- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07478315
IMPOWER-QoL: Inverkan av att avbryta premedicinering för veckovis paclitaxel på bröstcancerpatienters livskvalitet
IMPOWER-QoL: IMPakt av att avbryta premedicinering för veckovis paclitaxel på bröstcancerpatienters livskvalitet
Vanligtvis föregås paclitaxeladministration av premedicinering, som består av en uppsättning läkemedel avsedda att förhindra allergiska reaktioner under kemoterapi. Denna praxis är mycket vanlig, även om vetenskapliga studier visar att det är säkert att avbryta premedicinering om ingen allergisk reaktion inträffar efter de första två doserna av paclitaxel. Dessutom kan premedicinering, när den ges under alla 12 doser av veckovis kemoterapi, negativt påverka livskvaliteten (till exempel kan sömnlöshet följt av betydande trötthet uppstå flera dagar efter intag av dexametason). Ingen studie har dock ännu utvärderat om avbrytande av premedicinering efter två väl tolererade doser skulle kunna förbättra livskvaliteten för patienter som får paclitaxel.
Vårt forskningsprojekt syftar därför till att konkret utvärdera effekten av att avbryta denna premedicinering på livskvaliteten för patienter med icke-metastaserad bröstcancer. Mer specifikt vill vi jämföra livskvaliteten mellan två grupper av patienter. Den första gruppen kommer att inkludera patienter vars premedicinering avbryts från och med den tredje dosen av paclitaxel om de inte upplevde någon reaktion under de första två doserna. Den andra gruppen kommer att inkludera patienter som fortsätter att få den premedicinering som ges under de första cyklerna, vilket är vanlig praxis.
Studien kommer också att övervaka förekomsten av biverkningar eller sidoeffekter (oavsett om de är relaterade till premedicinering eller paclitaxel självt), samt förändringar i kemoterapidosering om tillämpligt. Det är ibland nödvändigt att minska kemoterapidoser på grund av biverkningar, även när de härrör från premedicinering, eftersom det kan vara svårt att fastställa varje läkemedels bidrag.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barbara Vadnais
- Telefonnummer: 3464 1-450-466-5000
- E-post: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lea Desbiens-Léger
- Telefonnummer: 3464 14504665000
- E-post: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla personer i åldern 18 år eller äldre
- diagnostiserade med icke-metastaserad bröstcancer
- som får veckovis paclitaxelmonoterapi under 12 veckor på onkologiska öppenvårdsmottagningar vid ett av de deltagande sjukhuscentren
- som har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- personer som har upplevt en grad 1 eller högre överkänslighetsreaktion enligt CTCAE-kriterierna (bilaga 3) under en av de två första doserna av paclitaxel
- personer med metastaserad cancer
- personer som använder kroniska orala kortikosteroider i mer än 2 veckor,
- personer med en kontraindikation mot användning av något av premediceringsmedlen eller deras ingredienser,
- gravida kvinnor,
- personer med ett språk- eller förståelsehinder för frågeformulären som finns tillgängliga på franska eller engelska, och
- personer som deltar i en annan klinisk studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ingen paclitaxelpremedicinering
|
ingen premedicinering
|
|
Inget ingripande: kontroll : standard paclitaxel premedicinering
Denna arm kommer att få standard paclitaxel-premedicinering: dexamethason, anti-H1 (difenhydramin eller cetirizin), anti-H2: famotidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i livskvalitet mellan vecka 3 och vecka 9 baserad på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens vecka 9
|
Jämför skillnaden i livskvalitet mellan vecka 3 och vecka 9 mellan patienter som får förbehandling och de som inte får förbehandling, bland patienter med icke-metastaserad bröstcancer som får veckovis paclitaxel i 12 veckor. Livskvaliteten kommer att bedömas med den validerade EORTC-QLQ-C30 version 3.0-enkäten som är utformad för att mäta livskvalitet (fysisk, psykologisk och social funktion) hos cancerpatienter. |
Från inkludering (vecka 3) till behandlingens vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför incidensen och graden av veckovis paclitaxel-hypersensitivitetsreaktioner mellan de två grupperna. Vi kommer att använda CTCAE v6.0 publicerad av National Cancer Institute (NCI) för att gradera hypersensitivitetsreaktionen.
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
|
Jämföra incidensen och graden av veckovisa överkänslighetsreaktioner mellan de två grupperna.
Vi kommer att använda CTCAE v6.0 publicerad av National Cancer Institute (NCI) för att gradera överkänslighetsreaktionen.
|
Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
|
|
Jämför livskvalitet vid vecka 3 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: vecka 3
|
Jämför livskvaliteten vid vecka 3 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
|
vecka 3
|
|
Jämför livskvaliteten vid vecka 6 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: Vid vecka 6
|
Jämför livskvaliteten vid vecka 6 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
|
Vid vecka 6
|
|
Jämför livskvaliteten vid vecka 9 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: vecka 9
|
Jämför livskvaliteten vid vecka 9 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret.
|
vecka 9
|
|
Jämför livskvaliteten vid vecka 12 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
Tidsram: Vid vecka 12
|
Jämför livskvaliteten vid vecka 12 mellan de två grupperna baserat på EORTC QLQ-C30 v3.0-frågeformuläret
|
Vid vecka 12
|
|
Jämföra förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar mellan de två grupperna med hjälp av en modifierad ESAS-r-frågeformulär.
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
|
Jämför förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna (både från paclitaxel och från premedicinering i premediceringsgruppen). Vi kommer att använda den modifierade ESAS-r-frågeformuläret. ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) är ett validerat, 10-punkts verktyg som används för att bedöma svårighetsgraden av vanliga symptom hos patienter med cancer eller de som får palliativ vård. Det ursprungliga ESAS-r-frågeformuläret mäter 9 kärnsymptom plus ett tomt utrymme för ett patientspecifikt symptom. Vi kommer att lägga till 16 frågor om symptom som kan påverkas av tillägg eller uttag av premedicinering. |
Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
|
|
jämför antalet patienter som hade behandlingsjusteringar
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
|
Jämför antalet patienter som fick justeringar av kemoterapidosen under behandlingen, antalet patienter som slutförde sina planerade 12 behandlingar, det genomsnittliga antalet behandlingar som erhölls, den genomsnittliga dosreduktionen och antalet behandlingsfördröjningar mellan de två grupperna
|
Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till behandlingsjusteringar
Tidsram: Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
|
Utforskande, jämför orsakerna till dosjusteringar och orsakerna till att inte fullfölja de 12 behandlingarna mellan de två grupperna
|
Från inkludering (vecka 3) till behandlingens slut (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MP-04-2026-1061
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .