Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMPOWER-QoL: Wpływ zaprzestania premedykacji w cotygodniowym podawaniu paklitakselu na jakość życia pacjentek z rakiem piersi

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Barbara Vadnais, Charles LeMoyne Hospital

IMPOWER-QoL: Wpływ Zaprzestania Stosowania Premedykacji przy Cotygodniowym Paklitakselu na Jakość Życia Pacjentek z Rakiem Piersi

Zwykle podaniu paklitakselu towarzyszy premedykacja, która składa się z zestawu leków mających zapobiegać reakcjom alergicznym podczas chemioterapii. Ta praktyka jest bardzo powszechna, chociaż badania naukowe pokazują, że bezpieczne jest zaprzestanie premedykacji, jeśli po pierwszych dwóch dawkach paklitakselu nie wystąpi reakcja alergiczna. Co więcej, podawana podczas wszystkich 12 dawek cotygodniowej chemioterapii, premedykacja może negatywnie wpłynąć na jakość życia (na przykład, kilka dni po przyjęciu deksametazonu może wystąpić bezsenność, a następnie znaczne zmęczenie). Jednak żadne badanie nie oceniło jeszcze, czy zaprzestanie premedykacji po dwóch dobrze tolerowanych dawkach mogłoby poprawić jakość życia pacjentów otrzymujących paklitaksel.

Nasz projekt badawczy ma zatem na celu konkretną ocenę wpływu zaprzestania tej premedykacji na jakość życia pacjentów z nierozsianym rakiem piersi. Bardziej szczegółowo, chcemy porównać jakość życia między dwiema grupami pacjentów. Pierwsza grupa obejmie pacjentów, u których premedykacja zostanie przerwana począwszy od trzeciej dawki paklitakselu, jeśli nie doświadczyli reakcji podczas pierwszych dwóch dawek. Druga grupa obejmie pacjentów, którzy nadal otrzymują premedykację podawaną podczas pierwszych cykli, zgodnie z powszechną praktyką.

Badanie będzie również monitorować występowanie zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych (zarówno związanych z premedykacją, jak i samym paklitakselem), a także zmiany w dawkowaniu chemioterapii, jeśli będą miały miejsce. Czasami konieczne jest zmniejszenie dawek chemioterapii z powodu działań niepożądanych, nawet jeśli pochodzą one z premedykacji, ponieważ może być trudno określić udział każdego leku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • każda osoba w wieku 18 lat lub starsza
  • zdiagnozowana z nierozprzestrzenionym rakiem piersi
  • otrzymująca cotygodniową monoterapię paklitakselem przez 12 tygodni w ambulatoryjnych klinikach onkologicznych w jednym z uczestniczących ośrodków szpitalnych
  • dostarczająca podpisane świadome zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które doświadczyły reakcji nadwrażliwości stopnia 1 lub wyższego według kryteriów CTCAE (Załącznik 3) podczas jednej z pierwszych dwóch dawek paklitakselu
  • osoby z przerzutowym nowotworem
  • osoby stosujące przewlekle doustne kortykosteroidy przez ponad 2 tygodnie,
  • osoby z przeciwwskazaniem do stosowania któregokolwiek z leków przedmedykacyjnych lub ich składników,
  • kobiety w ciąży,
  • osoby z barierą językową lub trudnościami w zrozumieniu kwestionariuszy dostępnych w języku francuskim lub angielskim, oraz
  • osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez premedykacji paklitakselem
Lek: odstawienie premedykacji
bez premedykacji
Brak interwencji: kontrola : standardowa premedykacja paklitakselem
Ta grupa otrzyma standardową premedykację paklitakselem: deksametazon, lek przeciwhistaminowy H1 (difenhydramina lub cetyryzyna), lek przeciwhistaminowy H2: famotydyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w jakości życia między 3. a 9. tygodniem według kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersji 3.0
Ramy czasowe: Od rejestracji (tydzień 3) do 9 tygodnia leczenia

Porównaj różnicę w jakości życia między 3. a 9. tygodniem u pacjentów otrzymujących premedykację i tych nieotrzymujących premedykacji, wśród pacjentów z nierozsianym rakiem piersi otrzymujących cotygodniowy paklitaksel przez 12 tygodni.

Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 wersja 3.0, który został zaprojektowany do pomiaru jakości życia (funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego) u pacjentów z rakiem.
Od rejestracji (tydzień 3) do 9 tygodnia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj częstość występowania i stopień nasilenia reakcji nadwrażliwości na paklitaksel podawany co tydzień między dwiema grupami. Do oceny stopnia reakcji nadwrażliwości użyjemy klasyfikacji CTCAE v6.0 opublikowanej przez National Cancer Institute (NCI).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Porównaj częstość występowania i stopień tygodniowych reakcji nadwrażliwości między dwiema grupami. Do oceny stopnia reakcji nadwrażliwości wykorzystamy CTCAE v6.0 opublikowane przez National Cancer Institute (NCI).
Od momentu włączenia do badania (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Porównaj jakość życia w 3. tygodniu między dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.0
Ramy czasowe: w 3 tygodniu
Porównaj jakość życia w 3. tygodniu między dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.0
w 3 tygodniu
Porównanie jakości życia w 6. tygodniu pomiędzy obiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
Porównaj jakość życia w 6. tygodniu między dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0
W 6. tygodniu
Porównaj jakość życia w 9. tygodniu między dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 v3.0
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
Porównaj jakość życia w 9. tygodniu pomiędzy obiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 v3.0.
w 9 tygodniu
Porównaj jakość życia w 12. tygodniu pomiędzy dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 v3.0
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Porównaj jakość życia w 12. tygodniu między obiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.0
W 12. tygodniu
Porównaj częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych między obiema grupami przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza ESAS-r.
Ramy czasowe: Od rejestracji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)

Porównaj częstość występowania działań niepożądanych między obiema grupami (zarówno z powodu paklitakselu, jak i z powodu premedykacji w grupie premedykacji).

Użyjemy zmodyfikowanego kwestionariusza ESAS-r. ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) to zwalidowane, 10-punktowe narzędzie służące do oceny nasilenia typowych objawów u pacjentów z nowotworem lub otrzymujących opiekę paliatywną. Oryginalny kwestionariusz ESAS-r mierzy 9 podstawowych objawów plus jedno puste miejsce na objaw specyficzny dla pacjenta. Dodamy 16 pytań dotyczących objawów, które mogą być pod wpływem dodania lub odstawienia premedykacji.
Od rejestracji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
porównaj liczbę pacjentów, u których dokonano modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Porównaj liczbę pacjentów, u których dokonano korekty dawki chemioterapii podczas leczenia, liczbę pacjentów, którzy ukończyli zaplanowane 12 zabiegów, średnią liczbę otrzymanych zabiegów, średnią redukcję dawki oraz liczbę opóźnień w leczeniu między obiema grupami
Od rekrutacji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powody dostosowania leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
Eksploracyjnie porównaj przyczyny dostosowania dawek oraz przyczyny nieukończenia 12 zabiegów między dwiema grupami
Od rejestracji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles LeMoyne Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-04-2026-1061

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na odstawienie premedykacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj