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Prophylaxie des infections du site opératoire par antibiotique local et systémique

13 mars 2026 mis à jour par: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Prophylaxie contre les infections du site opératoire par l'utilisation d'antibiotiques locaux ainsi que systémiques

Les infections du site opératoire étaient définies comme des infections survenant dans la zone d'une opération dans les 30 jours suivant la chirurgie. Elles restaient un problème courant après la chirurgie et pouvaient augmenter la douleur, retarder la cicatrisation des plaies, prolonger la durée d'hospitalisation, augmenter les coûts de traitement et accroître le risque de complications supplémentaires. Bien que des antibiotiques systémiques soient couramment utilisés avant la chirurgie pour réduire ce risque, il n'était pas encore clair si l'ajout d'un antibiotique local directement dans la plaie offrait une meilleure protection que les antibiotiques systémiques seuls.

Cet essai contrôlé randomisé était prévu pour comparer deux méthodes de prophylaxie antibiotique chez des patients adultes subissant une chirurgie élective propre ou propre-contaminée à l'Unité chirurgicale I, Hôpital général de Lahore, Lahore. Un groupe recevait l'antibiotique prophylactique systémique standard, la céfazoline, par voie intraveineuse avant la chirurgie. L'autre groupe recevait le même antibiotique systémique ainsi que de la gentamicine locale appliquée dans la plaie chirurgicale pendant l'opération. Le but de l'étude était de déterminer si l'utilisation combinée d'antibiotiques locaux et systémiques réduisait la fréquence des infections du site opératoire plus efficacement que la prophylaxie antibiotique systémique seule.

L'étude incluait des patients adultes de l'un ou l'autre sexe capables de donner un consentement éclairé et subissant des interventions électives telles que la réparation de hernie ou la cholécystectomie laparoscopique. Les patients allergiques à la céfazoline ou à la gentamicine, ayant eu une utilisation prolongée préalable d'antibiotiques, souffrant de diabète sucré, ayant eu une infection antérieure du site opératoire, en état d'immunodépression, atteints de coronaropathie, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou de maladie rénale chronique étaient exclus.

Les participants étaient suivis pendant la durée de leur hospitalisation, puis surveillés pendant 30 jours après la chirurgie pour détecter tout signe d'infection de la plaie. L'infection du site opératoire était évaluée à l'aide du système de notation des plaies de Southampton, et tout grade autre que le grade 0 était considéré comme une infection selon la définition de l'étude.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes de plus de 18 ans
  • Personnes de l'un ou l'autre sexe
  • Patients capables de fournir un consentement éclairé
  • Patients subissant des interventions chirurgicales programmées propres ou propres-contaminées, telles que la réparation de hernie ou la cholécystectomie laparoscopique

Critères d'exclusion :

  • Allergie à la céfazoline ou à la gentamicine
  • Utilisation d'antibiotiques pendant plus d'une semaine avant la chirurgie
  • Diabète sucré
  • Infection du site opératoire antérieure
  • État d'immunodépression
  • Maladie coronarienne
  • Bronchopneumopathie chronique obstructive
  • Maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'Antibiotiques Combinés Local et Systémique
Reçu de la cefazoline par voie intraveineuse avant la chirurgie ainsi que de la gentamicine locale administrée dans la plaie chirurgicale pendant l'intervention.
Les participants ont reçu 1 gramme de cefazoline par voie intraveineuse administré 30 à 60 minutes avant l'incision chirurgicale comme prophylaxie, ainsi que 80 mg/2 mL de gentamicine locale injectés dans la plaie chirurgicale une fois pendant l'opération. Des doses supplémentaires peropératoires de cefazoline ont été administrées en fonction de la durée de la chirurgie.
Comparateur actif: Groupe à l'antibiotique systémique seul
A reçu de la cefazoline par voie intraveineuse avant la chirurgie sans gentamicine locale.
Les participants ont reçu 1 gramme de céfazoline par voie intraveineuse, administré 30 à 60 minutes avant l'incision chirurgicale, à titre de prophylaxie. Des doses supplémentaires peropératoires ont été administrées en fonction de la durée de la chirurgie. Aucun antibiotique local n'a été administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des infections du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
L'infection du site chirurgical était le critère de jugement principal de l'étude. Elle était définie comme toute infection de plaie survenant au site chirurgical dans les 30 jours suivant l'opération. L'évaluation était réalisée à l'aide du système de notation des plaies de Southampton, et tout grade autre que le grade 0 était considéré comme une infection du site chirurgical selon le protocole de l'étude.
Dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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