IMPOWER-QoL: IMPacto de la Interrupción de la Premedicación para el Paclitaxel Semanal en la Calidad de Vida de las Pacientes con Cáncer de Mama
IMPOWER-QoL: IMPacto de Discontinuar la Premedicación para Paclitaxel Semanal en la Calidad de Vida de Pacientes con Cáncer de Mama
Por lo general, la administración de paclitaxel está precedida por una premedicación, que consiste en un conjunto de medicamentos destinados a prevenir reacciones alérgicas durante la quimioterapia. Esta práctica es muy común, aunque los estudios científicos demuestran que es seguro suspender la premedicación si no se produce ninguna reacción alérgica después de las dos primeras dosis de paclitaxel. Además, cuando se administra durante las 12 dosis de la quimioterapia semanal, la premedicación podría afectar negativamente a la calidad de vida (por ejemplo, puede producirse insomnio seguido de una fatiga significativa varios días después de tomar dexametasona). Sin embargo, ningún estudio ha evaluado aún si suspender la premedicación después de dos dosis bien toleradas podría mejorar la calidad de vida de los pacientes que reciben paclitaxel.
Por lo tanto, nuestro proyecto de investigación pretende evaluar concretamente el impacto de suspender esta premedicación en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama no metastásico. Más concretamente, queremos comparar la calidad de vida entre dos grupos de pacientes. El primer grupo incluirá a los pacientes cuya premedicación se suspenda a partir de la tercera dosis de paclitaxel si no experimentaron ninguna reacción durante las dos primeras dosis. El segundo grupo incluirá a los pacientes que continúen recibiendo la premedicación administrada durante los primeros ciclos, como es la práctica habitual.
El estudio también supervisará la aparición de eventos adversos o efectos secundarios (ya sean relacionados con la premedicación o con el propio paclitaxel), así como los cambios en la dosificación de la quimioterapia, si procede. A veces es necesario reducir las dosis de quimioterapia debido a efectos adversos, incluso cuando se originan en la premedicación, ya que puede ser difícil determinar la contribución de cada medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Barbara Vadnais
- Número de teléfono: 3464 1-450-466-5000
- Correo electrónico: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lea Desbiens-Léger
- Número de teléfono: 3464 14504665000
- Correo electrónico: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier persona de 18 años o más
- diagnosticada con cáncer de mama no metastásico
- recibiendo monoterapia semanal de paclitaxel durante 12 semanas en las clínicas oncológicas ambulatorias de uno de los centros hospitalarios participantes
- proporcionando consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- individuos que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad de grado 1 o superior según los criterios CTCAE (Apéndice 3) durante una de las dos primeras dosis de paclitaxel
- individuos con cáncer metastásico
- individuos que usan corticosteroides orales crónicos durante más de 2 semanas,
- individuos con una contraindicación para el uso de cualquiera de los agentes de premedicación o sus ingredientes,
- mujeres embarazadas,
- individuos con una barrera lingüística o de comprensión para los cuestionarios disponibles en francés o inglés, y
- individuos que participan en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sin premedicación con paclitaxel
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sin premedicación
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Sin intervención: control : premedicación estándar con paclitaxel
Este brazo recibirá la premedicación estándar con paclitaxel: dexametasona, anti-h1 (difenhidramina o cetirizina), anti-h2: famotidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en la calidad de vida entre las semanas 3 y 9 según el cuestionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (semana 3) hasta la semana 9 de tratamiento
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Comparar la diferencia en la calidad de vida entre las semanas 3 y 9 entre los pacientes que reciben premedicación y aquellos que no la reciben, entre pacientes con cáncer de mama no metastásico que reciben paclitaxel semanal durante 12 semanas. La calidad de vida se evaluará utilizando el cuestionario validado EORTC-QLQ-C30 versión 3.0, que está diseñado para medir la calidad de vida (funcionamiento físico, psicológico y social) en pacientes con cáncer. |
Desde la inclusión (semana 3) hasta la semana 9 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare la incidencia y el grado de las reacciones de hipersensibilidad al paclitaxel semanal entre los dos grupos. Utilizaremos la CTCAE v6.0 publicada por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para clasificar la reacción de hipersensibilidad.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (semana 3) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Comparar la incidencia y el grado de las reacciones de hipersensibilidad semanales entre los dos grupos.
Utilizaremos la CTCAE v6.0 publicada por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para clasificar la reacción de hipersensibilidad.
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Desde la inclusión (semana 3) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Comparar la calidad de vida en la semana 3 entre los dos grupos basándose en el cuestionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Periodo de tiempo: en la semana 3
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Comparar la calidad de vida en la semana 3 entre los dos grupos basándose en el cuestionario EORTC QLQ-C30 v3.0
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en la semana 3
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Comparar la calidad de vida en la semana 6 entre los dos grupos basándose en el cuestionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Periodo de tiempo: A la semana 6
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Comparar la calidad de vida en la semana 6 entre los dos grupos según el cuestionario EORTC QLQ-C30 v3.0
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A la semana 6
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Comparar la calidad de vida en la semana 9 entre los dos grupos según el cuestionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Periodo de tiempo: a la semana 9
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Comparar la calidad de vida en la semana 9 entre los dos grupos basándose en el cuestionario EORTC QLQ-C30 v3.0.
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a la semana 9
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Comparar la calidad de vida en la semana 12 entre los dos grupos basándose en el cuestionario EORTC QLQ-C30 v3.0
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Comparar la calidad de vida en la semana 12 entre los dos grupos basándose en el cuestionario EORTC QLQ-C30 v3.0
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En la semana 12
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Compare la incidencia y gravedad de los eventos adversos entre los dos grupos utilizando un cuestionario ESAS-r modificado.
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (semana 3) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Comparar la incidencia de eventos adversos entre los dos grupos (tanto los derivados del paclitaxel como de la premedicación en el grupo de premedicación). Utilizaremos el cuestionario ESAS-r modificado. El ESAS-r (Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton-Revisado) es una herramienta validada de 10 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas comunes en pacientes con cáncer o aquellos que reciben cuidados paliativos. El cuestionario ESAS-r original mide 9 síntomas principales más un espacio en blanco para un síntoma específico del paciente. Añadiremos 16 preguntas sobre síntomas que pueden verse influenciados por la adición o retirada de la premedicación. |
Desde la inclusión (semana 3) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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compare el número de pacientes que tuvieron ajustes en el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (semana 3) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Compare el número de pacientes que tuvieron ajustes en la dosis de quimioterapia durante el tratamiento, el número de pacientes que completaron sus 12 tratamientos planificados, el número promedio de tratamientos recibidos, la reducción promedio de la dosis y el número de retrasos en el tratamiento entre los dos grupos
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Desde la inscripción (semana 3) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razones para ajustes de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (semana 3) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Exploratoriamente, compare las razones de los ajustes de dosis y las razones para no completar los 12 tratamientos entre los dos grupos
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Desde la inscripción (semana 3) hasta el final del tratamiento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- MP-04-2026-1061
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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