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局所的および全身的抗菌薬を用いた手術部位感染予防

2026年3月13日 更新者:Muhammad Irfan Jamil、Lahore General Hospital

全身的および局所的抗菌薬を用いた手術部位感染の予防

手術部位感染は、手術後30日以内に手術部位に発生した感染症と定義された。 これらは術後によく見られる問題であり、痛みを増加させ、創傷治癒を遅らせ、入院期間を延長し、治療費を増加させ、さらなる合併症のリスクを高める可能性があった。 全身性抗生物質はリスクを減らすために術前に日常的に使用されていたが、創傷に局所抗生物質を直接追加することが、全身性抗生物質単独よりも優れた保護を提供するかどうかはまだ明らかではなかった。

この無作為化比較試験は、ラホール総合病院外科ユニットIで清潔または清潔汚染選択的手術を受ける成人患者における2種類の抗生物質予防法を比較するために計画された。 一方のグループは、術前に標準的な予防的全身性抗生物質セファゾリンを静脈内投与された。 もう一方のグループは、同じ全身性抗生物質に加えて、手術中に手術創に適用された局所ゲンタマイシンを受けた。 この研究の目的は、局所および全身性抗生物質の併用が、全身性抗生物質予防単独よりも手術部位感染の頻度を効果的に減少させるかどうかを決定することであった。

この研究には、インフォームドコンセントを提供できる男女の成人患者で、ヘルニア修復や腹腔鏡下胆嚢摘出術などの選択的手術を受ける患者が含まれた。 セファゾリンまたはゲンタマイシンへのアレルギー、長期の事前抗生物質使用、糖尿病、以前の手術部位感染、免疫不全状態、冠動脈疾患、慢性閉塞性肺疾患、または慢性腎臓病の患者は除外された。

参加者は入院中に追跡され、その後手術後30日間、創傷感染の証拠についてモニタリングされた。 手術部位感染はサウサンプトン創傷スコアリングシステムを使用して評価され、研究定義によると、グレード0以外のいずれかのグレードが感染と見なされた。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

284

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 18歳以上の成人
  • 性別不問
  • インフォームドコンセントを提供可能な患者
  • ヘルニア修復術や腹腔鏡下胆嚢摘出術などの清潔または清潔汚染選択的手術を受ける患者

除外基準:

  • セファゾリンまたはゲンタマイシンへのアレルギー
  • 手術前1週間以上の抗菌薬使用
  • 糖尿病
  • 既往の手術部位感染
  • 免疫不全状態
  • 冠動脈疾患
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 慢性腎臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:併用局所・全身性抗菌薬群
手術前にセファゾリンの静脈内投与を受け、手術中に外科的創傷にゲンタマイシンの局所投与を受けました。
参加者は、手術切開の30〜60分前に予防措置として静脈内セファゾリン1グラムを投与され、手術中に1回、手術創に局所ゲンタマイシン80 mg/2 mLを注入しました。 追加の術中セファゾリン投与は、手術時間に応じて実施されました。
アクティブコンパレータ:全身性抗生物質単独群
手術前にセファゾリンの静脈内投与を受け、ゲンタマイシンの局所投与は行いませんでした。
参加者は、予防的処置として、手術切開の30〜60分前にセファゾリン1グラムを静脈内投与しました。 手術の時間に応じて、追加の術中投与が行われました。 局所抗生物質は投与されませんでした

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位感染の頻度
時間枠:手術後30日以内
本研究の主要なアウトカム指標は、手術部位感染であった。 手術部位感染は、手術後30日以内に手術部位で発生するあらゆる創感染と定義された。 評価はサウサンプトン創傷スコアリングシステムを用いて実施され、研究プロトコルに従い、グレード0以外のあらゆるグレードが手術部位感染とみなされた。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Faria Javed、Lahore General Hospital, Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月1日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月13日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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