IMPOWER-QoL: IMPact Of Discontinuing Premedication for WEekly Paclitaxel on bReast Cancer Patient's Quality Of Life
IMPOWER-QoL: IMPact Of Discontinuing Premedication for WEekly Paclitaxel on bReast Cancer Patients' Quality Of Life
Yleensä paklitakseliannostelua edeltää esilääkitys, joka koostuu joukosta lääkkeitä, joiden tarkoituksena on estää allergisia reaktioita kemoterapian aikana. Tämä käytäntö on hyvin yleinen, vaikka tieteelliset tutkimukset osoittavat, että esilääkityksen keskeyttäminen on turvallista, jos kahden ensimmäisen paklitakseliannoksen jälkeen ei tapahdu allergista reaktiota. Lisäksi, kun esilääkitystä annetaan kaikkien 12 viikoittaisen kemoterapian annoksen aikana, se voi vaikuttaa haitallisesti elämänlaatuun (esimerkiksi unettomuutta, jota seuraa merkittävä väsymys, voi ilmetä useita päiviä deksametasonin ottamisen jälkeen). Kuitenkaan mikään tutkimus ei ole vielä arvioinut, voisiko esilääkityksen lopettaminen kahden hyvin siedetyn annoksen jälkeen parantaa paklitakselia saavien potilaiden elämänlaatua.
Tutkimusprojektimme pyrkii siksi konkreettisesti arvioimaan tämän esilääkityksen lopettamisen vaikutusta ei-metastatisen rintasyövän potilaiden elämänlaatuun. Tarkemmin sanottuna haluamme vertailla elämänlaatua kahden potilasryhmän välillä. Ensimmäinen ryhmä sisältää potilaita, joiden esilääkitys keskeytetään kolmannesta paklitakseliannoksesta alkaen, jos heillä ei ollut reaktiota kahden ensimmäisen annoksen aikana. Toinen ryhmä sisältää potilaita, jotka jatkavat esilääkityksen saamista ensimmäisten kierrosten aikana annetulla tavalla, kuten tavalliseen tapaan.
Tutkimus seuraa myös haittatapahtumien tai sivuvaikutusten esiintymistä (oli ne sitten liittyvät esilääkitykseen tai itse paklitakseliin), sekä kemoterapian annostelun muutoksia tarvittaessa. Kemoterapian annosten vähentäminen on joskus tarpeellista haittavaikutusten vuoksi, vaikka ne johtuisivatkin esilääkityksestä, koska kunkin lääkkeen osuutta voi olla vaikea määrittää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Barbara Vadnais
- Puhelinnumero: 3464 1-450-466-5000
- Sähköposti: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lea Desbiens-Léger
- Puhelinnumero: 3464 14504665000
- Sähköposti: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- kaikki 18 vuotta täyttäneet henkilöt
- ei-metastasoituneen rintasyövän diagnosoitu
- saavat viikoittaista paklitakseli-monoterapiaa 12 viikon ajan osallistuvien sairaalakeskusten poliklinikoilla
- antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poisottokriteerit:
- henkilöt, joilla on esiintynyt CTCAE-kriteerien (Liite 3) mukaan 1. asteen tai korkeampi yliherkkyysreaktio yhden kahdesta ensimmäisestä paklitakseliannoksesta
- metastasoituneen syövän omaavat henkilöt
- henkilöt, jotka käyttävät kroonisesti suun kautta annettavia kortikosteroideja yli 2 viikon ajan
- henkilöt, joilla on vasta-aihe minkä tahansa esilääkitysaineen tai niiden ainesosien käytölle
- raskaana olevat naiset
- henkilöt, joilla on kielimuuri tai ymmärtämiseste ranskaksi tai englanniksi saatavilla oleviin kyselylomakkeisiin
- henkilöt, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei paklitakselin esilääkitystä
|
ei ennalta annettua lääkitystä
|
|
Ei väliintuloa: kontrolli : standardi paklitakseli-esilääkitys
Tämä ryhmä saa standardi-paklitakseli esilääkityksen: deksametasoni, anti-H1 (difenhidramiini tai setirisiini), anti-H2: famotidiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erotus elämänlaadussa viikkojen 3 ja 9 välillä perustuen EORTC QLQ-C30 v3.0 -kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (viikko 3) hoidon viikkoon 9
|
Vertaile elämänlaadun eroa viikkojen 3 ja 9 välillä potilailla, jotka saavat esilääkitystä, ja niillä, jotka eivät saa esilääkitystä, potilaiden keskuudessa, joilla on ei-metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat viikoittaista paklitakselia 12 viikon ajan. Elämänlaatua arvioidaan käyttäen validoitua EORTC-QLQ-C30 versio 3.0 -kyselylomaketta, joka on suunniteltu mittaamaan syöpäpotilaiden elämänlaatua (fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen toimintakyky). |
Rekrytoinnista (viikko 3) hoidon viikkoon 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa kahden ryhmän välillä viikoittaisen paklitakselin yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä ja vakavuusastetta. Käytämme National Cancer Institute (NCI):n julkaisemaa CTCAE v6.0 -luokitusta yliherkkyysreaktion vakavuusasteen määrittämiseen.
Aikaikkuna: Aloitusvaiheesta (viikko 3) hoidon loppuun (viikko 12)
|
Vertaile kahden ryhmän viikoittaisten yliherkkyysreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta.
Käytämme yliherkkyysreaktion arviointiin National Cancer Instituten (NCI) julkaisemaa CTCAE v6.0-luokitusta.
|
Aloitusvaiheesta (viikko 3) hoidon loppuun (viikko 12)
|
|
Vertaile elämänlaatua viikolla 3 kahden ryhmän välillä EORTC QLQ-C30 v3.0 -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: viikolla 3
|
Vertaa elämänlaatua viikolla 3 kahden ryhmän välillä EORTC QLQ-C30 v3.0 -kyselylomakkeen perusteella
|
viikolla 3
|
|
Vertaa elämänlaatua viikolla 6 kahden ryhmän välillä EORTC QLQ-C30 v3.0 -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Vertaa elämänlaatua viikolla 6 kahden ryhmän välillä EORTC QLQ-C30 v3.0 -kyselylomakkeen perusteella
|
Viikolla 6
|
|
Vertaile elämänlaatua viikolla 9 kahden ryhmän välillä perustuen EORTC QLQ-C30 v3.0 -kyselyyn
Aikaikkuna: 9. viikolla
|
Vertaa elämänlaatua viikolla 9 kahden ryhmän välillä EORTC QLQ-C30 v3.0 -kyselyn perusteella.
|
9. viikolla
|
|
Vertaa elämänlaatua viikolla 12 kahden ryhmän välillä EORTC QLQ-C30 v3.0 -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 12. viikolla
|
Vertaa elämänlaatua viikolla 12 kahden ryhmän välillä EORTC QLQ-C30 v3.0 -kyselylomakkeen perusteella
|
12. viikolla
|
|
Vertaa haittatapahtumien esiintyvyyttä ja vakavuutta kahden ryhmän välillä käyttäen muokattua ESAS-r -kyselylomaketta.
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä (viikko 3) hoidon loppuun (viikko 12)
|
Vertaa haittatapahtumien esiintyvyyttä kahden ryhmän välillä (sekä paklitakselista että ennalta annetusta lääkityksestä ennalta annetun lääkityksen ryhmässä). Käytämme muokattua ESAS-r -kyselylomaketta. ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) on validioitu, 10 kohdan työkalu, jota käytetään syöpäpotilaiden tai palliatiivista hoitoa saavien potilaiden yleisten oireiden vakavuuden arvioimiseen. Alkuperäinen ESAS-r -kyselylomake mittaa 9 ydinoiretta plus yhden tyhjän kohdan potilaskohtaiselle oireelle. Lisäämme 16 kysymystä oireista, joihin ennalta annetun lääkityksen lisäämisellä tai poistamisella saattaa olla vaikutusta. |
Rekisteröitymisestä (viikko 3) hoidon loppuun (viikko 12)
|
|
vertaile potilaiden määrää, joilla oli hoitomuutoksia
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (viikko 3) hoidon loppuun (viikko 12)
|
Vertaa potilaiden määrää, joilla tehtiin kemoterapian annossäätöjä hoidon aikana, potilaiden määrää, jotka suorittivat suunnitellut 12 hoitokertaa, saadun hoidon keskimääräistä määrää, keskimääräistä annonvähennystä ja hoitoviiveiden määrää kahden ryhmän välillä
|
Rekrytoinnista (viikko 3) hoidon loppuun (viikko 12)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon säätöjen syyt
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä (viikko 3) hoidon loppuun (viikko 12)
|
Tutkivasti vertaile syitä annoksen säätöihin ja syitä 12 hoidon suorittamatta jättämiseen kahden ryhmän välillä
|
Rekisteröitymisestä (viikko 3) hoidon loppuun (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-04-2026-1061
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .