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IMPOWER-QoL: 유방암 환자의 삶의 질에 대한 주간 파클리탁셀 투여 전 예방 약제 중단의 영향

2026년 3월 13일 업데이트: Barbara Vadnais, Charles LeMoyne Hospital

IMPOWER-QoL: 주간 파클리탁셀 전처치 중단이 유방암 환자의 삶의 질에 미치는 영향

일반적으로 파클리탁셀 투여 전에는 화학요법 중 알레르기 반응을 예방하기 위한 일련의 약물로 구성된 사전 투약이 선행됩니다. 이 관행은 파클리탁셀의 처음 두 번 투여 후 알레르기 반응이 발생하지 않으면 사전 투약을 중단하는 것이 안전하다는 과학적 연구 결과에도 불구하고 매우 흔합니다. 또한, 주간 화학요법 12회 모두에 걸쳐 사전 투약이 이루어질 경우, 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다(예를 들어, 덱사메타손 복용 후 며칠 뒤에 불면증과 이어지는 심한 피로가 발생할 수 있음). 그러나, 두 번의 잘 견디는 투여 후 사전 투약을 중단하는 것이 파클리탁셀을 받는 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는지 평가한 연구는 아직 없습니다.

따라서 우리의 연구 프로젝트는 전이되지 않은 유방암 환자의 삶의 질에 대한 이 사전 투약 중단의 영향을 구체적으로 평가하는 것을 목표로 합니다. 보다 구체적으로, 우리는 두 그룹의 환자 간 삶의 질을 비교하고자 합니다. 첫 번째 그룹은 처음 두 번 투여 중 반응이 없었다면 세 번째 파클리탁셀 투여부터 사전 투약이 중단되는 환자들을 포함할 것입니다. 두 번째 그룹은 일반적인 관행대로 첫 번째 주기 동안 주어진 사전 투약을 계속 받는 환자들을 포함할 것입니다.

이 연구는 또한 부작용이나 부정적 사건(사전 투약 또는 파클리탁셀 자체와 관련된지 여부)의 발생뿐만 아니라, 해당되는 경우 화학요법 용량의 변화를 모니터링할 것입니다. 각 약물의 기여도를 판단하기 어려울 수 있기 때문에, 부작용이 사전 투약에서 비롯된 경우에도 부작용으로 인해 화학요법 용량을 줄이는 것이 때때로 필요합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 모든 사람
  • 비전이성 유방암 진단을 받은 사람
  • 참여 병원 센터 중 한 곳의 외래 종양 클리닉에서 12주 동안 주간 파클리탁셀 단일 요법을 받는 사람
  • 서명된 동의서를 제공한 사람

제외 기준:

  • 파클리탁셀 첫 두 용량 중 하나에서 CTCAE 기준(부록 3)에 따른 1등급 이상의 과민반응을 경험한 사람
  • 전이성 암이 있는 사람
  • 2주 이상 만성 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 사람
  • 사전 투약제 또는 그 성분 중 어느 하나에 대한 사용 금기증이 있는 사람
  • 임신한 여성
  • 프랑스어 또는 영어로 제공되는 설문지를 이해하는 데 언어 또는 이해 장벽이 있는 사람
  • 다른 임상 연구에 참여하는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파클리탁셀 사전 투약 없음
의약품: 전처치의 철회
예방적 투약 없음
간섭 없음: 대조군: 표준 파클리탁셀 사전 투약
이 군은 표준 파클리탁셀 전처치제: 덱사메타손, 항히스타민제 H1(디펜히드라민 또는 세티리진), 항히스타민제 H2: 파모티딘을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 v3.0 설문지를 기반으로 한 3주차와 9주차의 삶의 질 차이
기간: 치료 시작(3주차)부터 9주차까지

비전이성 유방암 환자 중 주간 파클리탁셀을 12주 동안 투여받는 환자들 중, 사전투약을 받는 환자와 받지 않는 환자 간의 3주차와 9주차의 삶의 질 차이를 비교합니다.

삶의 질은 암 환자의 삶의 질(신체적, 심리적, 사회적 기능)을 측정하기 위해 설계된 검증된 EORTC-QLQ-C30 버전 3.0 설문지를 사용하여 평가됩니다.
치료 시작(3주차)부터 9주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간 주간 파클리탁셀 과민반응의 발생률과 등급을 비교합니다. 과민반응의 등급을 매기기 위해 미국 국립암연구소(NCI)에서 발표한 CTCAE v6.0을 사용할 것입니다.
기간: 등록 시점(3주차)부터 치료 종료 시점(12주차)까지
두 그룹 간의 주간 과민반응 발생률과 등급을 비교하십시오. 우리는 국립암연구소(NCI)에서 발표한 CTCAE v6.0을 사용하여 과민반응을 등급화할 것입니다.
등록 시점(3주차)부터 치료 종료 시점(12주차)까지
EORTC QLQ-C30 v3.0 설문지를 기반으로 두 그룹 간 3주차 삶의 질 비교
기간: 3주차에
EORTC QLQ-C30 v3.0 설문지를 바탕으로 3주차에 두 그룹 간의 삶의 질을 비교합니다
3주차에
EORTC QLQ-C30 v3.0 설문지를 바탕으로 두 그룹 간 6주차 삶의 질 비교
기간: 6주차에
EORTC QLQ-C30 v3.0 설문지를 바탕으로 두 그룹 간 6주차 삶의 질 비교
6주차에
EORTC QLQ-C30 v3.0 설문지를 기반으로 9주차에 두 그룹 간 삶의 질을 비교합니다.
기간: 9주차에
EORTC QLQ-C30 v3.0 설문지를 기반으로 두 그룹 간의 9주차 삶의 질을 비교합니다.
9주차에
EORTC QLQ-C30 v3.0 설문지를 기반으로 두 그룹 간 12주차 삶의 질 비교
기간: 12주차에
EORTC QLQ-C30 v3.0 설문지를 기반으로 두 그룹 간 12주차 삶의 질 비교
12주차에
수정된 ESAS-r 설문지를 사용하여 두 그룹 간 부작용 발생률과 심각도를 비교하십시오.
기간: 등록(3주차)부터 치료 종료(12주차)까지

두 그룹 간 부작용 발생률을 비교합니다(두 그룹 모두에서 파클리탁셀에서 발생한 부작용과 전처치 그룹에서 전처치에서 발생한 부작용 포함).

수정된 ESAS-r 설문지를 사용할 것입니다. ESAS-r(에드먼턴 증상 평가 시스템-개정판)은 암 환자나 완화 치료를 받는 환자에서 흔한 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 10항목 도구입니다. 원래의 ESAS-r 설문지는 9가지 핵심 증상과 환자별 특정 증상을 위한 빈칸 하나를 측정합니다. 우리는 전처치의 추가 또는 중단에 의해 영향을 받을 수 있는 증상에 관한 16개의 질문을 추가할 것입니다.
등록(3주차)부터 치료 종료(12주차)까지
치료 조정을 받은 환자 수 비교
기간: 등록(3주차)부터 치료 종료(12주차)까지
두 그룹 간 치료 중 화학요법 용량 조정을 받은 환자 수, 계획된 12회 치료를 완료한 환자 수, 받은 평균 치료 횟수, 평균 용량 감소량, 그리고 치료 지연 횟수를 비교하십시오
등록(3주차)부터 치료 종료(12주차)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 조정의 이유
기간: 등록(3주차)부터 치료 종료(12주차)까지
탐색적으로, 두 군 간 용량 조정 이유 및 12회 치료를 완료하지 못한 이유를 비교한다
등록(3주차)부터 치료 종료(12주차)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Charles LeMoyne Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-04-2026-1061

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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