Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IMPOWER-QoL: Effekten af at stoppe præmedicinering til ugentlig paclitaxel på livskvaliteten hos patienter med brystkræft

13. marts 2026 opdateret af: Barbara Vadnais, Charles LeMoyne Hospital

IMPOWER-QoL: Virkningen af at afbryde premedicinering til ugentlig paclitaxel på brystkræftpatienters livskvalitet

Normalt indledes paclitaxel-administration med præmedicinering, som består af et sæt lægemidler, der har til formål at forebygge allergiske reaktioner under kemoterapi. Denne praksis er meget udbredt, selvom videnskabelige undersøgelser viser, at det er sikkert at afbryde præmedicinering, hvis der ikke opstår en allergisk reaktion efter de første to doser af paclitaxel. Desuden kan præmedicinering, når den gives under alle 12 doser af ugentlig kemoterapi, påvirke livskvaliteten negativt (for eksempel kan søvnløshed efterfulgt af betydelig træthed opstå flere dage efter indtagelse af dexamethason). Imidlertid har ingen undersøgelse endnu vurderet, om afbrydelse af præmedicinering efter to vel tolererede doser kunne forbedre livskvaliteten for patienter, der modtager paclitaxel.

Vores forskningsprojekt har derfor til formål konkret at vurdere virkningen af at afbryde denne præmedicinering på livskvaliteten for patienter med ikke-metastatisk brystkræft. Mere specifikt ønsker vi at sammenligne livskvaliteten mellem to grupper af patienter. Den første gruppe vil omfatte patienter, hvis præmedicinering afbrydes fra den tredje dosis af paclitaxel, hvis de ikke oplevede en reaktion under de første to doser. Den anden gruppe vil omfatte patienter, der fortsat modtager den præmedicinering, der blev givet under de første cyklusser, som det er sædvanlig praksis.

Studiet vil også overvåge forekomsten af bivirkninger eller uønskede virkninger (uanset om de er relateret til præmedicinering eller paclitaxel selv), samt ændringer i kemoterapidosis, hvis det er relevant. Det er nogle gange nødvendigt at reducere kemoterapidoser på grund af bivirkninger, selv når de stammer fra præmedicinering, da det kan være svært at bestemme hvert lægemiddels bidrag.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enhver person på 18 år eller derover
  • diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft
  • modtager ugentlig paclitaxel-monoterapi i 12 uger i de ambulante onkologiklinikker på et af de deltagende hospitaler
  • har underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • personer, der har oplevet en grad 1 eller højere overfølsomhedsreaktion i henhold til CTCAE-kriterierne (Bilag 3) under en af de første to doser af paclitaxel
  • personer med metastatisk kræft
  • personer, der bruger kroniske orale kortikosteroider i mere end 2 uger,
  • personer med en kontraindikation mod brugen af et hvilket som helst af de præmedicineringsmidler eller deres ingredienser,
  • gravide kvinder,
  • personer med en sprog- eller forståelsesbarriere i forhold til spørgeskemaerne, som er tilgængelige på fransk eller engelsk, og
  • personer, der deltager i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ingen paclitaxel-præmedicinering
ingen præmedicinering
Ingen indgriben: kontrol : standard paclitaxel præmedicinering
Denne arm vil modtage standard paclitaxel præmedicinering: dexamethason, anti-h1 (diphenhydramin eller cetirizin), anti-h2: famotidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i livskvalitet mellem uge 3 og 9 baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra indmelding (uge 3) til uge 9 af behandlingen

Sammenlign forskellen i livskvalitet mellem uge 3 og 9 mellem patienter, der modtager premedicinering, og dem, der ikke modtager premedicinering, blandt patienter med ikke-metastatisk brystkræft, der modtager ugentlig paclitaxel i 12 uger.

Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af det validerede EORTC-QLQ-C30 version 3.0-spørgeskema, som er designet til at måle livskvaliteten (fysisk, psykisk og social funktion) hos kræftpatienter.

Fra indmelding (uge 3) til uge 9 af behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign forekomsten og graden af ukentlige paclitaxel-hypersensitivitetsreaktioner mellem de to grupper. Vi vil bruge CTCAE v6.0, udgivet af National Cancer Institute (NCI), til at graduere hypersensitivitetsreaktionen.
Tidsramme: Fra indskrivning (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
Sammenlign forekomsten og graden af ugentlige overfølsomhedsreaktioner mellem de to grupper. Vi vil bruge CTCAE v6.0 udgivet af National Cancer Institute (NCI) til at graduere overfølsomhedsreaktionen.
Fra indskrivning (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
Sammenlign livskvalitet ved uge 3 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: i uge 3
Sammenlign livskvaliteten i uge 3 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
i uge 3
Sammenlign livskvalitet ved uge 6 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: I uge 6
Sammenlign livskvaliteten i uge 6 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
I uge 6
Sammenlign livskvaliteten i uge 9 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: i uge 9
Sammenlign livskvaliteten i uge 9 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet.
i uge 9
Sammenlign livskvaliteten ved uge 12 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: I uge 12
Sammenlign livskvaliteten i uge 12 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
I uge 12
Sammenlign forekomsten og alvorligheden af bivirkninger mellem de to grupper ved hjælp af et modificeret ESAS-r-spørgeskema.
Tidsramme: Fra tilmelding (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)

Sammenlign forekomsten af bivirkninger mellem de to grupper (både fra paclitaxel og fra præmedicinering i præmedicinergruppen).

Vi vil bruge det modificerede ESAS-r spørgeskema. ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) er et valideret, 10-punkts værktøj, der bruges til at vurdere alvorligheden af almindelige symptomer hos patienter med kræft eller dem, der modtager palliativ behandling. Det originale ESAS-r spørgeskema måler 9 kernsymptomer plus et tomt felt til et patientspecifikt symptom. Vi vil tilføje 16 spørgsmål om symptomer, der kan blive påvirket af tilføjelsen eller udeladelsen af præmedicinering.

Fra tilmelding (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
sammenlign antallet af patienter, der havde behandlingsjusteringer
Tidsramme: Fra indskrivning (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
Sammenlign antallet af patienter, der havde justeringer af kemoterapidosis under behandlingen, antallet af patienter, der fuldførte deres planlagte 12 behandlinger, det gennemsnitlige antal modtagne behandlinger, den gennemsnitlige dosisreduktion og antallet af behandlingsforsinkelser mellem de to grupper
Fra indskrivning (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til behandlingsjusteringer
Tidsramme: Fra indskrivning (uge 3) til behandlingsafslutning (uge 12)
Undersøg, sammenlign årsagerne til dosisjusteringer og årsagerne til ikke at gennemføre de 12 behandlinger mellem de to grupper
Fra indskrivning (uge 3) til behandlingsafslutning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tilbagetrækning af præmedicineringen

Abonner