Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMPOWER-QoL: Inverkan av att avbryta premedicinering för veckovis paclitaxel på bröstcancerpatienters livskvalitet

13 mars 2026 uppdaterad av: Barbara Vadnais, Charles LeMoyne Hospital

IMPOWER-QoL: IMPakt av att avbryta premedicinering för veckovis paclitaxel på bröstcancerpatienters livskvalitet

Vanligtvis föregås paclitaxeladministration av premedicinering, som består av en uppsättning läkemedel avsedda att förhindra allergiska reaktioner under kemoterapi. Denna praxis är mycket vanlig, även om vetenskapliga studier visar att det är säkert att avbryta premedicinering om ingen allergisk reaktion inträffar efter de första två doserna av paclitaxel. Dessutom kan premedicinering, när den ges under alla 12 doser av veckovis kemoterapi, negativt påverka livskvaliteten (till exempel kan sömnlöshet följt av betydande trötthet uppstå flera dagar efter intag av dexametason). Ingen studie har dock ännu utvärderat om avbrytande av premedicinering efter två väl tolererade doser skulle kunna förbättra livskvaliteten för patienter som får paclitaxel.

Vårt forskningsprojekt syftar därför till att konkret utvärdera effekten av att avbryta denna premedicinering på livskvaliteten för patienter med icke-metastaserad bröstcancer. Mer specifikt vill vi jämföra livskvaliteten mellan två grupper av patienter. Den första gruppen kommer att inkludera patienter vars premedicinering avbryts från och med den tredje dosen av paclitaxel om de inte upplevde någon reaktion under de första två doserna. Den andra gruppen kommer att inkludera patienter som fortsätter att få den premedicinering som ges under de första cyklerna, vilket är vanlig praxis.

Studien kommer också att övervaka förekomsten av biverkningar eller sidoeffekter (oavsett om de är relaterade till premedicinering eller paclitaxel självt), samt förändringar i kemoterapidosering om tillämpligt. Det är ibland nödvändigt att minska kemoterapidoser på grund av biverkningar, även när de härrör från premedicinering, eftersom det kan vara svårt att fastställa varje läkemedels bidrag.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla personer i åldern 18 år eller äldre
  • diagnostiserade med icke-metastaserad bröstcancer
  • som får veckovis paclitaxelmonoterapi under 12 veckor på onkologiska öppenvårdsmottagningar vid ett av de deltagande sjukhuscentren
  • som har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • personer som har upplevt en grad 1 eller högre överkänslighetsreaktion enligt CTCAE-kriterierna (bilaga 3) under en av de två första doserna av paclitaxel
  • personer med metastaserad cancer
  • personer som använder kroniska orala kortikosteroider i mer än 2 veckor,
  • personer med en kontraindikation mot användning av något av premediceringsmedlen eller deras ingredienser,
  • gravida kvinnor,
  • personer med ett språk- eller förståelsehinder för frågeformulären som finns tillgängliga på franska eller engelska, och
  • personer som deltar i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ingen paclitaxelpremedicinering
ingen premedicinering
Inget ingripande: kontroll : standard paclitaxel premedicinering
Denna arm kommer att få standard paclitaxel-premedicinering: dexamethason, anti-H1 (difenhydramin eller cetirizin), anti-H2: famotidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden i livskvalitet mellan vecka 3 och vecka 9 baserad på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens vecka 9

Jämför skillnaden i livskvalitet mellan vecka 3 och vecka 9 mellan patienter som får förbehandling och de som inte får förbehandling, bland patienter med icke-metastaserad bröstcancer som får veckovis paclitaxel i 12 veckor.

Livskvaliteten kommer att bedömas med den validerade EORTC-QLQ-C30 version 3.0-enkäten som är utformad för att mäta livskvalitet (fysisk, psykologisk och social funktion) hos cancerpatienter.

Från inkludering (vecka 3) till behandlingens vecka 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför incidensen och graden av veckovis paclitaxel-hypersensitivitetsreaktioner mellan de två grupperna. Vi kommer att använda CTCAE v6.0 publicerad av National Cancer Institute (NCI) för att gradera hypersensitivitetsreaktionen.
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
Jämföra incidensen och graden av veckovisa överkänslighetsreaktioner mellan de två grupperna. Vi kommer att använda CTCAE v6.0 publicerad av National Cancer Institute (NCI) för att gradera överkänslighetsreaktionen.
Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
Jämför livskvalitet vid vecka 3 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: vecka 3
Jämför livskvaliteten vid vecka 3 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
vecka 3
Jämför livskvaliteten vid vecka 6 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: Vid vecka 6
Jämför livskvaliteten vid vecka 6 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Vid vecka 6
Jämför livskvaliteten vid vecka 9 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: vecka 9
Jämför livskvaliteten vid vecka 9 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret.
vecka 9
Jämför livskvaliteten vid vecka 12 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: Vid vecka 12
Jämför livskvaliteten vid vecka 12 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Vid vecka 12
Jämföra förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar mellan de två grupperna med hjälp av en modifierad ESAS-r-frågeformulär.
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)

Jämför förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna (både från paclitaxel och från premedicinering i premediceringsgruppen).

Vi kommer att använda den modifierade ESAS-r-frågeformuläret. ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) är ett validerat, 10-punkts verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av vanliga symptom hos patienter med cancer eller de som får palliativ vård. Det ursprungliga ESAS-r-frågeformuläret mäter 9 kärnsymptom plus ett tomt utrymme för ett patientspecifikt symptom. Vi kommer att lägga till 16 frågor om symptom som kan påverkas av tillägg eller uttag av premedicinering.

Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
jämför antalet patienter som hade behandlingsjusteringar
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
Jämför antalet patienter som fick justeringar av kemoterapidosen under behandlingen, antalet patienter som slutförde sina planerade 12 behandlingar, det genomsnittliga antalet behandlingar som erhölls, den genomsnittliga dosreduktionen och antalet behandlingsfördröjningar mellan de två grupperna
Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till behandlingsjusteringar
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
Utforskande, jämför orsakerna till dosjusteringar och orsakerna till att inte fullfölja de 12 behandlingarna mellan de två grupperna
Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Första postat (Faktisk)

17 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera