Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IMPOWER-QoL: A heti paklitaxel előadagolás előtti gyógyszeres előkészítés megszakításának hatása a mellrákban szenvedő betegek életminőségére

2026. március 13. frissítette: Barbara Vadnais, Charles LeMoyne Hospital

IMPOWER-QoL: A heti paklitaxel premedikációjának felfüggesztésének hatása a mellrákban szenvedő betegek életminőségére

A paklitaxel beadása általában premedikációnak nevezett előkezelést követ, amely a kemoterápia során fellépő allergiás reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszerekből áll. Ez a gyakorlat nagyon elterjedt, annak ellenére, hogy a tudományos vizsgálatok szerint biztonságos lehet a premedikáció abbahagyása, ha a paklitaxel első két adagja után nem következik be allergiás reakció. Sőt, ha a heti kemoterápia mind a 12 adagjánál alkalmazzák, a premedikáció negatívan befolyásolhatja az életminőséget (például az inszomnia után jelentős fáradtság jelentkezhet napokkal a dexamethason szedése után). Azonban még egyetlen vizsgálat sem értékelte, hogy a két jól tolerált adag után történő premedikáció abbahagyása javíthatná-e a paklitaxelt kapó betegek életminőségét.

Kutatási projektünk ezért konkrétan azt célozza, hogy értékelje a premedikáció abbahagyásának hatását a nem-metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek életminőségére. Pontosabban össze akarjuk hasonlítani két betegcsoport életminőségét. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél a premedikációt a paklitaxel harmadik adagjától kezdve abbahagyják, ha az első két adag során nem tapasztaltak reakciót. A második csoportba azok a betegek tartoznak, akik továbbra is megkapják az első ciklusokban alkalmazott premedikációt, ahogy az szokásos gyakorlat.

A vizsgálat figyelemmel kíséri a mellékhatások vagy káros események előfordulását (legyenek azok a premedikációval vagy magával a paklitaxellel kapcsolatosak), valamint a kemoterápiás adagolás változásait, ha azok előfordulnak. Néha szükséges csökkenteni a kemoterápiás adagokat a mellékhatások miatt, még akkor is, ha azok a premedikációból erednek, mivel nehéz lehet meghatározni az egyes gyógyszerek hozzájárulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • bárki, aki 18 éves vagy idősebb
  • nem-metasztatikus emlőrák diagnózissal
  • heti paclitaxel monoterápiát kap 12 hétig a részt vevő kórházi központok egyikében lévő ambuláns onkológiai klinikákon
  • aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot ad

Kizárási kritériumok:

  • azok, akik a CTCAE kritériumok (3. függelék) szerinti 1. vagy magasabb fokozatú túlérzékenységi reakciót tapasztaltak a paclitaxel első két adagjának egyike során
  • metasztatikus rákban szenvedők
  • krónikus orális kortikoszteroidot használók több mint 2 hétig
  • akiknek ellenjavallat bármely premedikációs szer vagy annak összetevőinek használatára
  • terhes nők
  • akik nyelvi vagy megértési akadályt jelentenek a francia vagy angol nyelven elérhető kérdőívek tekintetében
  • más klinikai vizsgálatban részt vevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nincs paclitaxel premedikáció
nincs premedikáció
Nincs beavatkozás: ellenőrző : szokásos paclitaxel premedikáció
Ez a csoport standard paclitaxel előkészítést kap: dexamethason, anti-h1 (difenhidramin vagy cetirizin), anti-h2: famotidin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőségbeli különbség a 3. és 9. hét között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: A felvételtől (3. hét) a kezelés 9. hetéig

Hasonlítsa össze az életminőségbeli különbséget a 3. és 9. hét között a premedikációt kapó és a premedikációt nem kapó betegek között, a nem-metasztatikus emlőrákkal rendelkező, 12 hétig hetente paclitaxelt kapó betegek körében.

Az életminőséget az érvényesített EORTC-QLQ-C30 3.0 verziós kérdőívvel értékelik majd, amely a rákbetegek életminőségének (fizikai, pszichológiai és társadalmi működésének) mérésére készült.

A felvételtől (3. hét) a kezelés 9. hetéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a heti paclitaxel hiperszenzitivitási reakciók előfordulását és fokozatát a két csoport között. A hiperszenzitivitási reakció fokozatának meghatározásához a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által közzétett CTCAE v6.0-t fogjuk használni.
Időkeret: A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
Hasonlítsa össze a két csoport közötti heti hiperszenzitivitási reakciók előfordulását és fokát. A hiperszenzitivitási reakció fokozatának meghatározásához a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) által közzétett CTCAE v6.0-t fogjuk használni.
A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
Hasonlítsa össze az életminőséget a 3. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: a 3. héten
Hasonlítsa össze az életminőséget a 3. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
a 3. héten
Hasonlítsa össze az életminőséget a 6. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: A 6. héten
Hasonlítsa össze az életminőséget a 6. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
A 6. héten
Hasonlítsa össze a két csoport életminőségét a 9. héten az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: a 9. héten
Hasonlítsa össze a két csoport életminőségét a 9. héten az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján.
a 9. héten
Hasonlítsa össze az életminőséget a 12. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
Időkeret: A 12. héten
Hasonlítsa össze az életminőséget a 12. héten a két csoport között az EORTC QLQ-C30 v3.0 kérdőív alapján
A 12. héten
Hasonlítsa össze a mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a két csoport között egy módosított ESAS-r kérdőív segítségével.
Időkeret: A regisztrációtól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)

Hasonlítsa össze a mellékhatások előfordulását a két csoport között (mind a paclitaxelből, mind a premedikációs csoportban a premedikációból).

A módosított ESAS-r kérdőívet fogjuk használni. Az ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) egy validált, 10 tételből álló eszköz, amelyet a rákos betegek vagy a palliatív ellátásban részesülők gyakori tüneteinek súlyosságának felmérésére használnak. Az eredeti ESAS-r kérdőív 9 alapvető tünetet mér plusz egy üres helyet egy betegspecifikus tünet számára. 16 kérdést fogunk hozzáadni azokról a tünetekről, amelyeket a premedikáció hozzáadása vagy elhagyása befolyásolhat.

A regisztrációtól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
összehasonlítja azon betegek számát, akik kezelési módosításokat kaptak
Időkeret: A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
Hasonlítsa össze a két csoport között a kezelés során kemoterápiás dózis-módosításon átesett betegek számát, a tervezett 12 kezelést befejező betegek számát, az átlagosan kapott kezelések számát, az átlagos dóziscsökkentést és a kezelési késedelmek számát
A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés módosításának okai
Időkeret: A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)
Exploratív módon hasonlítsa össze a dózismódosítások okait és a 12 kezelés befejezésének hiányának okait a két csoport között
A beiratkozástól (3. hét) a kezelés végéig (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel