IMPOWER-QoL: Влияние отмены премедикации при еженедельном применении паклитаксела на качество жизни пациентов с раком молочной железы
IMPOWER-QoL: ВЛИЯНИЕ ПРЕКРАЩЕНИЯ ПРЕМЕДИКАЦИИ ПРИ ЕЖЕНЕДЕЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ ПАКЛИТАКСЕЛА НА КАЧЕСТВО ЖИЗНИ ПАЦИЕНТОВ С РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Обычно введению паклитаксела предшествует премедикация, которая представляет собой набор лекарственных средств, предназначенных для предотвращения аллергических реакций во время химиотерапии. Эта практика очень распространена, хотя научные исследования показывают, что безопасно прекратить премедикацию, если после первых двух доз паклитаксела не возникает аллергической реакции. Более того, при применении на протяжении всех 12 доз еженедельной химиотерапии премедикация может негативно повлиять на качество жизни (например, бессонница, за которой следует значительная усталость, может возникнуть через несколько дней после приема дексаметазона). Однако ни одно исследование еще не оценило, может ли прекращение премедикации после двух хорошо переносимых доз улучшить качество жизни пациентов, получающих паклитаксел.
Таким образом, наш исследовательский проект направлен на конкретную оценку влияния прекращения этой премедикации на качество жизни пациентов с неметастатическим раком молочной железы. Более конкретно, мы хотим сравнить качество жизни между двумя группами пациентов. Первая группа будет включать пациентов, у которых премедикация прекращается, начиная с третьей дозы паклитаксела, если у них не было реакции в течение первых двух доз. Вторая группа будет включать пациентов, которые продолжают получать премедикацию, назначенную в течение первых циклов, как это обычно практикуется.
Исследование также будет отслеживать возникновение нежелательных явлений или побочных эффектов (связанных ли с премедикацией или самим паклитакселом), а также изменения в дозировке химиотерапии, если это применимо. Иногда необходимо снизить дозы химиотерапии из-за побочных эффектов, даже если они происходят от премедикации, поскольку может быть трудно определить вклад каждого лекарственного средства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barbara Vadnais
- Номер телефона: 3464 1-450-466-5000
- Электронная почта: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lea Desbiens-Léger
- Номер телефона: 3464 14504665000
- Электронная почта: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- любое лицо в возрасте 18 лет и старше
- с диагнозом неметастатического рака молочной железы
- получающее монотерапию паклитакселом еженедельно в течение 12 недель в амбулаторных онкологических клиниках одного из участвующих больничных центров
- предоставившее подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- лица, у которых наблюдалась реакция гиперчувствительности 1-й степени или выше согласно критериям CTCAE (Приложение 3) во время одной из первых двух доз паклитаксела
- лица с метастатическим раком
- лица, принимающие хронические пероральные кортикостероиды более 2 недель
- лица с противопоказанием к применению любого из препаратов премедикации или их компонентов
- беременные женщины
- лица с языковым или когнитивным барьером для заполнения анкет, доступных на французском или английском языке
- лица, участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Без предварительной медикации паклитакселом
|
без премедикации
|
|
Без вмешательства: контрольная группа : стандартная премедикация паклитакселом
Эта группа получит стандартную премедикацию паклитакселом: дексаметазон, анти-H1 (дифенгидрамин или цетиризин), анти-H2: фамотидин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в качестве жизни между 3 и 9 неделями на основе опросника EORTC QLQ-C30 v3.0
Временное ограничение: От момента включения в исследование (неделя 3) до 9-й недели лечения
|
Сравните разницу в качестве жизни между 3 и 9 неделями у пациентов, получающих премедикацию, и у тех, кто её не получает, среди пациентов с неметастатическим раком молочной железы, получающих еженедельный паклитаксел в течение 12 недель. Качество жизни будет оцениваться с помощью валидированного опросника EORTC-QLQ-C30 версии 3.0, который предназначен для измерения качества жизни (физического, психологического и социального функционирования) у пациентов с онкологическими заболеваниями. |
От момента включения в исследование (неделя 3) до 9-й недели лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить частоту и степень реакций гиперчувствительности на еженедельный паклитаксел между двумя группами. Мы будем использовать CTCAE v6.0, опубликованный Национальным институтом рака (NCI), для оценки степени реакции гиперчувствительности.
Временное ограничение: От включения в исследование (3-я неделя) до окончания лечения (12-я неделя)
|
Сравнить частоту и степень еженедельных реакций гиперчувствительности между двумя группами.
Мы будем использовать CTCAE v6.0, опубликованный Национальным институтом рака (NCI), для оценки степени реакции гиперчувствительности.
|
От включения в исследование (3-я неделя) до окончания лечения (12-я неделя)
|
|
Сравнить качество жизни на 3-й неделе между двумя группами на основе опросника EORTC QLQ-C30 v3.0
Временное ограничение: на 3-й неделе
|
Сравнить качество жизни на 3-й неделе между двумя группами на основе опросника EORTC QLQ-C30 v3.0
|
на 3-й неделе
|
|
Сравнение качества жизни на 6-й неделе между двумя группами на основе опросника EORTC QLQ-C30 версии 3.0
Временное ограничение: На 6-й неделе
|
Сравнить качество жизни на 6-й неделе между двумя группами на основе опросника EORTC QLQ-C30 v3.0
|
На 6-й неделе
|
|
Сравнить качество жизни на 9-й неделе между двумя группами на основе опросника EORTC QLQ-C30 v3.0
Временное ограничение: на 9-й неделе
|
Сравнить качество жизни на 9-й неделе между двумя группами на основе опросника EORTC QLQ-C30 v3.0.
|
на 9-й неделе
|
|
Сравнить качество жизни на 12-й неделе между двумя группами на основе опросника EORTC QLQ-C30 v3.0
Временное ограничение: На 12-й неделе
|
Сравнить качество жизни на 12-й неделе между двумя группами на основе опросника EORTC QLQ-C30 v3.0
|
На 12-й неделе
|
|
Сравнить частоту и тяжесть нежелательных явлений между двумя группами с использованием модифицированного опросника ESAS-r.
Временное ограничение: С момента включения в исследование (неделя 3) до окончания лечения (неделя 12)
|
Сравните частоту нежелательных явлений между двумя группами (как вызванных паклитакселом, так и премедикацией в группе премедикации). Мы будем использовать модифицированный опросник ESAS-r. ESAS-r (Пересмотренная система оценки симптомов Эдмонтона) — это валидированный инструмент из 10 пунктов, используемый для оценки тяжести общих симптомов у пациентов с раком или получающих паллиативную помощь. Оригинальный опросник ESAS-r измеряет 9 основных симптомов плюс одно пустое поле для симптома, специфичного для пациента. Мы добавим 16 вопросов о симптомах, на которые может повлиять добавление или отмена премедикации. |
С момента включения в исследование (неделя 3) до окончания лечения (неделя 12)
|
|
сравнить количество пациентов, у которых были скорректированы методы лечения
Временное ограничение: От момента включения в исследование (неделя 3) до завершения лечения (неделя 12)
|
Сравните количество пациентов, у которых проводилась корректировка дозы химиотерапии во время лечения, количество пациентов, завершивших запланированные 12 курсов лечения, среднее количество полученных курсов лечения, среднее снижение дозы и количество задержек лечения между двумя группами
|
От момента включения в исследование (неделя 3) до завершения лечения (неделя 12)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины корректировки лечения
Временное ограничение: С момента включения в исследование (неделя 3) до окончания лечения (неделя 12)
|
Исследовательски сравнить причины корректировки дозы и причины невыполнения 12 процедур между двумя группами
|
С момента включения в исследование (неделя 3) до окончания лечения (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP-04-2026-1061
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .