Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMPOWER-QoL: IMPakt vysazení premedikace u týdenního podávání paklitaxelu na kvalitu života pacientek s karcinomem prsu

13. března 2026 aktualizováno: Barbara Vadnais, Charles LeMoyne Hospital

IMPOWER-QoL: DOPAD VYPNUTÍ PREMEDIKACE PRO TÝDENNÍ PACLITAXEL NA KVALITU ŽIVOTA PACIENTEK S KARCINOMEM PRSU

Podávání paklitaxelu je obvykle předcházeno premedikací, která se skládá ze souboru léků určených k prevenci alergických reakcí během chemoterapie. Tato praxe je velmi běžná, i když vědecké studie ukazují, že je bezpečné premedikaci ukončit, pokud po prvních dvou dávkách paklitaxelu nedojde k alergické reakci. Navíc při podávání během všech 12 dávek týdenní chemoterapie by premedikace mohla negativně ovlivnit kvalitu života (například několik dní po užití dexamethasonu se může objevit nespavost následovaná výraznou únavou). Dosud však žádná studie nevyhodnotila, zda by ukončení premedikace po dvou dobře snášených dávkách mohlo zlepšit kvalitu života pacientů léčených paklitaxelem.

Náš výzkumný projekt si proto klade za cíl konkrétně vyhodnotit dopad ukončení této premedikace na kvalitu života pacientů s nemetastatickým karcinomem prsu. Konkrétně chceme porovnat kvalitu života mezi dvěma skupinami pacientů. První skupina bude zahrnovat pacienty, u kterých je premedikace ukončena od třetí dávky paklitaxelu, pokud během prvních dvou dávek nedošlo k reakci. Druhá skupina bude zahrnovat pacienty, kteří nadále dostávají premedikaci podávanou během prvních cyklů, jak je obvyklou praxí.

Studie bude také sledovat výskyt nežádoucích příhod nebo vedlejších účinků (ať už souvisejících s premedikací nebo samotným paklitaxelem), stejně jako změny v dávkování chemoterapie, pokud budou aplikovatelné. Někdy je nutné snížit dávky chemoterapie kvůli nežádoucím účinkům, i když pocházejí z premedikace, protože může být obtížné určit podíl každého léku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jakákoli osoba ve věku 18 let nebo starší
  • diagnostikována s nemetastazujícím karcinomem prsu
  • dostávající týdenní monoterapii paklitaxelem po dobu 12 týdnů v ambulantních onkologických klinikách v jednom z účastnických nemocničních center
  • poskytující podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • jednotlivci, kteří zaznamenali hypersenzitivní reakci stupně 1 nebo vyšší podle kritérií CTCAE (Příloha 3) během jedné z prvních dvou dávek paklitaxelu
  • jednotlivci s metastazujícím karcinomem
  • jednotlivci užívající chronické perorální kortikosteroidy déle než 2 týdny,
  • jednotlivci s kontraindikací k použití některého z premedikačních prostředků nebo jejich složek,
  • těhotné ženy,
  • jednotlivci s jazykovou nebo porozuměcí bariérou k dotazníkům dostupným ve francouzštině nebo angličtině, a
  • jednotlivci účastnící se jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bez premedikace paclitaxelem
Lék: zrušení premedikace
bez premedikace
Žádný zásah: kontrola : standardní premedikace paclitaxelem
Tato rameno bude dostávat standardní premedikaci paclitaxelem: dexamethason, anti-H1 (difenhydramin nebo cetirizin), anti-H2: famotidin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě života mezi 3. a 9. týdnem na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 v3.0
Časové okno: Od zařazení (3. týden) do 9. týdne léčby

Porovnejte rozdíl v kvalitě života mezi 3. a 9. týdnem u pacientů, kteří dostávají premedikaci, a u těch, kteří premedikaci nedostávají, mezi pacienty s nemetastatickým karcinomem prsu léčenými týdenním podáváním paklitaxelu po dobu 12 týdnů.

Kvalita života bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku EORTC-QLQ-C30 verze 3.0, který je navržen k měření kvality života (fyzické, psychologické a sociální fungování) u onkologických pacientů.
Od zařazení (3. týden) do 9. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte výskyt a stupeň hypersenzitivních reakcí na týdenní paclitaxel mezi oběma skupinami. Pro hodnocení hypersenzitivní reakce použijeme CTCAE v6.0 publikované Národním onkologickým institutem (NCI).
Časové okno: Od zápisu (3. týden) do konce léčby (12. týden)
Porovnejte výskyt a stupeň týdenních hypersenzitivních reakcí mezi oběma skupinami. K hodnocení hypersenzitivní reakce použijeme CTCAE v6.0 publikovaný Národním onkologickým institutem (NCI).
Od zápisu (3. týden) do konce léčby (12. týden)
Porovnejte kvalitu života ve 3. týdnu mezi oběma skupinami na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 v3.0
Časové okno: ve 3. týdnu
Porovnejte kvalitu života ve 3. týdnu mezi oběma skupinami na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 v3.0
ve 3. týdnu
Porovnejte kvalitu života v 6. týdnu mezi oběma skupinami na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 v3.0
Časové okno: V 6. týdnu
Porovnejte kvalitu života v 6. týdnu mezi oběma skupinami na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 v3.0
V 6. týdnu
Porovnejte kvalitu života v 9. týdnu mezi oběma skupinami na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 v3.0
Časové okno: v 9. týdnu
Porovnejte kvalitu života v 9. týdnu mezi oběma skupinami na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 v3.0.
v 9. týdnu
Porovnat kvalitu života ve 12. týdnu mezi oběma skupinami na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 v3.0
Časové okno: Ve 12. týdnu
Porovnejte kvalitu života ve 12. týdnu mezi oběma skupinami na základě dotazníku EORTC QLQ-C30 v3.0
Ve 12. týdnu
Porovnejte výskyt a závažnost nežádoucích účinků mezi oběma skupinami pomocí upraveného dotazníku ESAS-r.
Časové okno: Od zařazení (týden 3) do konce léčby (týden 12)

Porovnejte výskyt nežádoucích příhod mezi oběma skupinami (jak z paclitaxelu, tak z premedikace ve skupině s premedikací).

Použijeme upravený dotazník ESAS-r. Dotazník ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) je ověřený 10položkový nástroj používaný k posouzení závažnosti běžných příznaků u pacientů s rakovinou nebo u těch, kteří dostávají paliativní péči. Původní dotazník ESAS-r měří 9 základních příznaků plus jednu prázdnou položku pro příznak specifický pro pacienta. Přidáme 16 otázek o příznacích, které mohou být ovlivněny přidáním nebo vysazením premedikace.
Od zařazení (týden 3) do konce léčby (týden 12)
porovnat počet pacientů, u kterých došlo k úpravám léčby
Časové okno: Od zápisu (3. týden) do konce léčby (12. týden)
Porovnejte počet pacientů, u kterých došlo během léčby k úpravám dávky chemoterapie, počet pacientů, kteří dokončili plánovaných 12 léčebných cyklů, průměrný počet provedených léčebných cyklů, průměrnou redukci dávky a počet odkladů léčby mezi oběma skupinami
Od zápisu (3. týden) do konce léčby (12. týden)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro úpravu léčby
Časové okno: Od zařazení (týden 3) do konce léčby (týden 12)
Exploratorně porovnat důvody pro úpravy dávkování a důvody pro nedokončení 12 léčebných cyklů mezi oběma skupinami
Od zařazení (týden 3) do konce léčby (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles LeMoyne Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-04-2026-1061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na zrušení premedikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit