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Profilaxis contra infecciones del sitio quirúrgico utilizando antibióticos locales y sistémicos

13 de marzo de 2026 actualizado por: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Profilaxis contra las Infecciones del Sitio Quirúrgico utilizando Antibióticos tanto Locales como Sistémicos

Las infecciones del sitio quirúrgico se definieron como infecciones que se desarrollaron en el área de una operación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Seguían siendo un problema común después de la cirugía y podían aumentar el dolor, retrasar la cicatrización de la herida, prolongar la estancia hospitalaria, incrementar los costes del tratamiento y elevar el riesgo de complicaciones adicionales. Aunque se utilizaban antibióticos sistémicos de forma rutinaria antes de la cirugía para reducir este riesgo, aún no estaba claro si añadir un antibiótico local directamente en la herida proporcionaba una mejor protección que los antibióticos sistémicos solos.

Este ensayo controlado aleatorizado se planificó para comparar dos métodos de profilaxis antibiótica en pacientes adultos sometidos a cirugía electiva limpia o limpia-contaminada en la Unidad Quirúrgica I del Hospital General de Lahore, Lahore. Un grupo recibió el antibiótico profiláctico sistémico estándar cefazolina por vía intravenosa antes de la cirugía. El otro grupo recibió el mismo antibiótico sistémico junto con gentamicina local aplicada en la herida quirúrgica durante la operación. El propósito del estudio era determinar si el uso combinado de antibióticos locales y sistémicos reducía la frecuencia de infección del sitio quirúrgico de manera más efectiva que la profilaxis antibiótica sistémica sola.

El estudio incluyó pacientes adultos de cualquier género que pudieran dar su consentimiento informado y se sometieran a procedimientos electivos como reparación de hernia o colecistectomía laparoscópica. Se excluyeron pacientes con alergia a la cefazolina o gentamicina, uso prolongado previo de antibióticos, diabetes mellitus, infección previa del sitio quirúrgico, estado de inmunodepresión, enfermedad arterial coronaria, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad renal crónica.

Los participantes fueron seguidos durante su estancia hospitalaria y luego se les monitorizó durante 30 días después de la cirugía para detectar evidencia de infección de la herida. La infección del sitio quirúrgico se evaluó utilizando el sistema de puntuación de heridas de Southampton, y cualquier grado distinto del grado 0 se consideró infección según la definición del estudio.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

284

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de más de 18 años
  • Individuos de cualquier género
  • Pacientes capaces de dar consentimiento informado
  • Pacientes sometidos a cirugías electivas limpias o limpias-contaminadas, como reparación de hernia o colecistectomía laparoscópica

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la cefazolina o gentamicina
  • Uso de antibióticos durante más de una semana antes de la cirugía
  • Diabetes mellitus
  • Infección previa en el sitio quirúrgico
  • Estado de inmunocompromiso
  • Enfermedad arterial coronaria
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • Enfermedad renal crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Combinado de Antibióticos Locales y Sistémicos
Recibió cefazolina intravenosa antes de la cirugía junto con gentamicina local administrada en la herida quirúrgica intraoperatoriamente.
Los participantes recibieron 1 gramo de cefazolina intravenosa administrada entre 30 y 60 minutos antes de la incisión quirúrgica como profilaxis, junto con 80 mg/2 mL de gentamicina local inyectada en la herida quirúrgica una vez durante la operación. Se administraron dosis adicionales intraoperatorias de cefazolina según la duración de la cirugía.
Comparador activo: Grupo de Antibiótico Sistémico Solo
Recibió cefazolina intravenosa antes de la cirugía sin gentamicina local.
Los participantes recibieron 1 gramo de cefazolina por vía intravenosa administrada entre 30 y 60 minutos antes de la incisión quirúrgica como profilaxis. Se administraron dosis intraoperatorias adicionales según la duración de la cirugía. No se administró ningún antibiótico local

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de Infección del Sitio Quirúrgico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
La infección del sitio quirúrgico fue el criterio de valoración principal del estudio. Se definió como cualquier infección de la herida que ocurriera en el sitio quirúrgico dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La evaluación se realizó utilizando el sistema de puntuación de heridas de Southampton, y cualquier grado distinto del grado 0 se consideró una infección del sitio quirúrgico según el protocolo del estudio.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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