaxel est précédée d'une prémédication, qui consiste en un ensemble de médicaments destinés à prévenir les réactions allergiques pendant la chimiothérapie. Cette pratique est très courante, même si des études scientifiques montrent qu'il est sûr d'arrêter la prémédication si aucune réaction allergique ne survient après les deux premières doses de paclitaxel. De plus, lorsqu'elle est administrée pendant les 12 doses de chimiothérapie hebdomadaire, la prémédication pourrait affecter négativement la qualité de vie (par exemple, une insomnie suivie d'une fatigue importante peut survenir plusieurs jours après la prise de dexaméthasone). Cependant, aucune étude n'a encore évalué si l'arrêt de la prémédication après deux doses bien tolérées pourrait améliorer la qualité de vie des patients recevant du paclitaxel.
Notre projet de recherche vise donc à évaluer concrètement l'impact de l'arrêt de cette prémédication sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du sein non métastatique. Plus précisément, nous voulons comparer la qualité de vie entre deux groupes de patients. Le premier groupe comprendra des patients dont la prémédication est arrêtée à partir de la troisième dose de paclitaxel s'ils n'ont pas eu de réaction pendant les deux premières doses. Le deuxième groupe comprendra des patients qui continuent à recevoir la prémédication administrée pendant les premiers cycles, comme c'est la pratique habituelle.
L'étude surveillera également la survenue d'événements indésirables ou d'effets secondaires (qu'ils soient liés à la prémédication ou au paclitaxel lui-même), ainsi que les modifications de la posologie de la chimiothérapie le cas échéant. Il est parfois nécessaire de réduire les doses de chimiothérapie en raison d'effets indésirables, même lorsqu'ils proviennent de la prémédication, car il peut être difficile de déterminer la contribution de chaque médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Barbara Vadnais
- Numéro de téléphone: 3464 1-450-466-5000
- E-mail: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lea Desbiens-Léger
- Numéro de téléphone: 3464 14504665000
- E-mail: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- toute personne âgée de 18 ans ou plus
- diagnostiquée d'un cancer du sein non métastatique
- recevant une monothérapie hebdomadaire au paclitaxel pendant 12 semaines dans les cliniques d'oncologie ambulatoire de l'un des centres hospitaliers participants
- fournissant un consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- les personnes ayant présenté une réaction d'hypersensibilité de grade 1 ou supérieur selon les critères CTCAE (Annexe 3) lors de l'une des deux premières doses de paclitaxel
- les personnes atteintes d'un cancer métastatique
- les personnes utilisant des corticostéroïdes oraux chroniques pendant plus de 2 semaines,
- les personnes présentant une contre-indication à l'utilisation de l'un des agents de prémédication ou de leurs ingrédients,
- les femmes enceintes,
- les personnes ayant une barrière linguistique ou de compréhension face aux questionnaires disponibles en français ou en anglais, et
- les personnes participant à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pas de prémédication au paclitaxel
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pas de prémédication
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Aucune intervention: contrôle : prémédication standard au paclitaxel
Ce bras recevra la prémédication standard au paclitaxel : dexaméthasone, anti-h1 (diphénhydramine ou cétirizine), anti-h2 : famotidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La différence de qualité de vie entre les semaines 3 et 9 selon le questionnaire EORTC QLQ-C30 v3.0
Délai: De l'inclusion (semaine 3) à la semaine 9 de traitement
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Comparer la différence de qualité de vie entre les semaines 3 et 9 entre les patients recevant une prémédication et ceux n'en recevant pas, parmi les patients atteints d'un cancer du sein non métastatique recevant du paclitaxel hebdomadaire pendant 12 semaines. La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire validé EORTC-QLQ-C30 version 3.0, conçu pour mesurer la qualité de vie (fonctionnement physique, psychologique et social) des patients atteints de cancer. |
De l'inclusion (semaine 3) à la semaine 9 de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez l'incidence et le grade des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel hebdomadaire entre les deux groupes. Nous utiliserons le CTCAE v6.0 publié par le National Cancer Institute (NCI) pour classer la réaction d'hypersensibilité.
Délai: De l'inclusion (semaine 3) à la fin du traitement (semaine 12)
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Comparer l'incidence et le grade des réactions d'hypersensibilité hebdomadaires entre les deux groupes.
Nous utiliserons le CTCAE v6.0 publié par le National Cancer Institute (NCI) pour classer la réaction d'hypersensibilité.
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De l'inclusion (semaine 3) à la fin du traitement (semaine 12)
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Comparer la qualité de vie à la semaine 3 entre les deux groupes sur la base du questionnaire EORTC QLQ-C30 v3.0
Délai: à la semaine 3
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Comparer la qualité de vie à la semaine 3 entre les deux groupes sur la base du questionnaire EORTC QLQ-C30 v3.0
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à la semaine 3
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Comparer la qualité de vie à la semaine 6 entre les deux groupes sur la base du questionnaire EORTC QLQ-C30 v3.0
Délai: À la semaine 6
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Comparer la qualité de vie à la semaine 6 entre les deux groupes sur la base du questionnaire EORTC QLQ-C30 v3.0
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À la semaine 6
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Comparer la qualité de vie à la semaine 9 entre les deux groupes selon le questionnaire EORTC QLQ-C30 v3.0
Délai: à la semaine 9
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Comparer la qualité de vie à la semaine 9 entre les deux groupes en utilisant le questionnaire EORTC QLQ-C30 v3.0.
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à la semaine 9
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Comparer la qualité de vie à la semaine 12 entre les deux groupes sur la base du questionnaire EORTC QLQ-C30 v3.0
Délai: À la semaine 12
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Comparer la qualité de vie à la semaine 12 entre les deux groupes sur la base du questionnaire EORTC QLQ-C30 v3.0
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À la semaine 12
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Comparez l'incidence et la gravité des événements indésirables entre les deux groupes en utilisant un questionnaire ESAS-r modifié.
Délai: De l'inclusion (semaine 3) à la fin du traitement (semaine 12)
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Comparez l'incidence des événements indésirables entre les deux groupes (à la fois ceux liés au paclitaxel et ceux liés à la prémédication dans le groupe de prémédication). Nous utiliserons le questionnaire ESAS-r modifié. Le ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) est un outil validé de 10 items utilisé pour évaluer la gravité des symptômes courants chez les patients atteints de cancer ou ceux recevant des soins palliatifs. Le questionnaire ESAS-r original mesure 9 symptômes principaux plus un espace vide pour un symptôme spécifique au patient. Nous ajouterons 16 questions sur les symptômes qui pourraient être influencés par l'ajout ou le retrait de la prémédication. |
De l'inclusion (semaine 3) à la fin du traitement (semaine 12)
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comparer le nombre de patients ayant nécessité des ajustements de traitement
Délai: De l'inclusion (semaine 3) à la fin du traitement (semaine 12)
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Comparez le nombre de patients ayant nécessité des ajustements de dose de chimiothérapie pendant le traitement, le nombre de patients ayant terminé leurs 12 traitements prévus, le nombre moyen de traitements reçus, la réduction moyenne de dose et le nombre de retards de traitement entre les deux groupes
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De l'inclusion (semaine 3) à la fin du traitement (semaine 12)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Raisons des ajustements du traitement
Délai: De l'inclusion (semaine 3) à la fin du traitement (semaine 12)
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De manière exploratoire, comparez les raisons des ajustements de dose et les raisons de ne pas avoir terminé les 12 traitements entre les deux groupes
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De l'inclusion (semaine 3) à la fin du traitement (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-04-2026-1061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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