- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07478315
IMPOWER-QoL: IMPact Of Discontinuing Premedication for WEekly Paclitaxel on bReast Cancer Patient's Quality Of Life
IMPOWER-QoL: IMPact Of Discontinuing Premedication for WEekly Paclitaxel on bReast Cancer Patients' Quality Of Life
Geralmente, a administração de paclitaxel é precedida por pré-medicação, que consiste num conjunto de medicamentos destinados a prevenir reações alérgicas durante a quimioterapia. Esta prática é muito comum, embora estudos científicos mostrem que é seguro descontinuar a pré-medicação se não ocorrer reação alérgica após as duas primeiras doses de paclitaxel. Além disso, quando administrada durante todas as 12 doses da quimioterapia semanal, a pré-medicação pode afetar negativamente a qualidade de vida (por exemplo, insónia seguida de fadiga significativa pode ocorrer vários dias após tomar dexametasona). No entanto, nenhum estudo avaliou ainda se a interrupção da pré-medicação após duas doses bem toleradas poderia melhorar a qualidade de vida dos pacientes que recebem paclitaxel.
O nosso projeto de investigação visa, portanto, avaliar concretamente o impacto da descontinuação desta pré-medicação na qualidade de vida de pacientes com cancro da mama não metastático. Mais especificamente, queremos comparar a qualidade de vida entre dois grupos de pacientes. O primeiro grupo incluirá pacientes cuja pré-medicação é descontinuada a partir da terceira dose de paclitaxel se não tiverem tido reação durante as duas primeiras doses. O segundo grupo incluirá pacientes que continuam a receber a pré-medicação administrada durante os primeiros ciclos, como é prática habitual.
O estudo também irá monitorizar a ocorrência de eventos adversos ou efeitos secundários (quer relacionados com a pré-medicação ou com o próprio paclitaxel), bem como alterações na dosagem da quimioterapia, se aplicável. Por vezes é necessário reduzir as doses de quimioterapia devido a efeitos adversos, mesmo quando estes têm origem na pré-medicação, uma vez que pode ser difícil determinar a contribuição de cada medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Barbara Vadnais
- Número de telefone: 3464 1-450-466-5000
- E-mail: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Lea Desbiens-Léger
- Número de telefone: 3464 14504665000
- E-mail: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- qualquer pessoa com 18 anos ou mais
- diagnosticada com cancro da mama não metastático
- a receber monoterapia semanal com paclitaxel durante 12 semanas nas clínicas de oncologia ambulatória de um dos centros hospitalares participantes
- que forneça consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- indivíduos que tenham sofrido uma reação de hipersensibilidade de grau 1 ou superior de acordo com os critérios CTCAE (Apêndice 3) durante uma das duas primeiras doses de paclitaxel
- indivíduos com cancro metastático
- indivíduos que utilizem corticosteroides orais crónicos há mais de 2 semanas,
- indivíduos com contraindicação ao uso de qualquer um dos agentes de pré-medicação ou dos seus ingredientes,
- mulheres grávidas,
- indivíduos com barreira linguística ou de compreensão aos questionários disponíveis em francês ou inglês, e
- indivíduos a participar noutro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sem medicação prévia com paclitaxel
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sem medicação prévia
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Sem intervenção: controlo: medicação prévia padrão com paclitaxel
Este braço receberá a pré-medicação padrão com paclitaxel: dexametasona, anti-h1 (difenidramina ou cetirizina), anti-h2: famotidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A diferença na qualidade de vida entre as semanas 3 e 9 com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: Da inscrição (semana 3) até à semana 9 de tratamento
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Compare a diferença na qualidade de vida entre as semanas 3 e 9 entre os pacientes que recebem pré-medicação e aqueles que não recebem pré-medicação, entre pacientes com cancro da mama não metastático que recebem paclitaxel semanal durante 12 semanas. A qualidade de vida será avaliada utilizando o questionário validado EORTC-QLQ-C30 versão 3.0, que foi concebido para medir a qualidade de vida (funcionamento físico, psicológico e social) em pacientes com cancro. |
Da inscrição (semana 3) até à semana 9 de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare a incidência e o grau das reações de hipersensibilidade ao paclitaxel semanal entre os dois grupos. Utilizaremos a CTCAE v6.0 publicada pelo Instituto Nacional do Cancro (NCI) para classificar a reação de hipersensibilidade.
Prazo: Desde a inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
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Compare a incidência e o grau das reações de hipersensibilidade semanais entre os dois grupos.
Utilizaremos a CTCAE v6.0 publicada pelo Instituto Nacional do Cancro (NCI) para classificar a reação de hipersensibilidade.
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Desde a inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
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Compare a qualidade de vida na semana 3 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: na semana 3
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Comparar a qualidade de vida na semana 3 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
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na semana 3
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Comparar a qualidade de vida na semana 6 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: Na semana 6
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Comparar a qualidade de vida na semana 6 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
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Na semana 6
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Compare a qualidade de vida na semana 9 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: na semana 9
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Compare a qualidade de vida na semana 9 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0.
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na semana 9
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Compare a qualidade de vida na semana 12 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
Prazo: Na semana 12
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Compare a qualidade de vida na semana 12 entre os dois grupos com base no questionário EORTC QLQ-C30 v3.0
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Na semana 12
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Compare a incidência e gravidade dos eventos adversos entre os dois grupos utilizando um questionário ESAS-r modificado.
Prazo: Desde a inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
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Compare a incidência de eventos adversos entre os dois grupos (tanto do paclitaxel como da pré-medicação no grupo de pré-medicação). Utilizaremos o questionário ESAS-r modificado. O ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) é uma ferramenta validada de 10 itens usada para avaliar a gravidade de sintomas comuns em doentes com cancro ou em cuidados paliativos. O questionário ESAS-r original mede 9 sintomas principais mais um espaço em branco para um sintoma específico do doente. Adicionaremos 16 perguntas sobre sintomas que podem ser influenciados pela adição ou retirada da pré-medicação. |
Desde a inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
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compare o número de doentes que tiveram ajustes no tratamento
Prazo: Da inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
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Compare o número de doentes que tiveram ajustes de dose de quimioterapia durante o tratamento, o número de doentes que completaram as 12 sessões planeadas, o número médio de sessões recebidas, a redução média da dose e o número de atrasos no tratamento entre os dois grupos
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Da inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões para ajustes de tratamento
Prazo: Da inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
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Exploratoriamente, compare os motivos para ajustes de dose e os motivos para não completar as 12 sessões de tratamento entre os dois grupos
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Da inscrição (semana 3) até ao fim do tratamento (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP-04-2026-1061
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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