- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07478874
Sebfertőzések megelőzése sebészeti beavatkozások során helyi és szisztémás antibiotikum alkalmazásával
Sebhelyi fertőzések megelőzése helyi és szisztémás antibiotikum alkalmazásával
A sebészi helyi fertőzéseket olyan fertőzéseknek definiálták, amelyek a műtét területén alakultak ki a műtét utáni 30 napon belül. Gyakori probléma maradtak a műtét után, és fokozhatták a fájdalmat, késleltethették a sebgyógyulást, meghosszabbíthatták a kórházi tartózkodást, növelhették a kezelési költségeket és megnövelhették a további szövődmények kockázatát. Bár a rendszeres antibiotikumokat rutinszerűen alkalmazták a műtét előtt a kockázat csökkentése érdekében, még nem volt világos, hogy a helyi antibiotikum közvetlenül a sebbe történő hozzáadása jobb védelmet nyújt-e, mint a rendszeres antibiotikumok önmagukban.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat két antibiotikum-profilaxis módszer összehasonlítását tervezte a Lahi-i Általános Kórház I. sebészeti osztályán tiszta vagy tiszta-szennyezett elektív műtéten áteső felnőtt betegeknél. Az egyik csoport a standard profilaktikus rendszeres antibiotikumot, cefazolint kapta intravénásan a műtét előtt. A másik csoport ugyanezt a rendszeres antibiotikumot kapta, együtt helyi gentamicinnal, amelyet a műtét alatt alkalmaztak a sebészi sebbe. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza, hogy a helyi és rendszeres antibiotikumok kombinált használata hatékonyabban csökkenti-e a sebészi helyi fertőzések gyakoriságát, mint a rendszeres antibiotikum-profilaxis önmagában.
A vizsgálatba olyan felnőtt betegeket vontak be, bármelyik neműek, akik képesek voltak tájékozott beleegyezést adni, és elektív eljárásokon estek át, mint például sérnasebészet vagy laparoszkópos cholecystectomia. Kizárták azokat a betegeket, akik allergiásak voltak a cefazolinra vagy a gentamicinra, hosszú ideig korábban antibiotikumot használtak, cukorbetegségben szenvedtek, korábbi sebészi helyi fertőzéssel rendelkeztek, immunhiányos állapotban voltak, koszorúérbetegségben, krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy krónikus vesebetegségben szenvedtek.
A résztvevőket a kórházi tartózkodás alatt követték, majd a műtét utáni 30 napon át figyelték a sebfértőzés jeleire. A sebészi helyi fertőzést a Southampton sebpontozási rendszerével értékelték, és a vizsgálati definíció szerint a 0-tól eltérő bármely fokozatot fertőzésnek tekintettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek
- Bármely nemű egyének
- A tájékoztatott beleegyezést meg tudják adni a betegek
- Tiszta vagy tiszta-szennyezett elektív műtéteken átesett betegek, mint például sérnaplasztika vagy laparoszkópos epehólyag-eltávolítás
Kizárási kritériumok:
- Allergia cefazolinra vagy gentamicinre
- Antibiotikumok használata a műtét előtt több mint egy hétig
- Cukorbetegség
- Korábbi sebhelyi fertőzés
- Immunhiányos állapot
- Koszorúér-betegség
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Krónikus vesebetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált Helyi és Szisztémás Antibiotikum Csoport
Műtét előtt intravénás cefazolin, valamint műtét közben a sebészeti sebhelybe helyileg beadott gentamicin kezelésben részesült.
|
A résztvevők profilaxis céljából intravénásan kaptak 1 gramm cefazolint, amelyet 30–60 perccel a sebészi bemetszés előtt adtak be, valamint helyilegen 80 mg/2 mL gentamicint, amelyet a sebészi sebbe fecskendeztek be egyszer a műtét során.
További intraoperatív cefazolin adagokat a műtét időtartamától függően adtak be.
|
|
Aktív összehasonlító: Rendszeres antibiotikumot kapó csoport
Műtét előtt intravénásan cefazolin kapott helyi gentamicin nélkül.
|
A résztvevők sebészeti metszés előtt 30–60 perccel intravenásan kapott 1 gramm cefazolint profylaxisként.
További intraoperatív adagokat a műtét időtartamától függően adtak.
Nem adtak helyi antibiotikumot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebhelyi fertőzés gyakorisága
Időkeret: Műtét utáni 30 napon belül
|
A műtéti hely fertőzése volt a vizsgálat elsődleges kimeneti mutatója.
A műtét utáni 30 napon belül a sebészeti helyen fellépő bármilyen sebfertőzésként definiálták.
Az értékelést a Southampton sebpontozási rendszerrel végezték, és a vizsgálati protokoll szerint a 0. fokozaton kívül bármely más fokozatot műtéti hely fertőzésnek tekintettek.
|
Műtét utáni 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Sebfertőzés
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Sebészeti sebfertőzés
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrátok
- Glikozidok
- Kialakulás
- Aminoglikozidok
- béta-laktámok
- Laptámok
- Cephalosporinok
- Tiazinok
- Cefazolin
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LahoreGeneralH16
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .