- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07478874
Profilakse mot kirurgiske stedinfeksjoner ved bruk av både lokale og systemiske antibiotika
Profilakse mot infeksjoner på operasjonsstedet ved bruk av både lokale og systemiske antibiotika
Kirurgiske stedinfeksjoner ble definert som infeksjoner som utviklet seg i området for en operasjon innen 30 dager etter kirurgi. De forble et vanlig problem etter kirurgi og kunne øke smerter, forsinke sårheling, forlenge sykehusopphold, øke behandlingskostnader og øke risikoen for ytterligere komplikasjoner. Selv om systemiske antibiotika rutinemessig ble brukt før kirurgi for å redusere denne risikoen, var det ennå ikke klart om å tilsette et lokalt antibiotikum direkte i såret ga bedre beskyttelse enn kun systemiske antibiotika.
Denne randomiserte kontrollerte studien ble planlagt for å sammenligne to metoder for antibiotikaprofylakse hos voksne pasienter som gjennomgikk ren eller ren-kontaminert elektiv kirurgi ved Kirurgisk Avdeling I, Lahore General Hospital, Lahore. En gruppe mottok det standard profylaktiske systemiske antibiotikumet cefazolin intravenøst før kirurgi. Den andre gruppen mottok det samme systemiske antibiotikumet sammen med lokalt gentamicin påført i det kirurgiske såret under operasjonen. Formålet med studien var å avgjøre om kombinert bruk av lokale og systemiske antibiotika reduserte hyppigheten av kirurgisk stedinfeksjon mer effektivt enn kun systemisk antibiotikaprofylakse.
Studien inkluderte voksne pasienter av begge kjønn som var i stand til å gi informert samtykke og som gjennomgikk elektive prosedyrer som brokkreparasjon eller laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter med allergi mot cefazolin eller gentamicin, langvarig tidligere antibiotikabruk, diabetes mellitus, tidligere kirurgisk stedinfeksjon, immunsvekkelse, koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kronisk nyresykdom ble ekskludert.
Deltakerne ble fulgt opp under sykehusoppholdet og deretter overvåket i 30 dager etter kirurgi for tegn på sårinfeksjon. Kirurgisk stedinfeksjon ble vurdert ved hjelp av Southampton sårscoringssystem, og enhver grad annet enn grad 0 ble ansett som infeksjon i henhold til studiens definisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Personer av begge kjønn
- Pasienter som kan gi informert samtykke
- Pasienter som gjennomgår rene eller ren-kontaminerte elektive kirurgiske inngrep, som brokkoperasjon eller laparoskopisk kolecystektomi
Eksklusjonskriterier:
- Allergi mot cefazolin eller gentamicin
- Bruk av antibiotika i mer enn én uke før operasjon
- Diabetes mellitus
- Tidligere infeksjon i operasjonsområdet
- Immunsvekkelse
- Koronar hjertesykdom
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Kronisk nyresykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert lokal og systemisk antibiotikagruppe
Mottok intravenøs cefazolin før operasjonen sammen med lokal gentamicin administrert i operasjonssåret intraoperativt.
|
Deltakerne fikk intravenøs cefazolin 1 gram som ble gitt 30 til 60 minutter før kirurgisk innsnitt som profylakse, sammen med lokal gentamicin 80 mg/2 mL som ble injisert i det kirurgiske såret en gang under operasjonen.
Ytterligere intraoperative doser av cefazolin ble gitt avhengig av operasjonens varighet. |
|
Aktiv komparator: Systemisk antibiotika alene-gruppen
Mottok intravenøs cefazolin før operasjon uten lokal gentamicin.
|
Deltakerne mottok intravenøs cefazolin 1 gram som ble administrert 30 til 60 minutter før kirurgisk insisjon som profylakse.
Ytterligere intraoperative doser ble administrert avhengig av operasjonens varighet.
Det ble ikke gitt noe lokalt antibiotikum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av kirurgisk infeksjonssted
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Kirurgisk stedinfeksjon var studiens primære utfallsmål.
Det ble definert som enhver sårinfeksjon som oppstod på det kirurgiske området innen 30 dager etter operasjonen.
Vurderingen ble utført ved hjelp av Southampton-sårscoreringssystemet, og enhver grad annet enn grad 0 ble ansett som en kirurgisk stedinfeksjon i henhold til studiens protokoll.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sårinfeksjon
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Kirurgisk sårinfeksjon
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Karbohydrater
- Glykosider
- Amides
- Aminoglykosider
- Beta-laktams
- Laktams
- Cephalosporins
- Tiaziner
- Cefazolin
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- LahoreGeneralH16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .