- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07478874
Profylaxe proti infekcím operační rány pomocí lokálních i systémových antibiotik
Profylaxe proti infekcím v místě chirurgického výkonu pomocí lokálních i systémových antibiotik
Infekce chirurgického rány byly definovány jako infekce, které se vyvinuly v oblasti operace do 30 dnů po chirurgickém zákroku. Zůstávaly běžným problémem po operaci a mohly zvýšit bolest, zpomalit hojení rány, prodloužit hospitalizaci, zvýšit náklady na léčbu a zvýšit riziko dalších komplikací. Přestože se před operací rutinně používala systémová antibiotika ke snížení tohoto rizika, nebylo dosud jasné, zda přidání lokálního antibiotika přímo do rány poskytuje lepší ochranu než samotná systémová antibiotika.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla plánována k porovnání dvou metod antibiotické profylaxe u dospělých pacientů podstupujících čistý nebo čistě kontaminovaný elektivní chirurgický zákrok na Chirurgické jednotce I, Lahore General Hospital, Lahore. Jedna skupina dostala standardní profylaktické systémové antibiotikum cefazolin intravenózně před operací. Druhá skupina dostala stejné systémové antibiotikum spolu s lokálním gentamicinem aplikovaným do chirurgické rány během operace. Účelem studie bylo zjistit, zda kombinované použití lokálních a systémových antibiotik snižuje četnost infekce chirurgického rány účinněji než samotná systémová antibiotická profylaxe.
Studie zahrnovala dospělé pacienty obou pohlaví, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas a podstupovali elektivní výkony, jako je oprava kýly nebo laparoskopická cholecystektomie. Pacienti s alergií na cefazolin nebo gentamicin, dlouhodobým předchozím užíváním antibiotik, diabetes mellitus, předchozí infekcí chirurgického rány, imunokompromitovaným stavem, ischemickou chorobou srdeční, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickým onemocněním ledvin byli vyloučeni.
Účastníci byli sledováni během hospitalizace a poté byli monitorováni po dobu 30 dnů po operaci pro důkazy infekce rány. Infekce chirurgického rány byla hodnocena pomocí systému hodnocení ran Southampton a jakýkoli stupeň jiný než stupeň 0 byl podle definice studie považován za infekci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku nad 18 let
- Jedinci obou pohlaví
- Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti podstupující čisté nebo čistě-kontaminované plánované operace, jako je oprava kýly nebo laparoskopická cholecystektomie
Kritéria pro vyloučení:
- Alergie na cefazolin nebo gentamicin
- Užívání antibiotik déle než jeden týden před operací
- Diabetes mellitus
- Předchozí infekce v místě chirurgického zákroku
- Imunokompromitovaný stav
- Ischemická choroba srdeční
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Chronické onemocnění ledvin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s kombinovanou lokální a systémovou antibiotickou léčbou
Před operací intravenózně podán cefazolin spolu s lokálním gentamicinem aplikovaným do chirurgické rány intraoperativně.
|
Účastníci obdrželi intravenózně cefazolin 1 gram podaný 30 až 60 minut před chirurgickým řezem jako profylaxi, spolu s lokálním gentamicinem 80 mg/2 mL vstříknutým do chirurgické rány jednou během operace.
Další intraoperační dávky cefazolinu byly podávány v závislosti na délce trvání operace.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze se systémovým antibiotikem
Před operací bylo podáno intravenózní cefazolin bez lokálního gentamicinu.
|
Účastníci obdrželi intravenózně cefazolin 1 gram podaný 30 až 60 minut před chirurgickým řezem jako profylaxi.
Další intraoperační dávky byly podávány v závislosti na délce trvání operace.
Žádné lokální antibiotikum nebylo podáno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence infekce operační rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Hlavním výsledným měřítkem studie byla infekce operační rány.
Byla definována jako jakákoliv infekce rány v místě operace do 30 dnů po operaci.
Hodnocení bylo provedeno pomocí Southamptonského systému hodnocení ran a podle protokolu studie byla jakákoliv jiná než nula stupeň považována za infekci operační rány.
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce rány
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chirurgická infekce ran
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlohydráty
- Glykosidy
- Amidy
- Aminoglykosidy
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Cefalosporiny
- Thiaziny
- Cefazolin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- LahoreGeneralH16
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cefazolin plus Gentamicin
-
Qure Healthcare, LLCLineagenDokončenoIntelektuální postižení | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
BioVersys AGZatím nenabírámeTuberkulóza Meningitida
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomNábor
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína