- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07478315
IMPOWER-QoL: Auswirkungen des Absetzens der Prämedikation bei wöchentlichem Paclitaxel auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen
IMPOWER-QoL: Auswirkung der Absetzung der Prämedikation bei wöchentlichem Paclitaxel auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen
Üblicherweise wird die Verabreichung von Paclitaxel durch eine Prämedikation vorbereitet, die aus einer Reihe von Medikamenten besteht, die dazu dienen, allergische Reaktionen während der Chemotherapie zu verhindern. Diese Praxis ist sehr verbreitet, obwohl wissenschaftliche Studien zeigen, dass es sicher ist, die Prämedikation abzusetzen, wenn nach den ersten zwei Dosen Paclitaxel keine allergische Reaktion auftritt. Darüber hinaus könnte die Prämedikation, wenn sie während aller 12 Dosen der wöchentlichen Chemotherapie gegeben wird, die Lebensqualität negativ beeinflussen (zum Beispiel können mehrere Tage nach der Einnahme von Dexamethason Schlaflosigkeit gefolgt von erheblicher Müdigkeit auftreten). Allerdings hat noch keine Studie bewertet, ob das Absetzen der Prämedikation nach zwei gut vertragenen Dosen die Lebensqualität von Patienten, die Paclitaxel erhalten, verbessern könnte.
Unser Forschungsprojekt zielt daher darauf ab, konkret die Auswirkungen des Absetzens dieser Prämedikation auf die Lebensqualität von Patientinnen mit nicht-metastasiertem Brustkrebs zu bewerten. Genauer gesagt möchten wir die Lebensqualität zwischen zwei Patientinnengruppen vergleichen. Die erste Gruppe wird Patientinnen umfassen, deren Prämedikation ab der dritten Dosis Paclitaxel abgesetzt wird, wenn sie während der ersten zwei Dosen keine Reaktion zeigten. Die zweite Gruppe wird Patientinnen umfassen, die weiterhin die während der ersten Zyklen gegebene Prämedikation erhalten, wie es übliche Praxis ist.
Die Studie wird auch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder Nebenwirkungen (ob im Zusammenhang mit der Prämedikation oder Paclitaxel selbst) sowie Änderungen der Chemotherapiedosierung, falls zutreffend, überwachen. Es ist manchmal notwendig, Chemotherapiedosen aufgrund von Nebenwirkungen zu reduzieren, selbst wenn diese von der Prämedikation herrühren, da es schwierig sein kann, den Beitrag jedes Medikaments zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Barbara Vadnais
- Telefonnummer: 3464 1-450-466-5000
- E-Mail: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lea Desbiens-Léger
- Telefonnummer: 3464 14504665000
- E-Mail: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- jede Person im Alter von 18 Jahren oder älter
- mit nicht-metastasierendem Brustkrebs diagnostiziert
- erhält eine wöchentliche Paclitaxel-Monotherapie über 12 Wochen in den onkologischen Ambulanzen eines der teilnehmenden Krankenhauszentren
- unterschreibt eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die während einer der ersten zwei Paclitaxel-Dosen eine Hypersensitivitätsreaktion vom Grad 1 oder höher gemäß CTCAE-Kriterien (Anhang 3) erlebt haben
- Personen mit metastasierendem Krebs
- Personen, die chronisch orale Kortikosteroide länger als 2 Wochen einnehmen
- Personen mit einer Kontraindikation für die Verwendung eines der Prämedikationsmittel oder deren Bestandteile
- schwangere Frauen
- Personen mit einer Sprach- oder Verständnisbarriere für die auf Französisch oder Englisch verfügbaren Fragebögen
- Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Keine Paclitaxel-Prämedikation
|
keine Prämedikation
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle: Standard-Prämedikation mit Paclitaxel
Dieser Arm erhält die Standard-Paclitaxel-Prämedikation: Dexamethason, Anti-H1 (Diphenhydramin oder Cetirizin), Anti-H2: Famotidin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Unterschied in der Lebensqualität zwischen Woche 3 und 9 basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis Woche 9 der Behandlung
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Vergleichen Sie die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Woche 3 und Woche 9 bei Patientinnen mit nicht-metastasierendem Brustkrebs, die über 12 Wochen wöchentlich Paclitaxel erhalten, zwischen denen, die eine Prämedikation erhalten, und denen, die keine Prämedikation erhalten. Die Lebensqualität wird mithilfe des validierten EORTC-QLQ-C30-Fragebogens Version 3.0 bewertet, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (physische, psychologische und soziale Funktion) bei Krebspatienten zu messen. |
Von der Einschreibung (Woche 3) bis Woche 9 der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Inzidenz und den Grad von Hypersensitivitätsreaktionen auf wöchentliches Paclitaxel zwischen den beiden Gruppen. Wir werden die CTCAE v6.0, die vom National Cancer Institute (NCI) veröffentlicht wurde, verwenden, um die Hypersensitivitätsreaktion zu graduieren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Behandlungsende (Woche 12)
|
Vergleichen Sie die Inzidenz und den Schweregrad wöchentlicher Überempfindlichkeitsreaktionen zwischen den beiden Gruppen.
Wir werden die vom National Cancer Institute (NCI) veröffentlichte CTCAE v6.0 verwenden, um die Überempfindlichkeitsreaktion zu bewerten.
|
Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Behandlungsende (Woche 12)
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 3 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: in Woche 3
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 3 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
|
in Woche 3
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 6 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: In Woche 6
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 6 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0 Fragebogen
|
In Woche 6
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 9 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: in Woche 9
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 9 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen.
|
in Woche 9
|
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 12 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: In Woche 12
|
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 12 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
|
In Woche 12
|
|
Vergleichen Sie die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines modifizierten ESAS-r-Fragebogens.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
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Vergleichen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen (sowohl von Paclitaxel als auch von Prämedikation in der Prämedikationsgruppe). Wir werden den modifizierten ESAS-r-Fragebogen verwenden. Der ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) ist ein validiertes, 10-Punkte-Instrument, das zur Bewertung der Schwere häufiger Symptome bei Krebspatienten oder Patienten in der Palliativversorgung verwendet wird. Der ursprüngliche ESAS-r-Fragebogen misst 9 Kernsymptome plus einen leeren Raum für ein patientenspezifisches Symptom. Wir werden 16 Fragen zu Symptomen hinzufügen, die durch die Hinzufügung oder den Entzug von Prämedikation beeinflusst werden können. |
Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
|
|
vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen Behandlungsanpassungen vorgenommen wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
|
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung Anpassungen der Chemotherapiedosis erhielten, die Anzahl der Patienten, die ihre geplanten 12 Behandlungen abschlossen, die durchschnittliche Anzahl der erhaltenen Behandlungen, die durchschnittliche Dosisreduktion und die Anzahl der Behandlungsverzögerungen zwischen den beiden Gruppen
|
Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gründe für Behandlungsanpassungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
|
Exploratorisch werden die Gründe für Dosisanpassungen und die Gründe für das Nichtabschließen der 12 Behandlungen zwischen den beiden Gruppen verglichen
|
Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-04-2026-1061
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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