Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profilakse mot kirurgiske stedinfeksjoner ved bruk av både lokale og systemiske antibiotika

13. mars 2026 oppdatert av: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Profilakse mot infeksjoner på operasjonsstedet ved bruk av både lokale og systemiske antibiotika

Kirurgiske stedinfeksjoner ble definert som infeksjoner som utviklet seg i området for en operasjon innen 30 dager etter kirurgi. De forble et vanlig problem etter kirurgi og kunne øke smerter, forsinke sårheling, forlenge sykehusopphold, øke behandlingskostnader og øke risikoen for ytterligere komplikasjoner. Selv om systemiske antibiotika rutinemessig ble brukt før kirurgi for å redusere denne risikoen, var det ennå ikke klart om å tilsette et lokalt antibiotikum direkte i såret ga bedre beskyttelse enn kun systemiske antibiotika.

Denne randomiserte kontrollerte studien ble planlagt for å sammenligne to metoder for antibiotikaprofylakse hos voksne pasienter som gjennomgikk ren eller ren-kontaminert elektiv kirurgi ved Kirurgisk Avdeling I, Lahore General Hospital, Lahore. En gruppe mottok det standard profylaktiske systemiske antibiotikumet cefazolin intravenøst før kirurgi. Den andre gruppen mottok det samme systemiske antibiotikumet sammen med lokalt gentamicin påført i det kirurgiske såret under operasjonen. Formålet med studien var å avgjøre om kombinert bruk av lokale og systemiske antibiotika reduserte hyppigheten av kirurgisk stedinfeksjon mer effektivt enn kun systemisk antibiotikaprofylakse.

Studien inkluderte voksne pasienter av begge kjønn som var i stand til å gi informert samtykke og som gjennomgikk elektive prosedyrer som brokkreparasjon eller laparoskopisk kolecystektomi. Pasienter med allergi mot cefazolin eller gentamicin, langvarig tidligere antibiotikabruk, diabetes mellitus, tidligere kirurgisk stedinfeksjon, immunsvekkelse, koronarsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom eller kronisk nyresykdom ble ekskludert.

Deltakerne ble fulgt opp under sykehusoppholdet og deretter overvåket i 30 dager etter kirurgi for tegn på sårinfeksjon. Kirurgisk stedinfeksjon ble vurdert ved hjelp av Southampton sårscoringssystem, og enhver grad annet enn grad 0 ble ansett som infeksjon i henhold til studiens definisjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne over 18 år
  • Personer av begge kjønn
  • Pasienter som kan gi informert samtykke
  • Pasienter som gjennomgår rene eller ren-kontaminerte elektive kirurgiske inngrep, som brokkoperasjon eller laparoskopisk kolecystektomi

Eksklusjonskriterier:

  • Allergi mot cefazolin eller gentamicin
  • Bruk av antibiotika i mer enn én uke før operasjon
  • Diabetes mellitus
  • Tidligere infeksjon i operasjonsområdet
  • Immunsvekkelse
  • Koronar hjertesykdom
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kronisk nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert lokal og systemisk antibiotikagruppe
Mottok intravenøs cefazolin før operasjonen sammen med lokal gentamicin administrert i operasjonssåret intraoperativt.
Deltakerne fikk intravenøs cefazolin 1 gram som ble gitt 30 til 60 minutter før kirurgisk innsnitt som profylakse, sammen med lokal gentamicin 80 mg/2 mL som ble injisert i det kirurgiske såret en gang under operasjonen.
Ytterligere intraoperative doser av cefazolin ble gitt avhengig av operasjonens varighet.
Aktiv komparator: Systemisk antibiotika alene-gruppen
Mottok intravenøs cefazolin før operasjon uten lokal gentamicin.
Deltakerne mottok intravenøs cefazolin 1 gram som ble administrert 30 til 60 minutter før kirurgisk insisjon som profylakse. Ytterligere intraoperative doser ble administrert avhengig av operasjonens varighet. Det ble ikke gitt noe lokalt antibiotikum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av kirurgisk infeksjonssted
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Kirurgisk stedinfeksjon var studiens primære utfallsmål. Det ble definert som enhver sårinfeksjon som oppstod på det kirurgiske området innen 30 dager etter operasjonen. Vurderingen ble utført ved hjelp av Southampton-sårscoreringssystemet, og enhver grad annet enn grad 0 ble ansett som en kirurgisk stedinfeksjon i henhold til studiens protokoll.
Innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere