IMPOWER-QoL: Wpływ zaprzestania premedykacji w cotygodniowym podawaniu paklitakselu na jakość życia pacjentek z rakiem piersi
IMPOWER-QoL: Wpływ Zaprzestania Stosowania Premedykacji przy Cotygodniowym Paklitakselu na Jakość Życia Pacjentek z Rakiem Piersi
Zwykle podaniu paklitakselu towarzyszy premedykacja, która składa się z zestawu leków mających zapobiegać reakcjom alergicznym podczas chemioterapii. Ta praktyka jest bardzo powszechna, chociaż badania naukowe pokazują, że bezpieczne jest zaprzestanie premedykacji, jeśli po pierwszych dwóch dawkach paklitakselu nie wystąpi reakcja alergiczna. Co więcej, podawana podczas wszystkich 12 dawek cotygodniowej chemioterapii, premedykacja może negatywnie wpłynąć na jakość życia (na przykład, kilka dni po przyjęciu deksametazonu może wystąpić bezsenność, a następnie znaczne zmęczenie). Jednak żadne badanie nie oceniło jeszcze, czy zaprzestanie premedykacji po dwóch dobrze tolerowanych dawkach mogłoby poprawić jakość życia pacjentów otrzymujących paklitaksel.
Nasz projekt badawczy ma zatem na celu konkretną ocenę wpływu zaprzestania tej premedykacji na jakość życia pacjentów z nierozsianym rakiem piersi. Bardziej szczegółowo, chcemy porównać jakość życia między dwiema grupami pacjentów. Pierwsza grupa obejmie pacjentów, u których premedykacja zostanie przerwana począwszy od trzeciej dawki paklitakselu, jeśli nie doświadczyli reakcji podczas pierwszych dwóch dawek. Druga grupa obejmie pacjentów, którzy nadal otrzymują premedykację podawaną podczas pierwszych cykli, zgodnie z powszechną praktyką.
Badanie będzie również monitorować występowanie zdarzeń niepożądanych lub skutków ubocznych (zarówno związanych z premedykacją, jak i samym paklitakselem), a także zmiany w dawkowaniu chemioterapii, jeśli będą miały miejsce. Czasami konieczne jest zmniejszenie dawek chemioterapii z powodu działań niepożądanych, nawet jeśli pochodzą one z premedykacji, ponieważ może być trudno określić udział każdego leku.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbara Vadnais
- Numer telefonu: 3464 1-450-466-5000
- E-mail: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lea Desbiens-Léger
- Numer telefonu: 3464 14504665000
- E-mail: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- każda osoba w wieku 18 lat lub starsza
- zdiagnozowana z nierozprzestrzenionym rakiem piersi
- otrzymująca cotygodniową monoterapię paklitakselem przez 12 tygodni w ambulatoryjnych klinikach onkologicznych w jednym z uczestniczących ośrodków szpitalnych
- dostarczająca podpisane świadome zgody
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które doświadczyły reakcji nadwrażliwości stopnia 1 lub wyższego według kryteriów CTCAE (Załącznik 3) podczas jednej z pierwszych dwóch dawek paklitakselu
- osoby z przerzutowym nowotworem
- osoby stosujące przewlekle doustne kortykosteroidy przez ponad 2 tygodnie,
- osoby z przeciwwskazaniem do stosowania któregokolwiek z leków przedmedykacyjnych lub ich składników,
- kobiety w ciąży,
- osoby z barierą językową lub trudnościami w zrozumieniu kwestionariuszy dostępnych w języku francuskim lub angielskim, oraz
- osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bez premedykacji paklitakselem
|
bez premedykacji
|
|
Brak interwencji: kontrola : standardowa premedykacja paklitakselem
Ta grupa otrzyma standardową premedykację paklitakselem: deksametazon, lek przeciwhistaminowy H1 (difenhydramina lub cetyryzyna), lek przeciwhistaminowy H2: famotydyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w jakości życia między 3. a 9. tygodniem według kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersji 3.0
Ramy czasowe: Od rejestracji (tydzień 3) do 9 tygodnia leczenia
|
Porównaj różnicę w jakości życia między 3. a 9. tygodniem u pacjentów otrzymujących premedykację i tych nieotrzymujących premedykacji, wśród pacjentów z nierozsianym rakiem piersi otrzymujących cotygodniowy paklitaksel przez 12 tygodni. Jakość życia będzie oceniana za pomocą zwalidowanego kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 wersja 3.0, który został zaprojektowany do pomiaru jakości życia (funkcjonowania fizycznego, psychicznego i społecznego) u pacjentów z rakiem. |
Od rejestracji (tydzień 3) do 9 tygodnia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj częstość występowania i stopień nasilenia reakcji nadwrażliwości na paklitaksel podawany co tydzień między dwiema grupami. Do oceny stopnia reakcji nadwrażliwości użyjemy klasyfikacji CTCAE v6.0 opublikowanej przez National Cancer Institute (NCI).
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
|
Porównaj częstość występowania i stopień tygodniowych reakcji nadwrażliwości między dwiema grupami.
Do oceny stopnia reakcji nadwrażliwości wykorzystamy CTCAE v6.0 opublikowane przez National Cancer Institute (NCI).
|
Od momentu włączenia do badania (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
|
|
Porównaj jakość życia w 3. tygodniu między dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.0
Ramy czasowe: w 3 tygodniu
|
Porównaj jakość życia w 3. tygodniu między dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.0
|
w 3 tygodniu
|
|
Porównanie jakości życia w 6. tygodniu pomiędzy obiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
|
Porównaj jakość życia w 6. tygodniu między dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 w wersji 3.0
|
W 6. tygodniu
|
|
Porównaj jakość życia w 9. tygodniu między dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 v3.0
Ramy czasowe: w 9 tygodniu
|
Porównaj jakość życia w 9. tygodniu pomiędzy obiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 v3.0.
|
w 9 tygodniu
|
|
Porównaj jakość życia w 12. tygodniu pomiędzy dwiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 v3.0
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
|
Porównaj jakość życia w 12. tygodniu między obiema grupami na podstawie kwestionariusza EORTC QLQ-C30 wersja 3.0
|
W 12. tygodniu
|
|
Porównaj częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych między obiema grupami przy użyciu zmodyfikowanego kwestionariusza ESAS-r.
Ramy czasowe: Od rejestracji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
|
Porównaj częstość występowania działań niepożądanych między obiema grupami (zarówno z powodu paklitakselu, jak i z powodu premedykacji w grupie premedykacji). Użyjemy zmodyfikowanego kwestionariusza ESAS-r. ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) to zwalidowane, 10-punktowe narzędzie służące do oceny nasilenia typowych objawów u pacjentów z nowotworem lub otrzymujących opiekę paliatywną. Oryginalny kwestionariusz ESAS-r mierzy 9 podstawowych objawów plus jedno puste miejsce na objaw specyficzny dla pacjenta. Dodamy 16 pytań dotyczących objawów, które mogą być pod wpływem dodania lub odstawienia premedykacji. |
Od rejestracji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
|
|
porównaj liczbę pacjentów, u których dokonano modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Od rekrutacji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
|
Porównaj liczbę pacjentów, u których dokonano korekty dawki chemioterapii podczas leczenia, liczbę pacjentów, którzy ukończyli zaplanowane 12 zabiegów, średnią liczbę otrzymanych zabiegów, średnią redukcję dawki oraz liczbę opóźnień w leczeniu między obiema grupami
|
Od rekrutacji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powody dostosowania leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
|
Eksploracyjnie porównaj przyczyny dostosowania dawek oraz przyczyny nieukończenia 12 zabiegów między dwiema grupami
|
Od rejestracji (tydzień 3) do zakończenia leczenia (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-04-2026-1061
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .