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IMPOWER-QoL: Auswirkungen des Absetzens der Prämedikation bei wöchentlichem Paclitaxel auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen

13. März 2026 aktualisiert von: Barbara Vadnais, Charles LeMoyne Hospital

IMPOWER-QoL: Auswirkung der Absetzung der Prämedikation bei wöchentlichem Paclitaxel auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen

Üblicherweise wird die Verabreichung von Paclitaxel durch eine Prämedikation vorbereitet, die aus einer Reihe von Medikamenten besteht, die dazu dienen, allergische Reaktionen während der Chemotherapie zu verhindern. Diese Praxis ist sehr verbreitet, obwohl wissenschaftliche Studien zeigen, dass es sicher ist, die Prämedikation abzusetzen, wenn nach den ersten zwei Dosen Paclitaxel keine allergische Reaktion auftritt. Darüber hinaus könnte die Prämedikation, wenn sie während aller 12 Dosen der wöchentlichen Chemotherapie gegeben wird, die Lebensqualität negativ beeinflussen (zum Beispiel können mehrere Tage nach der Einnahme von Dexamethason Schlaflosigkeit gefolgt von erheblicher Müdigkeit auftreten). Allerdings hat noch keine Studie bewertet, ob das Absetzen der Prämedikation nach zwei gut vertragenen Dosen die Lebensqualität von Patienten, die Paclitaxel erhalten, verbessern könnte.

Unser Forschungsprojekt zielt daher darauf ab, konkret die Auswirkungen des Absetzens dieser Prämedikation auf die Lebensqualität von Patientinnen mit nicht-metastasiertem Brustkrebs zu bewerten. Genauer gesagt möchten wir die Lebensqualität zwischen zwei Patientinnengruppen vergleichen. Die erste Gruppe wird Patientinnen umfassen, deren Prämedikation ab der dritten Dosis Paclitaxel abgesetzt wird, wenn sie während der ersten zwei Dosen keine Reaktion zeigten. Die zweite Gruppe wird Patientinnen umfassen, die weiterhin die während der ersten Zyklen gegebene Prämedikation erhalten, wie es übliche Praxis ist.

Die Studie wird auch das Auftreten von unerwünschten Ereignissen oder Nebenwirkungen (ob im Zusammenhang mit der Prämedikation oder Paclitaxel selbst) sowie Änderungen der Chemotherapiedosierung, falls zutreffend, überwachen. Es ist manchmal notwendig, Chemotherapiedosen aufgrund von Nebenwirkungen zu reduzieren, selbst wenn diese von der Prämedikation herrühren, da es schwierig sein kann, den Beitrag jedes Medikaments zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede Person im Alter von 18 Jahren oder älter
  • mit nicht-metastasierendem Brustkrebs diagnostiziert
  • erhält eine wöchentliche Paclitaxel-Monotherapie über 12 Wochen in den onkologischen Ambulanzen eines der teilnehmenden Krankenhauszentren
  • unterschreibt eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die während einer der ersten zwei Paclitaxel-Dosen eine Hypersensitivitätsreaktion vom Grad 1 oder höher gemäß CTCAE-Kriterien (Anhang 3) erlebt haben
  • Personen mit metastasierendem Krebs
  • Personen, die chronisch orale Kortikosteroide länger als 2 Wochen einnehmen
  • Personen mit einer Kontraindikation für die Verwendung eines der Prämedikationsmittel oder deren Bestandteile
  • schwangere Frauen
  • Personen mit einer Sprach- oder Verständnisbarriere für die auf Französisch oder Englisch verfügbaren Fragebögen
  • Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Keine Paclitaxel-Prämedikation
keine Prämedikation
Kein Eingriff: Kontrolle: Standard-Prämedikation mit Paclitaxel
Dieser Arm erhält die Standard-Paclitaxel-Prämedikation: Dexamethason, Anti-H1 (Diphenhydramin oder Cetirizin), Anti-H2: Famotidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Lebensqualität zwischen Woche 3 und 9 basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis Woche 9 der Behandlung

Vergleichen Sie die Unterschiede in der Lebensqualität zwischen Woche 3 und Woche 9 bei Patientinnen mit nicht-metastasierendem Brustkrebs, die über 12 Wochen wöchentlich Paclitaxel erhalten, zwischen denen, die eine Prämedikation erhalten, und denen, die keine Prämedikation erhalten.

Die Lebensqualität wird mithilfe des validierten EORTC-QLQ-C30-Fragebogens Version 3.0 bewertet, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität (physische, psychologische und soziale Funktion) bei Krebspatienten zu messen.

Von der Einschreibung (Woche 3) bis Woche 9 der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Inzidenz und den Grad von Hypersensitivitätsreaktionen auf wöchentliches Paclitaxel zwischen den beiden Gruppen. Wir werden die CTCAE v6.0, die vom National Cancer Institute (NCI) veröffentlicht wurde, verwenden, um die Hypersensitivitätsreaktion zu graduieren.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Behandlungsende (Woche 12)
Vergleichen Sie die Inzidenz und den Schweregrad wöchentlicher Überempfindlichkeitsreaktionen zwischen den beiden Gruppen. Wir werden die vom National Cancer Institute (NCI) veröffentlichte CTCAE v6.0 verwenden, um die Überempfindlichkeitsreaktion zu bewerten.
Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Behandlungsende (Woche 12)
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 3 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: in Woche 3
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 3 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
in Woche 3
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 6 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: In Woche 6
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 6 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0 Fragebogen
In Woche 6
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 9 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: in Woche 9
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 9 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen.
in Woche 9
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 12 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
Zeitfenster: In Woche 12
Vergleichen Sie die Lebensqualität in Woche 12 zwischen den beiden Gruppen basierend auf dem EORTC QLQ-C30 v3.0-Fragebogen
In Woche 12
Vergleichen Sie die Inzidenz und Schwere von Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen mithilfe eines modifizierten ESAS-r-Fragebogens.
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)

Vergleichen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen (sowohl von Paclitaxel als auch von Prämedikation in der Prämedikationsgruppe).

Wir werden den modifizierten ESAS-r-Fragebogen verwenden. Der ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) ist ein validiertes, 10-Punkte-Instrument, das zur Bewertung der Schwere häufiger Symptome bei Krebspatienten oder Patienten in der Palliativversorgung verwendet wird. Der ursprüngliche ESAS-r-Fragebogen misst 9 Kernsymptome plus einen leeren Raum für ein patientenspezifisches Symptom. Wir werden 16 Fragen zu Symptomen hinzufügen, die durch die Hinzufügung oder den Entzug von Prämedikation beeinflusst werden können.

Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, bei denen Behandlungsanpassungen vorgenommen wurden
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Vergleichen Sie die Anzahl der Patienten, die während der Behandlung Anpassungen der Chemotherapiedosis erhielten, die Anzahl der Patienten, die ihre geplanten 12 Behandlungen abschlossen, die durchschnittliche Anzahl der erhaltenen Behandlungen, die durchschnittliche Dosisreduktion und die Anzahl der Behandlungsverzögerungen zwischen den beiden Gruppen
Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für Behandlungsanpassungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)
Exploratorisch werden die Gründe für Dosisanpassungen und die Gründe für das Nichtabschließen der 12 Behandlungen zwischen den beiden Gruppen verglichen
Von der Einschreibung (Woche 3) bis zum Ende der Behandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Absetzen der Prämedikation

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