- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07478874
Profilaktyka przeciw zakażeniom miejsca operowanego z użyciem antybiotyku miejscowego oraz ogólnoustrojowego
Profilaktyka przeciw zakażeniom miejsca operowanego z wykorzystaniem antybiotyków miejscowych oraz ogólnoustrojowych
Zakażenia miejsca operacyjnego zdefiniowano jako infekcje rozwijające się w obszarze operacji w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym. Stanowiły one nadal częsty problem po operacji i mogły zwiększać ból, opóźniać gojenie się rany, wydłużać pobyt w szpitalu, podwyższać koszty leczenia oraz zwiększać ryzyko dalszych powikłań. Chociaż ogólnoustrojowe antybiotyki były rutynowo stosowane przed operacją w celu zmniejszenia tego ryzyka, nie było jeszcze jasne, czy dodanie miejscowego antybiotyku bezpośrednio do rany zapewnia lepszą ochronę niż same ogólnoustrojowe antybiotyki.
To randomizowane badanie kontrolowane zaplanowano w celu porównania dwóch metod profilaktyki antybiotykowej u dorosłych pacjentów poddawanych czystej lub czysto-zanieczyszczonej planowej operacji w Oddziale Chirurgicznym I, Lahore General Hospital, Lahore. Jedna grupa otrzymała standardowy profilaktyczny ogólnoustrojowy antybiotyk cefazolinę dożylnie przed operacją. Druga grupa otrzymała ten sam ogólnoustrojowy antybiotyk wraz z miejscową gentamycyną aplikowaną do rany chirurgicznej podczas operacji. Celem badania było ustalenie, czy połączone stosowanie miejscowych i ogólnoustrojowych antybiotyków zmniejsza częstotliwość zakażeń miejsca operacyjnego skuteczniej niż sama profilaktyka ogólnoustrojowa antybiotykami.
Badanie obejmowało dorosłych pacjentów obu płci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę i byli poddawani planowym zabiegom, takim jak naprawa przepukliny lub laparoskopowa cholecystektomia. Pacjenci z alergią na cefazolinę lub gentamycynę, długotrwałym wcześniejszym stosowaniem antybiotyków, cukrzycą, poprzednim zakażeniem miejsca operacyjnego, stanem niedoboru odporności, chorobą wieńcową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłą chorobą nerek zostali wykluczeni.
Uczestników obserwowano podczas pobytu w szpitalu, a następnie monitorowano przez 30 dni po operacji pod kątem oznak zakażenia rany. Zakażenie miejsca operacyjnego oceniano za pomocą systemu punktacji ran Southampton, a każdy stopień inny niż stopień 0 uznawano za infekcję zgodnie z definicją badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat
- Osoby obojga płci
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci poddawani czystym lub czysto-zanieczyszczonym zabiegom planowym, takim jak naprawa przepukliny lub laparoskopowa cholecystektomia
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na cefazolinę lub gentamycynę
- Stosowanie antybiotyków przez ponad tydzień przed zabiegiem
- Cukrzyca
- Poprzednie zakażenie miejsca operowanego
- Stan upośledzonej odporności
- Choroba wieńcowa
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Przewlekła choroba nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa z Łączonym Miejscowym i Systemowym Leczeniem Antybiotykami
Przed operacją podano dożylnie cefazolinę wraz z miejscowo podaną gentamycyną do rany operacyjnej śródoperacyjnie.
|
Uczestnicy otrzymywali dożylnie cefazolinę w dawce 1 grama podawaną 30 do 60 minut przed nacięciem chirurgicznym jako profilaktykę, wraz z miejscowym podaniem gentamycyny 80 mg/2 mL wstrzykiwanej do rany chirurgicznej raz podczas operacji.
Dodatkowe dawki śródoperacyjne cefazoliny podawano w zależności od czasu trwania operacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z samym antybiotykiem ogólnoustrojowym
Przed operacją otrzymano dożylnie cefazolinę bez miejscowego gentamycyny.
|
Uczestnicy otrzymywali dożylnie cefazolinę w dawce 1 grama podaną 30 do 60 minut przed nacięciem chirurgicznym jako profilaktykę.
Dodatkowe dawki śródoperacyjne podawano w zależności od czasu trwania zabiegu.
Nie podano miejscowo antybiotyku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń miejsca operowanego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego było głównym punktem końcowym badania.
Zdefiniowano je jako każdą infekcję rany występującą w miejscu operowanym w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ocena została przeprowadzona przy użyciu systemu punktacji ran Southampton, a według protokołu badania każdy stopień inny niż stopień 0 uznano za zakażenie miejsca operowanego.
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcja rany
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Infekcja rany chirurgicznej
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodany
- Glikozydy
- Amides
- Aminoglikozydy
- beta-laktamy
- Laktamie
- Cefalosporyny
- Tiaziny
- Cefazolina
- Gentamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- LahoreGeneralH16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cefazolina plus Gentamycyna
-
Sana'a UniversityAl-Gumhori Teaching HospitalZakończonyZakażenie miejsca operowanego | Przepuklina pachwinowa | PrzepuklinaJemen
-
Aultman Health FoundationZakończonyInfekcja ranyStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyZapalenie stawów kolanowych | Rozluźnienie aseptyczne
-
Central Hospital, Nancy, FranceAktywny, nie rekrutującyZakażenie wrażliwym na metycylinę gronkowcem złocistym (MSSA). | Bakteriemia
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyKrwotok poporodowy | Powikłania położnicze | Poporodowe zapalenie błony śluzowej macicyStany Zjednoczone
-
Qure Healthcare, LLCLineagenZakończonyUpośledzenie intelektualne | Opóźnienie rozwojuStany Zjednoczone
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
BioVersys AGJeszcze nie rekrutacjaGruźlicze zapalenie opon mózgowych