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IMPOWER-QoL: IMPact Of Discontinuing Premedication for WEekly Paclitaxel on bReast Cancer Patient's Quality Of Life

13 de março de 2026 atualizado por: Barbara Vadnais, Charles LeMoyne Hospital

IMPOWER-QoL: IMPact Of Discontinuing Premedication for WEekly Paclitaxel on bReast Cancer Patients' Quality Of Life

Geralmente, a administração de paclitaxel é precedida por pré-medicação, que consiste num conjunto de medicamentos destinados a prevenir reações alérgicas durante a quimioterapia. Esta prática é muito comum, embora estudos científicos mostrem que é seguro descontinuar a pré-medicação se não ocorrer reação alérgica após as duas primeiras doses de paclitaxel. Além disso, quando administrada durante todas as 12 doses da quimioterapia semanal, a pré-medicação pode afetar negativamente a qualidade de vida (por exemplo, insónia seguida de fadiga significativa pode ocorrer vários dias após tomar dexametasona). No entanto, nenhum estudo avaliou ainda se a interrupção da pré-medicação após duas doses bem toleradas poderia melhorar a qualidade de vida dos pacientes que recebem paclitaxel.

O nosso projeto de investigação visa, portanto, avaliar concretamente o impacto da descontinuação desta pré-medicação na qualidade de vida de pacientes com cancro da mama não metastático. Mais especificamente, queremos comparar a qualidade de vida entre dois grupos de pacientes. O primeiro grupo incluirá pacientes cuja pré-medicação é descontinuada a partir da terceira dose de paclitaxel se não tiverem tido reação durante as duas primeiras doses. O segundo grupo incluirá pacientes que continuam a receber a pré-medicação administrada durante os primeiros ciclos, como é prática habitual.

O estudo também irá monitorizar a ocorrência de eventos adversos ou efeitos secundários (quer relacionados com a pré-medicação ou com o próprio paclitaxel), bem como alterações na dosagem da quimioterapia, se aplicável. Por vezes é necessário reduzir as doses de quimioterapia devido a efeitos adversos, mesmo quando estes têm origem na pré-medicação, uma vez que pode ser difícil determinar a contribuição de cada medicamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • qualquer pessoa com 18 anos ou mais
  • diagnosticada com cancro da mama não metastático
  • a receber monoterapia semanal com paclitaxel durante 12 semanas nas clínicas de oncologia ambulatória de um dos centros hospitalares participantes
  • que forneça consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • indivíduos que tenham sofrido uma reação de hipersensibilidade de grau 1 ou superior de acordo com os critérios CTCAE (Apêndice 3) durante uma das duas primeiras doses de paclitaxel
  • indivíduos com cancro metastático
  • indivíduos que utilizem corticosteroides orais crónicos há mais de 2 semanas,
  • indivíduos com contraindicação ao uso de qualquer um dos agentes de pré-medicação ou dos seus ingredientes,
  • mulheres grávidas,
  • indivíduos com barreira linguística ou de compreensão aos questionários disponíveis em francês ou inglês, e
  • indivíduos a participar noutro estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sem medicação prévia com paclitaxel
sem medicação prévia
Sem intervenção: controlo: medicação prévia padrão com paclitaxel
Este braço receberá a pré-medicação padrão com paclitaxel: dexametasona, anti-h1 (difenidramina ou cetirizina), anti-h2: famotidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na qualidade de vida entre as semanas 3 e 9 com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: Da inscrição (semana 3) até à semana 9 de tratamento

Compare a diferença na qualidade de vida entre as semanas 3 e 9 entre os pacientes que recebem pré-medicação e aqueles que não recebem pré-medicação, entre pacientes com cancro da mama não metastático que recebem paclitaxel semanal durante 12 semanas.

A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário validado EORTC-QLQ-C30 versão 3.0, que foi concebido para medir a qualidade de vida (funcionamento físico, psicológico e social) em pacientes com cancro.

Da inscrição (semana 3) até à semana 9 de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a incidência e o grau das reações de hipersensibilidade ao paclitaxel semanal entre os dois grupos. Utilizaremos a CTCAE v6.0 publicada pelo Instituto Nacional do Cancro (NCI) para classificar a reação de hipersensibilidade.
Prazo: Desde a inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
Compare a incidência e o grau das reações de hipersensibilidade semanais entre os dois grupos. Utilizaremos a CTCAE v6.0 publicada pelo Instituto Nacional do Cancro (NCI) para classificar a reação de hipersensibilidade.
Desde a inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
Compare a qualidade de vida na semana 3 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: na semana 3
Comparar a qualidade de vida na semana 3 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
na semana 3
Comparar a qualidade de vida na semana 6 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: Na semana 6
Comparar a qualidade de vida na semana 6 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Na semana 6
Compare a qualidade de vida na semana 9 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: na semana 9
Compare a qualidade de vida na semana 9 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0.
na semana 9
Compare a qualidade de vida na semana 12 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: Na semana 12
Compare a qualidade de vida na semana 12 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Na semana 12
Compare a incidência e gravidade dos eventos adversos entre os dois grupos utilizando um questionário ESAS-r modificado.
Prazo: Desde a inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)

Compare a incidência de eventos adversos entre os dois grupos (tanto do paclitaxel como da pré-medicação no grupo de pré-medicação).

Utilizaremos o questionário ESAS-r modificado. O ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) é uma ferramenta validada de 10 itens usada para avaliar a gravidade de sintomas comuns em doentes com cancro ou em cuidados paliativos. O questionário ESAS-r original mede 9 sintomas principais mais um espaço em branco para um sintoma específico do doente. Adicionaremos 16 perguntas sobre sintomas que podem ser influenciados pela adição ou retirada da pré-medicação.

Desde a inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
compare o número de doentes que tiveram ajustes no tratamento
Prazo: Da inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
Compare o número de doentes que tiveram ajustes de dose de quimioterapia durante o tratamento, o número de doentes que completaram as 12 sessões planeadas, o número médio de sessões recebidas, a redução média da dose e o número de atrasos no tratamento entre os dois grupos
Da inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razões para ajustes de tratamento
Prazo: Da inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
Exploratoriamente, compare os motivos para ajustes de dose e os motivos para não completar as 12 sessões de tratamento entre os dois grupos
Da inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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