- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07478874
Profylax mot operationssärinfektioner med lokal såväl som systemisk antibiotika
Profylax mot operationssårsinfektioner med både lokal och systemisk antibiotika
Kirurgiska sårinfektioner definierades som infektioner som utvecklades i operationsområdet inom 30 dagar efter operation. De förblev ett vanligt problem efter operation och kunde öka smärta, fördröja sårläkning, förlänga vistelsen på sjukhuset, öka behandlingskostnaderna och öka risken för ytterligare komplikationer. Även om systemiska antibiotika rutinmässigt användes före operation för att minska denna risk var det ännu inte klart om tillsats av ett lokalt antibiotikum direkt i såret gav bättre skydd än enbart systemiska antibiotika.
Denna randomiserade kontrollerade studie planerades för att jämföra två metoder för antibiotikaprofylax hos vuxna patienter som genomgick ren eller ren-kontaminerad elektiv kirurgi på Kirurgiska enhet I, Lahore General Hospital, Lahore. En grupp fick det standard profylaktiska systemiska antibiotikumet cefazolin intravenöst före operation. Den andra gruppen fick samma systemiska antibiotikum tillsammans med lokalt gentamicin som applicerades i det kirurgiska såret under operationen. Syftet med studien var att avgöra om kombinerad användning av lokala och systemiska antibiotika minskade frekvensen av kirurgiska sårinfektioner mer effektivt än enbart systemisk antibiotikaprofylax.
Studien inkluderade vuxna patienter av båda könen som kunde ge informerat samtycke och genomgick elektiva ingrepp såsom bråckreparation eller laparoskopisk kolecystektomi. Patienter med allergi mot cefazolin eller gentamicin, långvarig tidigare antibiotikaanvändning, diabetes mellitus, tidigare kirurgisk sårinfektion, immunbristtillstånd, kranskärlssjukdom, kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller kronisk njursjukdom exkluderades.
Deltagarna följdes under vistelsen på sjukhuset och övervakades sedan i 30 dagar efter operation för tecken på sårinfektion. Kirurgisk sårinfektion bedömdes med hjälp av Southamptons sårbedömningssystem, och varje grad annan än grad 0 ansågs som infektion enligt studiens definition.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 18 år
- Individer av båda könen
- Patienter som kan ge informerat samtycke
- Patienter som genomgår rena eller rena-kontaminerade elektiva operationer, såsom bråckreparation eller laparoskopisk kolecystektomi
Exklusionskriterier:
- Allergi mot cefazolin eller gentamicin
- Användning av antibiotika i mer än en vecka före operation
- Diabetes mellitus
- Tidigare operationssårinfektion
- Immunokomprometterat tillstånd
- Kranskärlssjukdom
- Kroniskt obstruktiv lungsjukdom
- Kronisk njursjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad lokal och systemisk antibiotikagrupp
Fick intravenöst cefazolin före operationen tillsammans med lokal gentamicin som administrerades i operationssåret intraoperativt.
|
Deltagarna fick intravenöst cefazolin 1 gram som administrerades 30 till 60 minuter före kirurgiskt snitt som profylax, tillsammans med lokal gentamicin 80 mg/2 mL som injicerades i det kirurgiska såret en gång under operationen.
Ytterligare intraoperativa doser av cefazolin administrerades beroende på operationens längd.
|
|
Aktiv komparator: Systemiskt Antibiotikum Ensamt Grupp
Fick intravenöst cefazolin före operation utan lokal gentamicin.
|
Deltagarna fick intravenöst cefazolin 1 gram som administrerades 30 till 60 minuter före kirurgiskt snitt som profylax.
Ytterligare intraoperativa doser administrerades beroende på operationens längd.
Inget lokalt antibiotikum gavs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av operationssårsinfektion
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Kirurgisk platsinfektion var studiens primära utfallsmått.
Den definierades som varje sårinfektion som uppstod på den kirurgiska platsen inom 30 dagar efter operationen.
Bedömningen utfördes med hjälp av Southamptons sårbedömningssystem, och varje grad annan än grad 0 ansågs vara en kirurgisk platsinfektion enligt studiens protokoll.
|
Inom 30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Infektioner
- Sårinfektion
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Kirurgisk sårinfektion
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolhydrater
- Glykosider
- Amider
- Aminoglykosider
- beta-laktamer
- Laktam
- Cephalosporiner
- Tiaziner
- Cefazolin
- Gentamiciner
Andra studie-ID-nummer
- LahoreGeneralH16
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .