Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przeciw zakażeniom miejsca operowanego z użyciem antybiotyku miejscowego oraz ogólnoustrojowego

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Profilaktyka przeciw zakażeniom miejsca operowanego z wykorzystaniem antybiotyków miejscowych oraz ogólnoustrojowych

Zakażenia miejsca operacyjnego zdefiniowano jako infekcje rozwijające się w obszarze operacji w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym. Stanowiły one nadal częsty problem po operacji i mogły zwiększać ból, opóźniać gojenie się rany, wydłużać pobyt w szpitalu, podwyższać koszty leczenia oraz zwiększać ryzyko dalszych powikłań. Chociaż ogólnoustrojowe antybiotyki były rutynowo stosowane przed operacją w celu zmniejszenia tego ryzyka, nie było jeszcze jasne, czy dodanie miejscowego antybiotyku bezpośrednio do rany zapewnia lepszą ochronę niż same ogólnoustrojowe antybiotyki.

To randomizowane badanie kontrolowane zaplanowano w celu porównania dwóch metod profilaktyki antybiotykowej u dorosłych pacjentów poddawanych czystej lub czysto-zanieczyszczonej planowej operacji w Oddziale Chirurgicznym I, Lahore General Hospital, Lahore. Jedna grupa otrzymała standardowy profilaktyczny ogólnoustrojowy antybiotyk cefazolinę dożylnie przed operacją. Druga grupa otrzymała ten sam ogólnoustrojowy antybiotyk wraz z miejscową gentamycyną aplikowaną do rany chirurgicznej podczas operacji. Celem badania było ustalenie, czy połączone stosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych antybiotyków zmniejsza częstotliwość zakażeń miejsca operacyjnego skuteczniej niż sama profilaktyka ogólnoustrojowa antybiotykami.

Badanie obejmowało dorosłych pacjentów obu płci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę i byli poddawani planowym zabiegom, takim jak naprawa przepukliny lub laparoskopowa cholecystektomia. Pacjenci z alergią na cefazolinę lub gentamycynę, długotrwałym wcześniejszym stosowaniem antybiotyków, cukrzycą, poprzednim zakażeniem miejsca operacyjnego, stanem niedoboru odporności, chorobą wieńcową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłą chorobą nerek zostali wykluczeni.

Uczestników obserwowano podczas pobytu w szpitalu, a następnie monitorowano przez 30 dni po operacji pod kątem oznak zakażenia rany. Zakażenie miejsca operacyjnego oceniano za pomocą systemu punktacji ran Southampton, a każdy stopień inny niż stopień 0 uznawano za infekcję zgodnie z definicją badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku powyżej 18 lat
  • Osoby obojga płci
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci poddawani czystym lub czysto-zanieczyszczonym zabiegom planowym, takim jak naprawa przepukliny lub laparoskopowa cholecystektomia

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na cefazolinę lub gentamycynę
  • Stosowanie antybiotyków przez ponad tydzień przed zabiegiem
  • Cukrzyca
  • Poprzednie zakażenie miejsca operowanego
  • Stan upośledzonej odporności
  • Choroba wieńcowa
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Przewlekła choroba nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa z Łączonym Miejscowym i Systemowym Leczeniem Antybiotykami
Przed operacją podano dożylnie cefazolinę wraz z miejscowo podaną gentamycyną do rany operacyjnej śródoperacyjnie.
Uczestnicy otrzymywali dożylnie cefazolinę w dawce 1 grama podawaną 30 do 60 minut przed nacięciem chirurgicznym jako profilaktykę, wraz z miejscowym podaniem gentamycyny 80 mg/2 mL wstrzykiwanej do rany chirurgicznej raz podczas operacji. Dodatkowe dawki śródoperacyjne cefazoliny podawano w zależności od czasu trwania operacji.
Aktywny komparator: Grupa z samym antybiotykiem ogólnoustrojowym
Przed operacją otrzymano dożylnie cefazolinę bez miejscowego gentamycyny.
Uczestnicy otrzymywali dożylnie cefazolinę w dawce 1 grama podaną 30 do 60 minut przed nacięciem chirurgicznym jako profilaktykę. Dodatkowe dawki śródoperacyjne podawano w zależności od czasu trwania zabiegu. Nie podano miejscowo antybiotyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Zakażenie miejsca operowanego było głównym punktem końcowym badania. Zdefiniowano je jako każdą infekcję rany występującą w miejscu operowanym w ciągu 30 dni po zabiegu. Ocena została przeprowadzona przy użyciu systemu punktacji ran Southampton, a według protokołu badania każdy stopień inny niż stopień 0 uznano za zakażenie miejsca operowanego.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cefazolina plus Gentamycyna

Subskrybuj