- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07478874
Profilaxis contra infecciones del sitio quirúrgico utilizando antibióticos locales y sistémicos
Profilaxis contra las Infecciones del Sitio Quirúrgico utilizando Antibióticos tanto Locales como Sistémicos
Las infecciones del sitio quirúrgico se definieron como infecciones que se desarrollaron en el área de una operación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Seguían siendo un problema común después de la cirugía y podían aumentar el dolor, retrasar la cicatrización de la herida, prolongar la estancia hospitalaria, incrementar los costes del tratamiento y elevar el riesgo de complicaciones adicionales. Aunque se utilizaban antibióticos sistémicos de forma rutinaria antes de la cirugía para reducir este riesgo, aún no estaba claro si añadir un antibiótico local directamente en la herida proporcionaba una mejor protección que los antibióticos sistémicos solos.
Este ensayo controlado aleatorizado se planificó para comparar dos métodos de profilaxis antibiótica en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva limpia o limpia-contaminada en la Unidad Quirúrgica I del Hospital General de Lahore, Lahore. Un grupo recibió el antibiótico profiláctico sistémico estándar cefazolina por vía intravenosa antes de la cirugía. El otro grupo recibió el mismo antibiótico sistémico junto con gentamicina local aplicada en la herida quirúrgica durante la operación. El propósito del estudio era determinar si el uso combinado de antibióticos locales y sistémicos reducía la frecuencia de infección del sitio quirúrgico de manera más efectiva que la profilaxis antibiótica sistémica sola.
El estudio incluyó pacientes adultos de cualquier género que pudieran dar su consentimiento informado y se sometieran a procedimientos electivos como reparación de hernia o colecistectomía laparoscópica. Se excluyeron pacientes con alergia a la cefazolina o gentamicina, uso prolongado previo de antibióticos, diabetes mellitus, infección previa del sitio quirúrgico, estado de inmunodepresión, enfermedad arterial coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad renal crónica.
Los participantes fueron seguidos durante su estancia hospitalaria y luego se les monitorizó durante 30 días después de la cirugía para detectar evidencia de infección de la herida. La infección del sitio quirúrgico se evaluó utilizando el sistema de puntuación de heridas de Southampton, y cualquier grado distinto del grado 0 se consideró infección según la definición del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de más de 18 años
- Individuos de cualquier género
- Pacientes capaces de dar consentimiento informado
- Pacientes sometidos a cirugías electivas limpias o limpias-contaminadas, como reparación de hernia o colecistectomía laparoscópica
Criterios de exclusión:
- Alergia a la cefazolina o gentamicina
- Uso de antibióticos durante más de una semana antes de la cirugía
- Diabetes mellitus
- Infección previa en el sitio quirúrgico
- Estado de inmunocompromiso
- Enfermedad arterial coronaria
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Enfermedad renal crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Combinado de Antibióticos Locales y Sistémicos
Recibió cefazolina intravenosa antes de la cirugía junto con gentamicina local administrada en la herida quirúrgica intraoperatoriamente.
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Los participantes recibieron 1 gramo de cefazolina intravenosa administrada entre 30 y 60 minutos antes de la incisión quirúrgica como profilaxis, junto con 80 mg/2 mL de gentamicina local inyectada en la herida quirúrgica una vez durante la operación.
Se administraron dosis adicionales intraoperatorias de cefazolina según la duración de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo de Antibiótico Sistémico Solo
Recibió cefazolina intravenosa antes de la cirugía sin gentamicina local.
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Los participantes recibieron 1 gramo de cefazolina por vía intravenosa administrada entre 30 y 60 minutos antes de la incisión quirúrgica como profilaxis.
Se administraron dosis intraoperatorias adicionales según la duración de la cirugía.
No se administró ningún antibiótico local
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de Infección del Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La infección del sitio quirúrgico fue el criterio de valoración principal del estudio.
Se definió como cualquier infección de la herida que ocurriera en el sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
La evaluación se realizó utilizando el sistema de puntuación de heridas de Southampton, y cualquier grado distinto del grado 0 se consideró una infección del sitio quirúrgico según el protocolo del estudio.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infección de herida quirúrgica
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Carbohidratos
- Glucósidos
- Amidas
- Aminoglucósidos
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Tiazinas
- Cefazolina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- LahoreGeneralH16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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