- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07478874
Prophylaxe gegen postoperative Wundinfektionen unter Verwendung lokaler sowie systemischer Antibiotika
Prophylaxe gegen chirurgische Wundinfektionen mittels lokaler sowie systemischer Antibiotika
Operationswundinfektionen wurden als Infektionen definiert, die innerhalb von 30 Tagen nach einem Eingriff im Operationsbereich auftraten. Sie blieben ein häufiges Problem nach Operationen und konnten Schmerzen verstärken, die Wundheilung verzögern, den Krankenhausaufenthalt verlängern, die Behandlungskosten erhöhen und das Risiko weiterer Komplikationen steigern. Obwohl systemische Antibiotika routinemäßig vor der Operation eingesetzt wurden, um dieses Risiko zu verringern, war noch nicht klar, ob die zusätzliche lokale Verabreichung eines Antibiotikums direkt in die Wunde einen besseren Schutz bot als systemische Antibiotika allein.
Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde geplant, um zwei Methoden der Antibiotikaprophylaxe bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich im Chirurgischen Bereich I des Lahore General Hospital in Lahore einer sauberen oder sauber-kontaminierten elektiven Operation unterzogen. Eine Gruppe erhielt das standardmäßige prophylaktische systemische Antibiotikum Cefazolin intravenös vor der Operation. Die andere Gruppe erhielt dasselbe systemische Antibiotikum zusammen mit lokalem Gentamicin, das während des Eingriffs in die Operationswunde eingebracht wurde. Das Ziel der Studie war zu ermitteln, ob die kombinierte Anwendung von lokalen und systemischen Antibiotika die Häufigkeit von Operationswundinfektionen wirksamer reduzierte als die alleinige systemische Antibiotikaprophylaxe.
In die Studie wurden erwachsene Patienten beider Geschlechter eingeschlossen, die in der Lage waren, eine informierte Einwilligung zu geben und sich elektiven Eingriffen wie Hernienreparatur oder laparoskopischer Cholezystektomie unterzogen. Patienten mit Allergie gegen Cefazolin oder Gentamicin, längerfristiger vorheriger Antibiotikaeinnahme, Diabetes mellitus, früherer Operationswundinfektion, Immunschwäche, koronarer Herzkrankheit, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischer Nierenerkrankung wurden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer wurden während des Krankenhausaufenthalts überwacht und dann 30 Tage nach der Operation auf Anzeichen einer Wundinfektion beobachtet. Die Operationswundinfektion wurde mithilfe des Southampton-Wundbewertungssystems beurteilt, und jeder Grad außer Grad 0 wurde gemäß der Studiendefinition als Infektion gewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 18 Jahre
- Personen beiderlei Geschlechts
- Patienten, die eine informierte Einwilligung geben können
- Patienten, die sich einer sauberen oder sauber-kontaminierten elektiven Operation unterziehen, wie Hernienreparatur oder laparoskopische Cholezystektomie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Cefazolin oder Gentamicin
- Antibiotikaeinnahme länger als eine Woche vor der Operation
- Diabetes mellitus
- Frühere chirurgische Wundinfektion
- Immunsupprimierter Zustand
- Koronare Herzkrankheit
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Chronische Nierenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kombinierte Lokale und Systemische Antibiotikagruppe
Intravenöses Cefazolin wurde vor der Operation verabreicht, zusammen mit lokalem Gentamicin, das intraoperativ in die Operationswunde eingebracht wurde.
|
Die Teilnehmer erhielten zur Prophylaxe intravenös 1 Gramm Cefazolin, das 30 bis 60 Minuten vor dem chirurgischen Schnitt verabreicht wurde, zusammen mit lokalem Gentamicin 80 mg/2 mL, das einmal während der Operation in die chirurgische Wunde injiziert wurde.
Zusätzliche intraoperative Dosen von Cefazolin wurden je nach Dauer der Operation verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Systemische Antibiotika-Allein-Gruppe
Erhielt vor der Operation intravenöses Cefazolin ohne lokales Gentamicin.
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Die Teilnehmer erhielten zur Prophylaxe intravenös 1 Gramm Cefazolin, das 30 bis 60 Minuten vor dem chirurgischen Einschnitt verabreicht wurde.
Zusätzliche intraoperative Dosen wurden in Abhängigkeit von der Operationsdauer verabreicht.
Es wurde kein lokales Antibiotikum gegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Die chirurgische Wundinfektion war der primäre Endpunkt der Studie.
Sie wurde definiert als jede Wundinfektion, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an der Operationsstelle auftrat.
Die Beurteilung erfolgte nach dem Southampton-Wundbewertungssystem, und gemäß dem Studienprotokoll wurde jeder Grad außer Grad 0 als chirurgische Wundinfektion gewertet.
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Wundinfektion
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Chirurgische Wundinfektion
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenhydrate
- Glykoside
- Amides
- Aminoglykoside
- Beta-Lactams
- Lactams
- Cephalosporine
- Thiazinen
- Cefazolin
- Gentamicine
Andere Studien-ID-Nummern
- LahoreGeneralH16
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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