IMPOWER-QoL: IMPact Of Discontinuing Premedication for WEekly Paclitaxel on bReast Cancer Patient's Quality Of Life
IMPOWER-QoL: IMPact Of Discontinuing Premedication for WEekly Paclitaxel on bReast Cancer Patients' Quality Of Life
Normaal gesproken gaat de toediening van paclitaxel vooraf aan premedicatie, die bestaat uit een reeks medicijnen die bedoeld zijn om allergische reacties tijdens chemotherapie te voorkomen. Deze praktijk is zeer gebruikelijk, hoewel wetenschappelijke studies aantonen dat het veilig is om premedicatie te stoppen als er geen allergische reactie optreedt na de eerste twee doses paclitaxel. Bovendien kan premedicatie, wanneer deze wordt gegeven tijdens alle 12 doses van wekelijkse chemotherapie, een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven (bijvoorbeeld kan slapeloosheid gevolgd door aanzienlijke vermoeidheid enkele dagen na inname van dexamethason optreden). Er is echter nog geen onderzoek gedaan naar de vraag of het stoppen van premedicatie na twee goed verdragen doses de kwaliteit van leven van patiënten die paclitaxel krijgen, zou kunnen verbeteren.
Ons onderzoeksproject heeft daarom tot doel om concreet de impact van het stoppen van deze premedicatie op de kwaliteit van leven van patiënten met niet-uitgezaaide borstkanker te evalueren. Meer specifiek willen we de kwaliteit van leven tussen twee groepen patiënten vergelijken. De eerste groep zal patiënten omvatten bij wie de premedicatie wordt gestopt vanaf de derde dosis paclitaxel als ze tijdens de eerste twee doses geen reactie hebben ervaren. De tweede groep zal patiënten omvatten die de premedicatie blijven ontvangen die tijdens de eerste cycli wordt gegeven, zoals gebruikelijk is.
De studie zal ook het optreden van bijwerkingen of ongewenste effecten (of deze nu gerelateerd zijn aan premedicatie of paclitaxel zelf) volgen, evenals veranderingen in de dosering van chemotherapie indien van toepassing. Het is soms nodig om de doses chemotherapie te verminderen vanwege bijwerkingen, zelfs wanneer deze afkomstig zijn van premedicatie, aangezien het moeilijk kan zijn om de bijdrage van elk medicijn te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barbara Vadnais
- Telefoonnummer: 3464 1-450-466-5000
- E-mail: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Lea Desbiens-Léger
- Telefoonnummer: 3464 14504665000
- E-mail: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- iedere persoon van 18 jaar of ouder
- met de diagnose niet-uitgezaaide borstkanker
- die wekelijks paclitaxel-monotherapie ontvangt gedurende 12 weken in de poliklinische oncologieklinieken van een van de deelnemende ziekenhuiscentra
- die een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt
Uitsluitingscriteria:
- personen die een graad 1 of hogere overgevoeligheidsreactie hebben ervaren volgens CTCAE-criteria (Bijlage 3) tijdens een van de eerste twee doses paclitaxel
- personen met uitgezaaide kanker
- personen die chronisch orale corticosteroïden gebruiken gedurende meer dan 2 weken,
- personen met een contra-indicatie voor het gebruik van een van de premedicatie-middelen of hun ingrediënten,
- zwangere vrouwen,
- personen met een taal- of begripsbarrière voor de vragenlijsten die beschikbaar zijn in het Frans of Engels, en
- personen die deelnemen aan een andere klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geen premedicatie met paclitaxel
|
geen premedicatie
|
|
Geen tussenkomst: controle : standaard paclitaxel premedicatie
Deze arm krijgt standaard premedicatie met paclitaxel: dexamethason, anti-h1 (difenhidramine of cetirizine), anti-h2: famotidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verschil in kwaliteit van leven tussen week 3 en week 9 op basis van de EORTC QLQ-C30 v3.0-vragenlijst
Tijdsspanne: Van inschrijving (week 3) tot week 9 van de behandeling
|
Vergelijk het verschil in kwaliteit van leven tussen week 3 en week 9 tussen patiënten die premedicatie ontvangen en patiënten die geen premedicatie ontvangen, onder patiënten met niet-uitgezaaide borstkanker die wekelijks paclitaxel gedurende 12 weken ontvangen. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de gevalideerde EORTC-QLQ-C30 versie 3.0 vragenlijst, die ontworpen is om de kwaliteit van leven (fysiek, psychologisch en sociaal functioneren) bij kankerpatiënten te meten. |
Van inschrijving (week 3) tot week 9 van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de incidentie en gradatie van wekelijkse paclitaxelovergevoeligheidsreacties tussen de twee groepen. We zullen de CTCAE v6.0, gepubliceerd door het National Cancer Institute (NCI), gebruiken om de overgevoeligheidsreactie te graderen.
Tijdsspanne: Van inschrijving (week 3) tot het einde van de behandeling (week 12)
|
Vergelijk de incidentie en graad van wekelijkse overgevoeligheidsreacties tussen de twee groepen.
We zullen de CTCAE v6.0, gepubliceerd door het National Cancer Institute (NCI), gebruiken om de overgevoeligheidsreactie te graderen.
|
Van inschrijving (week 3) tot het einde van de behandeling (week 12)
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven in week 3 tussen de twee groepen op basis van de EORTC QLQ-C30 v3.0 vragenlijst
Tijdsspanne: in week 3
|
Vergelijk de kwaliteit van leven in week 3 tussen de twee groepen op basis van de EORTC QLQ-C30 v3.0-vragenlijst
|
in week 3
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven in week 6 tussen de twee groepen op basis van de EORTC QLQ-C30 v3.0-vragenlijst
Tijdsspanne: Na 6 weken
|
Vergelijk de kwaliteit van leven in week 6 tussen de twee groepen op basis van de EORTC QLQ-C30 v3.0-vragenlijst
|
Na 6 weken
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven in week 9 tussen de twee groepen op basis van de EORTC QLQ-C30 v3.0 vragenlijst
Tijdsspanne: in week 9
|
Vergelijk de kwaliteit van leven in week 9 tussen de twee groepen op basis van de EORTC QLQ-C30 v3.0 vragenlijst.
|
in week 9
|
|
Vergelijk de kwaliteit van leven in week 12 tussen de twee groepen op basis van de EORTC QLQ-C30 v3.0-vragenlijst
Tijdsspanne: In week 12
|
Vergelijk de kwaliteit van leven in week 12 tussen de twee groepen op basis van de EORTC QLQ-C30 v3.0 vragenlijst
|
In week 12
|
|
Vergelijk de incidentie en ernst van bijwerkingen tussen de twee groepen met behulp van een aangepaste ESAS-r-vragenlijst.
Tijdsspanne: Van inschrijving (week 3) tot het einde van de behandeling (week 12)
|
Vergelijk de incidentie van bijwerkingen tussen de twee groepen (zowel van paclitaxel als van premedicatie in de premedicatiegroep). We zullen de aangepaste ESAS-r-vragenlijst gebruiken. De ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) is een gevalideerd, 10-item instrument dat wordt gebruikt om de ernst van veelvoorkomende symptomen te beoordelen bij patiënten met kanker of die palliatieve zorg ontvangen. De originele ESAS-r-vragenlijst meet 9 kerngerelateerde symptomen plus één lege ruimte voor een patiëntspecifiek symptoom. We zullen 16 vragen toevoegen over symptomen die mogelijk worden beïnvloed door de toevoeging of het stoppen van premedicatie. |
Van inschrijving (week 3) tot het einde van de behandeling (week 12)
|
|
vergelijk het aantal patiënten bij wie de behandeling werd aangepast
Tijdsspanne: Van inschrijving (week 3) tot het einde van de behandeling (week 12)
|
Vergelijk het aantal patiënten dat tijdens de behandeling chemotherapiedosisaanpassingen kreeg, het aantal patiënten dat hun geplande 12 behandelingen voltooide, het gemiddeld aantal ontvangen behandelingen, de gemiddelde dosisreductie en het aantal behandelingsvertragingen tussen de twee groepen
|
Van inschrijving (week 3) tot het einde van de behandeling (week 12)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor aanpassingen van de behandeling
Tijdsspanne: Van inschrijving (week 3) tot het einde van de behandeling (week 12)
|
Vergelijk exploratief de redenen voor dosisaanpassingen en de redenen voor het niet voltooien van de 12 behandelingen tussen de twee groepen
|
Van inschrijving (week 3) tot het einde van de behandeling (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP-04-2026-1061
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .