- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07478315
IMPOWER-QoL: Virkningen av å avslutte premedisinering for ukentlig paclitaxel på livskvaliteten til pasienter med brystkreft
IMPOWER-QoL: IMPakt av å avbryte premedisinering for ukentlig paclitaxel på brystkreftpasienters livskvalitet
Vanligvis gis paclitaxel etter forbehandling, som består av et sett med medikamenter som skal forhindre allergiske reaksjoner under kjemoterapi. Denne praksisen er svært vanlig, selv om vitenskapelige studier viser at det er trygt å avslutte forbehandling hvis ingen allergisk reaksjon oppstår etter de to første dosene av paclitaxel. Dessuten, når den gis under alle 12 dosene av ukentlig kjemoterapi, kan forbehandling påvirke livskvaliteten negativt (for eksempel kan søvnløshet etterfulgt av betydelig tretthet oppstå flere dager etter inntak av dexamethasone). Imidlertid har ingen studie ennå vurdert om å stoppe forbehandling etter to godt tolererte doser kan forbedre livskvaliteten til pasienter som mottar paclitaxel.
Vårt forskningsprosjekt har derfor som mål å konkret vurdere virkningen av å avslutte denne forbehandlingen på livskvaliteten til pasienter med ikke-metastatisk brystkreft. Mer spesifikt ønsker vi å sammenligne livskvaliteten mellom to grupper pasienter. Den første gruppen vil inkludere pasienter hvis forbehandling avsluttes fra og med den tredje dosen av paclitaxel hvis de ikke opplevde en reaksjon under de to første dosene. Den andre gruppen vil inkludere pasienter som fortsetter å motta forbehandlingen gitt under de første syklusene, slik som er vanlig praksis.
Studien vil også overvåke forekomsten av bivirkninger eller uønskede hendelser (enten relatert til forbehandling eller paclitaxel i seg selv), samt endringer i kjemoterapidosing hvis aktuelt. Det er noen ganger nødvendig å redusere kjemoterapidoser på grunn av bivirkninger, selv når de stammer fra forbehandling, siden det kan være vanskelig å fastslå hvert enkelt medikaments bidrag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Vadnais
- Telefonnummer: 3464 1-450-466-5000
- E-post: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lea Desbiens-Léger
- Telefonnummer: 3464 14504665000
- E-post: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enhver person 18 år eller eldre
- diagnostisert med ikke-metastatisk brystkreft
- som mottår ukentlig paklitaksel monoterapi i 12 uker ved poliklinikken for onkologi på et av de deltakende sykehusene
- som har signert informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- personer som har opplevd en grad 1 eller høyere hypersensitivitetsreaksjon i henhold til CTCAE-kriteriene (vedlegg 3) under en av de to første dosene av paklitaksel
- personer med metastatisk kreft
- personer som bruker kroniske orale kortikosteroider i mer enn 2 uker,
- personer med en kontraindikasjon mot bruk av noen av premedikasjonsmidlene eller deres ingredienser,
- gravide kvinner,
- personer med språk- eller forståelsesbarrierer mot spørreskjemene som er tilgjengelige på fransk eller engelsk, og
- personer som deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ingen paclitaxel-premedisinering
|
ingen premedisinering
|
|
Ingen inngripen: kontroll : standard paclitaxel premedisinering
Denne armen vil motta standard paklitaksel premedisinering : dexamethasone, anti-h1 (diphenhydramine eller cetirizine), anti-h2: famotidine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i livskvalitet mellom uke 3 og 9 basert på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørreskjemaet
Tidsramme: Fra påmelding (uke 3) til uke 9 av behandlingen
|
Sammenlign forskjellen i livskvalitet mellom uke 3 og 9 mellom pasienter som får premedisinering og de som ikke får premedisinering, blant pasienter med ikke-metastatisk brystkreft som får ukentlig paclitaxel i 12 uker. Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av det validerte EORTC-QLQ-C30 versjon 3.0-spørreskjemaet, som er utformet for å måle livskvaliteten (fysisk, psykologisk og sosial funksjon) hos kreftpasienter. |
Fra påmelding (uke 3) til uke 9 av behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forekomsten og graden av ukentlige paclitaxel-hypersensitivitetsreaksjoner mellom de to gruppene. Vi vil bruke CTCAE v6.0 publisert av National Cancer Institute (NCI) for å gradere hypersensitivitetsreaksjonen.
Tidsramme: Fra påmelding (uke 3) til behandlingsslutt (uke 12)
|
Sammenlign forekomsten og graden av ukentlige overfølsomhetsreaksjoner mellom de to gruppene.
Vi vil bruke CTCAE v6.0 publisert av National Cancer Institute (NCI) for å gradere overfølsomhetsreaksjonen.
|
Fra påmelding (uke 3) til behandlingsslutt (uke 12)
|
|
Sammenlign livskvalitet ved uke 3 mellom de to gruppene basert på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørreskjemaet
Tidsramme: i uke 3
|
Sammenlign livskvalitet i uke 3 mellom de to gruppene basert på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørreskjemaet
|
i uke 3
|
|
Sammenlign livskvalitet ved uke 6 mellom de to gruppene basert på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørreskjemaet
Tidsramme: I uke 6
|
Sammenlign livskvalitet ved uke 6 mellom de to gruppene basert på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørreskjemaet
|
I uke 6
|
|
Sammenlign livskvaliteten i uke 9 mellom de to gruppene basert på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørreskjemaet
Tidsramme: i uke 9
|
Sammenlign livskvalitet ved uke 9 mellom de to gruppene basert på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørreskjemaet.
|
i uke 9
|
|
Sammenlign livskvalitet ved uke 12 mellom de to gruppene basert på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørreskjemaet
Tidsramme: I uke 12
|
Sammenlign livskvalitet ved uke 12 mellom de to gruppene basert på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørreskjemaet
|
I uke 12
|
|
Sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger mellom de to gruppene ved hjelp av en modifisert ESAS-r-spørreundersøkelse.
Tidsramme: Fra opptak (uke 3) til slutten av behandlingen (uke 12)
|
Sammenlign forekomsten av bivirkninger mellom de to gruppene (både fra paclitaxel og fra premedisinering i premedisinergruppen). Vi vil bruke den modifiserte ESAS-r-spørreskjemaet. ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) er et validert, 10-punkts verktøy som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av vanlige symptomer hos pasienter med kreft eller de som mottar palliativ behandling. Det opprinnelige ESAS-r-spørreskjemaet måler 9 kjernesymptomer pluss ett tomt felt for et pasientspesifikt symptom. Vi vil legge til 16 spørsmål om symptomer som kan påvirkes av tilsetning eller uttak av premedisinering. |
Fra opptak (uke 3) til slutten av behandlingen (uke 12)
|
|
sammenlign antall pasienter som hadde behandlingstilpasninger
Tidsramme: Fra inkludering (uke 3) til behandlingsslutt (uke 12)
|
Sammenlign antall pasienter som fikk justering av kjemoterapidosen under behandlingen, antall pasienter som fullførte sine planlagte 12 behandlinger, gjennomsnittlig antall behandlinger som ble mottatt, gjennomsnittlig dosereduksjon, og antall behandlingsforsinkelser mellom de to gruppene
|
Fra inkludering (uke 3) til behandlingsslutt (uke 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsaker til behandlingsjusteringer
Tidsramme: Fra inkludering (uke 3) til slutten av behandlingen (uke 12)
|
Utforsker man sammenligningen av årsakene til dosejusteringer og årsakene til ikke å fullføre de 12 behandlingene mellom de to gruppene
|
Fra inkludering (uke 3) til slutten av behandlingen (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP-04-2026-1061
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .