- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07478315
IMPOWER-QoL: Effekten af at stoppe præmedicinering til ugentlig paclitaxel på livskvaliteten hos patienter med brystkræft
IMPOWER-QoL: Virkningen af at afbryde premedicinering til ugentlig paclitaxel på brystkræftpatienters livskvalitet
Normalt indledes paclitaxel-administration med præmedicinering, som består af et sæt lægemidler, der har til formål at forebygge allergiske reaktioner under kemoterapi. Denne praksis er meget udbredt, selvom videnskabelige undersøgelser viser, at det er sikkert at afbryde præmedicinering, hvis der ikke opstår en allergisk reaktion efter de første to doser af paclitaxel. Desuden kan præmedicinering, når den gives under alle 12 doser af ugentlig kemoterapi, påvirke livskvaliteten negativt (for eksempel kan søvnløshed efterfulgt af betydelig træthed opstå flere dage efter indtagelse af dexamethason). Imidlertid har ingen undersøgelse endnu vurderet, om afbrydelse af præmedicinering efter to vel tolererede doser kunne forbedre livskvaliteten for patienter, der modtager paclitaxel.
Vores forskningsprojekt har derfor til formål konkret at vurdere virkningen af at afbryde denne præmedicinering på livskvaliteten for patienter med ikke-metastatisk brystkræft. Mere specifikt ønsker vi at sammenligne livskvaliteten mellem to grupper af patienter. Den første gruppe vil omfatte patienter, hvis præmedicinering afbrydes fra den tredje dosis af paclitaxel, hvis de ikke oplevede en reaktion under de første to doser. Den anden gruppe vil omfatte patienter, der fortsat modtager den præmedicinering, der blev givet under de første cyklusser, som det er sædvanlig praksis.
Studiet vil også overvåge forekomsten af bivirkninger eller uønskede virkninger (uanset om de er relateret til præmedicinering eller paclitaxel selv), samt ændringer i kemoterapidosis, hvis det er relevant. Det er nogle gange nødvendigt at reducere kemoterapidoser på grund af bivirkninger, selv når de stammer fra præmedicinering, da det kan være svært at bestemme hvert lægemiddels bidrag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barbara Vadnais
- Telefonnummer: 3464 1-450-466-5000
- E-mail: barbara.vadnais.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lea Desbiens-Léger
- Telefonnummer: 3464 14504665000
- E-mail: lea.desbiens-leger.cisssmc16@ssss.gouv.qc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enhver person på 18 år eller derover
- diagnosticeret med ikke-metastatisk brystkræft
- modtager ugentlig paclitaxel-monoterapi i 12 uger i de ambulante onkologiklinikker på et af de deltagende hospitaler
- har underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- personer, der har oplevet en grad 1 eller højere overfølsomhedsreaktion i henhold til CTCAE-kriterierne (Bilag 3) under en af de første to doser af paclitaxel
- personer med metastatisk kræft
- personer, der bruger kroniske orale kortikosteroider i mere end 2 uger,
- personer med en kontraindikation mod brugen af et hvilket som helst af de præmedicineringsmidler eller deres ingredienser,
- gravide kvinder,
- personer med en sprog- eller forståelsesbarriere i forhold til spørgeskemaerne, som er tilgængelige på fransk eller engelsk, og
- personer, der deltager i et andet klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ingen paclitaxel-præmedicinering
|
ingen præmedicinering
|
|
Ingen indgriben: kontrol : standard paclitaxel præmedicinering
Denne arm vil modtage standard paclitaxel præmedicinering: dexamethason, anti-h1 (diphenhydramin eller cetirizin), anti-h2: famotidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i livskvalitet mellem uge 3 og 9 baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: Fra indmelding (uge 3) til uge 9 af behandlingen
|
Sammenlign forskellen i livskvalitet mellem uge 3 og 9 mellem patienter, der modtager premedicinering, og dem, der ikke modtager premedicinering, blandt patienter med ikke-metastatisk brystkræft, der modtager ugentlig paclitaxel i 12 uger. Livskvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af det validerede EORTC-QLQ-C30 version 3.0-spørgeskema, som er designet til at måle livskvaliteten (fysisk, psykisk og social funktion) hos kræftpatienter. |
Fra indmelding (uge 3) til uge 9 af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign forekomsten og graden af ukentlige paclitaxel-hypersensitivitetsreaktioner mellem de to grupper. Vi vil bruge CTCAE v6.0, udgivet af National Cancer Institute (NCI), til at graduere hypersensitivitetsreaktionen.
Tidsramme: Fra indskrivning (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
|
Sammenlign forekomsten og graden af ugentlige overfølsomhedsreaktioner mellem de to grupper.
Vi vil bruge CTCAE v6.0 udgivet af National Cancer Institute (NCI) til at graduere overfølsomhedsreaktionen.
|
Fra indskrivning (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
|
|
Sammenlign livskvalitet ved uge 3 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: i uge 3
|
Sammenlign livskvaliteten i uge 3 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
|
i uge 3
|
|
Sammenlign livskvalitet ved uge 6 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: I uge 6
|
Sammenlign livskvaliteten i uge 6 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
|
I uge 6
|
|
Sammenlign livskvaliteten i uge 9 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: i uge 9
|
Sammenlign livskvaliteten i uge 9 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet.
|
i uge 9
|
|
Sammenlign livskvaliteten ved uge 12 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
Tidsramme: I uge 12
|
Sammenlign livskvaliteten i uge 12 mellem de to grupper baseret på EORTC QLQ-C30 v3.0-spørgeskemaet
|
I uge 12
|
|
Sammenlign forekomsten og alvorligheden af bivirkninger mellem de to grupper ved hjælp af et modificeret ESAS-r-spørgeskema.
Tidsramme: Fra tilmelding (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
|
Sammenlign forekomsten af bivirkninger mellem de to grupper (både fra paclitaxel og fra præmedicinering i præmedicinergruppen). Vi vil bruge det modificerede ESAS-r spørgeskema. ESAS-r (Edmonton Symptom Assessment System-Revised) er et valideret, 10-punkts værktøj, der bruges til at vurdere alvorligheden af almindelige symptomer hos patienter med kræft eller dem, der modtager palliativ behandling. Det originale ESAS-r spørgeskema måler 9 kernsymptomer plus et tomt felt til et patientspecifikt symptom. Vi vil tilføje 16 spørgsmål om symptomer, der kan blive påvirket af tilføjelsen eller udeladelsen af præmedicinering. |
Fra tilmelding (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
|
|
sammenlign antallet af patienter, der havde behandlingsjusteringer
Tidsramme: Fra indskrivning (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
|
Sammenlign antallet af patienter, der havde justeringer af kemoterapidosis under behandlingen, antallet af patienter, der fuldførte deres planlagte 12 behandlinger, det gennemsnitlige antal modtagne behandlinger, den gennemsnitlige dosisreduktion og antallet af behandlingsforsinkelser mellem de to grupper
|
Fra indskrivning (uge 3) til behandlingens afslutning (uge 12)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsager til behandlingsjusteringer
Tidsramme: Fra indskrivning (uge 3) til behandlingsafslutning (uge 12)
|
Undersøg, sammenlign årsagerne til dosisjusteringer og årsagerne til ikke at gennemføre de 12 behandlinger mellem de to grupper
|
Fra indskrivning (uge 3) til behandlingsafslutning (uge 12)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP-04-2026-1061
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med tilbagetrækning af præmedicineringen
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Medical College of WisconsinAfsluttetMeddelelse | PatientengagementForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
ExThera Medical CorporationUniformed Services University of the Health SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Minneapolis Heart Institute FoundationRekrutteringPatienttilfredshed | Vaskulær adgangskomplikationForenede Stater
-
Skin Analytics LimitedAfsluttetBasalcellekarcinom | Planocellulært karcinom | Malignt hudmelanom T0Forenede Stater, Italien
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKAfsluttet