- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07478874
Prophylaxie des infections du site opératoire par antibiotique local et systémique
Prophylaxie contre les infections du site opératoire par l'utilisation d'antibiotiques locaux ainsi que systémiques
Les infections du site opératoire étaient définies comme des infections survenant dans la zone d'une opération dans les 30 jours suivant la chirurgie. Elles restaient un problème courant après la chirurgie et pouvaient augmenter la douleur, retarder la cicatrisation des plaies, prolonger la durée d'hospitalisation, augmenter les coûts de traitement et accroître le risque de complications supplémentaires. Bien que des antibiotiques systémiques soient couramment utilisés avant la chirurgie pour réduire ce risque, il n'était pas encore clair si l'ajout d'un antibiotique local directement dans la plaie offrait une meilleure protection que les antibiotiques systémiques seuls.
Cet essai contrôlé randomisé était prévu pour comparer deux méthodes de prophylaxie antibiotique chez des patients adultes subissant une chirurgie élective propre ou propre-contaminée à l'Unité chirurgicale I, Hôpital général de Lahore, Lahore. Un groupe recevait l'antibiotique prophylactique systémique standard, la céfazoline, par voie intraveineuse avant la chirurgie. L'autre groupe recevait le même antibiotique systémique ainsi que de la gentamicine locale appliquée dans la plaie chirurgicale pendant l'opération. Le but de l'étude était de déterminer si l'utilisation combinée d'antibiotiques locaux et systémiques réduisait la fréquence des infections du site opératoire plus efficacement que la prophylaxie antibiotique systémique seule.
L'étude incluait des patients adultes de l'un ou l'autre sexe capables de donner un consentement éclairé et subissant des interventions électives telles que la réparation de hernie ou la cholécystectomie laparoscopique. Les patients allergiques à la céfazoline ou à la gentamicine, ayant eu une utilisation prolongée préalable d'antibiotiques, souffrant de diabète sucré, ayant eu une infection antérieure du site opératoire, en état d'immunodépression, atteints de coronaropathie, de bronchopneumopathie chronique obstructive ou de maladie rénale chronique étaient exclus.
Les participants étaient suivis pendant la durée de leur hospitalisation, puis surveillés pendant 30 jours après la chirurgie pour détecter tout signe d'infection de la plaie. L'infection du site opératoire était évaluée à l'aide du système de notation des plaies de Southampton, et tout grade autre que le grade 0 était considéré comme une infection selon la définition de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes de plus de 18 ans
- Personnes de l'un ou l'autre sexe
- Patients capables de fournir un consentement éclairé
- Patients subissant des interventions chirurgicales programmées propres ou propres-contaminées, telles que la réparation de hernie ou la cholécystectomie laparoscopique
Critères d'exclusion :
- Allergie à la céfazoline ou à la gentamicine
- Utilisation d'antibiotiques pendant plus d'une semaine avant la chirurgie
- Diabète sucré
- Infection du site opératoire antérieure
- État d'immunodépression
- Maladie coronarienne
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Maladie rénale chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Antibiotiques Combinés Local et Systémique
Reçu de la cefazoline par voie intraveineuse avant la chirurgie ainsi que de la gentamicine locale administrée dans la plaie chirurgicale pendant l'intervention.
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Les participants ont reçu 1 gramme de cefazoline par voie intraveineuse administré 30 à 60 minutes avant l'incision chirurgicale comme prophylaxie, ainsi que 80 mg/2 mL de gentamicine locale injectés dans la plaie chirurgicale une fois pendant l'opération.
Des doses supplémentaires peropératoires de cefazoline ont été administrées en fonction de la durée de la chirurgie.
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Comparateur actif: Groupe à l'antibiotique systémique seul
A reçu de la cefazoline par voie intraveineuse avant la chirurgie sans gentamicine locale.
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Les participants ont reçu 1 gramme de céfazoline par voie intraveineuse, administré 30 à 60 minutes avant l'incision chirurgicale, à titre de prophylaxie.
Des doses supplémentaires peropératoires ont été administrées en fonction de la durée de la chirurgie.
Aucun antibiotique local n'a été administré
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des infections du site opératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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L'infection du site chirurgical était le critère de jugement principal de l'étude.
Elle était définie comme toute infection de plaie survenant au site chirurgical dans les 30 jours suivant l'opération.
L'évaluation était réalisée à l'aide du système de notation des plaies de Southampton, et tout grade autre que le grade 0 était considéré comme une infection du site chirurgical selon le protocole de l'étude.
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Infections
- Infection de la plaie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Infection de plaie chirurgicale
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Glucides
- Glycosides
- Amides
- Aminoglycosides
- bêta-lactams
- Lactame
- Céphalosporines
- Thiazines
- Céfazoline
- Gentamicines
Autres numéros d'identification d'étude
- LahoreGeneralH16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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