IMPOWER-QoL:评估停用周疗紫杉醇前驱用药对乳腺癌患者生活质量的影响
IMPOWER-QoL:停止乳腺癌患者每周紫杉醇预处理用药对其生活质量的影响
通常,紫杉醇给药前会进行预用药,这是一组旨在预防化疗期间过敏反应的药物。 这种做法非常普遍,尽管科学研究表明,如果在紫杉醇前两剂给药后未发生过敏反应,停用预用药是安全的。 此外,在每周化疗的12剂给药期间全程使用预用药,可能会对生活质量产生负面影响(例如,服用地塞米松数天后可能出现失眠及显著疲劳)。 然而,目前尚无研究评估在患者耐受两剂后停用预用药,是否能改善接受紫杉醇治疗患者的生活质量。
因此,我们的研究项目旨在具体评估停用预用药对非转移性乳腺癌患者生活质量的影响。 更具体地说,我们希望比较两组患者的生活质量。 第一组将包括在紫杉醇前两剂给药期间未发生反应的患者,从第三剂开始停用预用药。 第二组将包括继续按照常规做法接受前几个周期给予的预用药的患者。
该研究还将监测不良事件或副作用的发生(无论与预用药还是紫杉醇本身相关),以及化疗剂量的变化(如适用)。 有时由于不良反应需要减少化疗剂量,即使这些反应源于预用药,因为可能难以确定每种药物的具体影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Barbara Vadnais
- 电话号码:3464 1-450-466-5000
- 邮箱:barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
研究联系人备份
- 姓名:Lea Desbiens-Léger
- 电话号码:3464 14504665000
- 邮箱:lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准:
- 年龄在18岁或以上的任何人
- 诊断为非转移性乳腺癌
- 在参与研究的医院中心之一的肿瘤科门诊接受每周紫杉醇单药治疗,为期12周
- 提供签署的知情同意书
排除标准:
- 根据CTCAE标准(附录3),在前两次紫杉醇给药期间出现1级或以上超敏反应的个体
- 患有转移性癌症的个体
- 使用慢性口服皮质类固醇超过2周的个体
- 对任何预用药剂或其成分有禁忌症的个体
- 孕妇
- 对法语或英语问卷存在语言或理解障碍的个体
- 参与另一项临床研究的个体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无紫杉醇预用药
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无需术前用药
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无干预:对照组:标准紫杉醇术前用药
该组将接受标准紫杉醇预处理:地塞米松、抗H1(苯海拉明或西替利嗪)、抗H2:法莫替丁
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于EORTC QLQ-C30 v3.0问卷,第3周与第9周之间生活质量的差异
大体时间:从入组(第3周)至治疗第9周
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在接受为期12周每周紫杉醇治疗的非转移性乳腺癌患者中,比较接受预用药患者与未接受预用药患者在第3周和第9周之间生活质量的差异。 生活质量将使用经过验证的EORTC-QLQ-C30 3.0版问卷进行评估,该问卷旨在测量癌症患者的生活质量(身体、心理和社会功能)。 |
从入组(第3周)至治疗第9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组每周紫杉醇过敏反应的发生率和等级。我们将使用美国国家癌症研究所(NCI)发布的CTCAE v6.0对过敏反应进行分级。
大体时间:从入组(第3周)至治疗结束(第12周)
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比较两组每周超敏反应的发生率和等级。
我们将使用美国国家癌症研究所(NCI)发布的CTCAE v6.0对超敏反应进行分级。
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从入组(第3周)至治疗结束(第12周)
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基于EORTC QLQ-C30 v3.0问卷比较两组第3周的生活质量
大体时间:在第3周
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根据EORTC QLQ-C30 v3.0问卷,比较两组在第3周的生活质量
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在第3周
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基于EORTC QLQ-C30 v3.0问卷比较两组在第6周的生活质量
大体时间:第6周
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根据EORTC QLQ-C30 v3.0问卷比较两组在第6周时的生活质量
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第6周
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基于EORTC QLQ-C30 v3.0问卷比较两组在第9周的生活质量
大体时间:在第9周
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根据EORTC QLQ-C30 v3.0问卷比较两组在第9周的生活质量。
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在第9周
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基于EORTC QLQ-C30 v3.0问卷,比较两组在第12周的生活质量
大体时间:在第12周
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根据EORTC QLQ-C30 v3.0问卷比较两组在第12周的生活质量
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在第12周
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使用改良版ESAS-r问卷比较两组间不良事件的发生率和严重程度。
大体时间:从入组(第3周)至治疗结束(第12周)
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比较两组(既包括紫杉醇引起的也包括预用药组中预用药引起的)不良事件的发生率。 我们将使用改良版ESAS-r问卷。 ESAS-r(埃德蒙顿症状评估系统修订版)是一种经过验证的10项工具,用于评估癌症患者或接受姑息治疗患者常见症状的严重程度。 原始ESAS-r问卷测量9个核心症状,外加一个用于患者特定症状的空白项。 我们将增加16个关于可能受预用药添加或撤除影响的症状的问题。 |
从入组(第3周)至治疗结束(第12周)
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比较接受治疗调整的患者数量
大体时间:从入组(第3周)到治疗结束(第12周)
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比较两组患者在治疗期间接受化疗剂量调整的患者人数、完成计划的12次治疗的患者人数、平均接受治疗次数、平均剂量减少量以及治疗延迟次数
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从入组(第3周)到治疗结束(第12周)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗调整的原因
大体时间:从入组(第3周)至治疗结束(第12周)
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探索性地比较两组之间剂量调整的原因和未完成12次治疗的原因
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从入组(第3周)至治疗结束(第12周)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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