- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07478315
IMPOWER-QoL: A heti paklitaxel előadagolás előtti gyógyszeres előkészítés megszakításának hatása a mellrákban szenvedő betegek életminőségére
IMPOWER-QoL: A heti paklitaxel premedikációjának felfüggesztésének hatása a mellrákban szenvedő betegek életminőségére
A paklitaxel beadása általában premedikációnak nevezett előkezelést követ, amely a kemoterápia során fellépő allergiás reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszerekből áll. Ez a gyakorlat nagyon elterjedt, annak ellenére, hogy a tudományos vizsgálatok szerint biztonságos lehet a premedikáció abbahagyása, ha a paklitaxel első két adagja után nem következik be allergiás reakció. Sőt, ha a heti kemoterápia mind a 12 adagjánál alkalmazzák, a premedikáció negatívan befolyásolhatja az életminőséget (például az inszomnia után jelentős fáradtság jelentkezhet napokkal a dexamethason szedése után). Azonban még egyetlen vizsgálat sem értékelte, hogy a két jól tolerált adag után történő premedikáció abbahagyása javíthatná-e a paklitaxelt kapó betegek életminőségét.
Kutatási projektünk ezért konkrétan azt célozza, hogy értékelje a premedikáció abbahagyásának hatását a nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek életminőségére. Pontosabban össze akarjuk hasonlítani két betegcsoport életminőségét. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a premedikációt a paklitaxel harmadik adagjától kezdve abbahagyják, ha az első két adag során nem tapasztaltak reakciót. A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik továbbra is megkapják az első ciklusokban alkalmazott premedikációt, ahogy az szokásos gyakorlat.
A vizsgálat figyelemmel kíséri a mellékhatások vagy káros események előfordulását (legyenek azok a premedikációval vagy magával a paklitaxellel kapcsolatosak), valamint a kemoterápiás adagolás változásait, ha azok előfordulnak. Néha szükséges csökkenteni a kemoterápiás adagokat a mellékhatások miatt, még akkor is, ha azok a premedikációból erednek, mivel nehéz lehet meghatározni az egyes gyógyszerek hozzájárulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbara Vadnais
- Telefonszám: 3464 1-450-466-5000
- E-mail: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lea Desbiens-Léger
- Telefonszám: 3464 14504665000
- E-mail: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- bárki, aki 18 éves vagy idősebb
- nem-metasztatikus emlőrák diagnózissal
- heti paclitaxel monoterápiát kap 12 hétig a részt vevő kórházi központok egyikében lévő ambuláns onkológiai klinikákon
- aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot ad
Kizárási kritériumok:
- azok, akik a CTCAE kritériumok (3. függelék) szerinti 1. vagy magasabb fokozatú túlérzékenységi reakciót tapasztaltak a paclitaxel első két adagjának egyike során
- metasztatikus rákban szenvedők
- krónikus orális kortikoszteroidot használók több mint 2 hétig
- akiknek ellenjavallat bármely premedikációs szer vagy annak összetevőinek használatára
- terhes nők
- akik nyelvi vagy megértési akadályt jelentenek a francia vagy angol nyelven elérhető kérdőívek tekintetében
- más klinikai vizsgálatban részt vevők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nincs paclitaxel premedikáció
|
nincs premedikáció
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző : szokásos paclitaxel premedikáció
Ez a csoport standard paclitaxel előkészítést kap: dexamethason, anti-h1 (difenhidramin vagy cetirizin), anti-h2: famotidin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőségbeli különbség a 3. és 9. hét között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: A felvételtől (3. hét) a kezelés 9. hetéig
|
Hasonlítsa össze az életminőségbeli különbséget a 3. és 9. hét között a premedikációt kapó és a premedikációt nem kapó betegek között, a nem-metasztatikus emlőrákkal rendelkező, 12 hétig hetente paclitaxelt kapó betegek körében. Az életminőséget az érvényesített EORTC-QLQ-C30 3.0 verziós kérdőívvel értékelik majd, amely a rákbetegek életminőségének (fizikai, pszichológiai és társadalmi működésének) mérésére készült. |
A felvételtől (3. hét) a kezelés 9. hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a heti paclitaxel hiperszenzitivitási reakciók előfordulását és fokozatát a két csoport között. A hiperszenzitivitási reakció fokozatának meghatározásához a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által közzétett CTCAE v6.0-t fogjuk használni.
Időkeret: A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Hasonlítsa össze a két csoport közötti heti hiperszenzitivitási reakciók előfordulását és fokát.
A hiperszenzitivitási reakció fokozatának meghatározásához a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által közzétett CTCAE v6.0-t fogjuk használni.
|
A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a 3. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: a 3. héten
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a 3. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
|
a 3. héten
|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a 6. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: A 6. héten
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a 6. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
|
A 6. héten
|
|
Hasonlítsa össze a két csoport életminőségét a 9. héten az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: a 9. héten
|
Hasonlítsa össze a két csoport életminőségét a 9. héten az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján.
|
a 9. héten
|
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a 12. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: A 12. héten
|
Hasonlítsa össze az életminőséget a 12. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
|
A 12. héten
|
|
Hasonlítsa össze a mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a két csoport között egy módosított ESAS-r kérdőív segítségével.
Időkeret: A regisztrációtól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Hasonlítsa össze a mellékhatások előfordulását a két csoport között (mind a paclitaxelből, mind a premedikációs csoportban a premedikációból). A módosított ESAS-r kérdőívet fogjuk használni. Az ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) egy validált, 10 tételből álló eszköz, amelyet a rákos betegek vagy a palliatív ellátásban részesülők gyakori tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. Az eredeti ESAS-r kérdőív 9 alapvető tünetet mér plusz egy üres helyet egy betegspecifikus tünet számára. 16 kérdést fogunk hozzáadni azokról a tünetekről, amelyeket a premedikáció hozzáadása vagy elhagyása befolyásolhat. |
A regisztrációtól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
|
összehasonlítja azon betegek számát, akik kezelési módosításokat kaptak
Időkeret: A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Hasonlítsa össze a két csoport között a kezelés során kemoterápiás dózis-módosításon átesett betegek számát, a tervezett 12 kezelést befejező betegek számát, az átlagosan kapott kezelések számát, az átlagos dóziscsökkentést és a kezelési késedelmek számát
|
A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés módosításának okai
Időkeret: A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Exploratív módon hasonlítsa össze a dózismódosítások okait és a 12 kezelés befejezésének hiányának okait a két csoport között
|
A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-04-2026-1061
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .