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Prophylaxe gegen postoperative Wundinfektionen unter Verwendung lokaler sowie systemischer Antibiotika

13. März 2026 aktualisiert von: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Prophylaxe gegen chirurgische Wundinfektionen mittels lokaler sowie systemischer Antibiotika

Operationswundinfektionen wurden als Infektionen definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff im Operationsbereich auftraten. Sie blieben ein häufiges Problem nach Operationen und konnten Schmerzen verstärken, die Wundheilung verzögern, den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Behandlungskosten erhöhen und das Risiko weiterer Komplikationen steigern. Obwohl systemische Antibiotika routinemäßig vor der Operation eingesetzt wurden, um dieses Risiko zu verringern, war noch nicht klar, ob die zusätzliche lokale Verabreichung eines Antibiotikums direkt in die Wunde einen besseren Schutz bot als systemische Antibiotika allein.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde geplant, um zwei Methoden der Antibiotikaprophylaxe bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich im Chirurgischen Bereich I des Lahore General Hospital in Lahore einer sauberen oder sauber-kontaminierten elektiven Operation unterzogen. Eine Gruppe erhielt das standardmäßige prophylaktische systemische Antibiotikum Cefazolin intravenös vor der Operation. Die andere Gruppe erhielt dasselbe systemische Antibiotikum zusammen mit lokalem Gentamicin, das während des Eingriffs in die Operationswunde eingebracht wurde. Das Ziel der Studie war zu ermitteln, ob die kombinierte Anwendung von lokalen und systemischen Antibiotika die Häufigkeit von Operationswundinfektionen wirksamer reduzierte als die alleinige systemische Antibiotikaprophylaxe.

In die Studie wurden erwachsene Patienten beider Geschlechter eingeschlossen, die in der Lage waren, eine informierte Einwilligung zu geben und sich elektiven Eingriffen wie Hernienreparatur oder laparoskopischer Cholezystektomie unterzogen. Patienten mit Allergie gegen Cefazolin oder Gentamicin, längerfristiger vorheriger Antibiotikaeinnahme, Diabetes mellitus, früherer Operationswundinfektion, Immunschwäche, koronarer Herzkrankheit, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer Nierenerkrankung wurden ausgeschlossen.

Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts überwacht und dann 30 Tage nach der Operation auf Anzeichen einer Wundinfektion beobachtet. Die Operationswundinfektion wurde mithilfe des Southampton-Wundbewertungssystems beurteilt, und jeder Grad außer Grad 0 wurde gemäß der Studiendefinition als Infektion gewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 18 Jahre
  • Personen beiderlei Geschlechts
  • Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können
  • Patienten, die sich einer sauberen oder sauber-kontaminierten elektiven Operation unterziehen, wie Hernienreparatur oder laparoskopische Cholezystektomie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Cefazolin oder Gentamicin
  • Antibiotikaeinnahme länger als eine Woche vor der Operation
  • Diabetes mellitus
  • Frühere chirurgische Wundinfektion
  • Immunsupprimierter Zustand
  • Koronare Herzkrankheit
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Lokale und Systemische Antibiotikagruppe
Intravenöses Cefazolin wurde vor der Operation verabreicht, zusammen mit lokalem Gentamicin, das intraoperativ in die Operationswunde eingebracht wurde.
Die Teilnehmer erhielten zur Prophylaxe intravenös 1 Gramm Cefazolin, das 30 bis 60 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht wurde, zusammen mit lokalem Gentamicin 80 mg/2 mL, das einmal während der Operation in die chirurgische Wunde injiziert wurde. Zusätzliche intraoperative Dosen von Cefazolin wurden je nach Dauer der Operation verabreicht.
Aktiver Komparator: Systemische Antibiotika-Allein-Gruppe
Erhielt vor der Operation intravenöses Cefazolin ohne lokales Gentamicin.
Die Teilnehmer erhielten zur Prophylaxe intravenös 1 Gramm Cefazolin, das 30 bis 60 Minuten vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht wurde. Zusätzliche intraoperative Dosen wurden in Abhängigkeit von der Operationsdauer verabreicht. Es wurde kein lokales Antibiotikum gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die chirurgische Wundinfektion war der primäre Endpunkt der Studie. Sie wurde definiert als jede Wundinfektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an der Operationsstelle auftrat. Die Beurteilung erfolgte nach dem Southampton-Wundbewertungssystem, und gemäß dem Studienprotokoll wurde jeder Grad außer Grad 0 als chirurgische Wundinfektion gewertet.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Cefazolin plus Gentamicin

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