Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaxe proti infekcím operační rány pomocí lokálních i systémových antibiotik

13. března 2026 aktualizováno: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Profylaxe proti infekcím v místě chirurgického výkonu pomocí lokálních i systémových antibiotik

Infekce chirurgického rány byly definovány jako infekce, které se vyvinuly v oblasti operace do 30 dnů po chirurgickém zákroku. Zůstávaly běžným problémem po operaci a mohly zvýšit bolest, zpomalit hojení rány, prodloužit hospitalizaci, zvýšit náklady na léčbu a zvýšit riziko dalších komplikací. Přestože se před operací rutinně používala systémová antibiotika ke snížení tohoto rizika, nebylo dosud jasné, zda přidání lokálního antibiotika přímo do rány poskytuje lepší ochranu než samotná systémová antibiotika.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie byla plánována k porovnání dvou metod antibiotické profylaxe u dospělých pacientů podstupujících čistý nebo čistě kontaminovaný elektivní chirurgický zákrok na Chirurgické jednotce I, Lahore General Hospital, Lahore. Jedna skupina dostala standardní profylaktické systémové antibiotikum cefazolin intravenózně před operací. Druhá skupina dostala stejné systémové antibiotikum spolu s lokálním gentamicinem aplikovaným do chirurgické rány během operace. Účelem studie bylo zjistit, zda kombinované použití lokálních a systémových antibiotik snižuje četnost infekce chirurgického rány účinněji než samotná systémová antibiotická profylaxe.

Studie zahrnovala dospělé pacienty obou pohlaví, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas a podstupovali elektivní výkony, jako je oprava kýly nebo laparoskopická cholecystektomie. Pacienti s alergií na cefazolin nebo gentamicin, dlouhodobým předchozím užíváním antibiotik, diabetes mellitus, předchozí infekcí chirurgického rány, imunokompromitovaným stavem, ischemickou chorobou srdeční, chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickým onemocněním ledvin byli vyloučeni.

Účastníci byli sledováni během hospitalizace a poté byli monitorováni po dobu 30 dnů po operaci pro důkazy infekce rány. Infekce chirurgického rány byla hodnocena pomocí systému hodnocení ran Southampton a jakýkoli stupeň jiný než stupeň 0 byl podle definice studie považován za infekci.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku nad 18 let
  • Jedinci obou pohlaví
  • Pacienti schopní poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti podstupující čisté nebo čistě-kontaminované plánované operace, jako je oprava kýly nebo laparoskopická cholecystektomie

Kritéria pro vyloučení:

  • Alergie na cefazolin nebo gentamicin
  • Užívání antibiotik déle než jeden týden před operací
  • Diabetes mellitus
  • Předchozí infekce v místě chirurgického zákroku
  • Imunokompromitovaný stav
  • Ischemická choroba srdeční
  • Chronická obstrukční plicní nemoc
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s kombinovanou lokální a systémovou antibiotickou léčbou
Před operací intravenózně podán cefazolin spolu s lokálním gentamicinem aplikovaným do chirurgické rány intraoperativně.
Účastníci obdrželi intravenózně cefazolin 1 gram podaný 30 až 60 minut před chirurgickým řezem jako profylaxi, spolu s lokálním gentamicinem 80 mg/2 mL vstříknutým do chirurgické rány jednou během operace. Další intraoperační dávky cefazolinu byly podávány v závislosti na délce trvání operace.
Aktivní komparátor: Skupina pouze se systémovým antibiotikem
Před operací bylo podáno intravenózní cefazolin bez lokálního gentamicinu.
Účastníci obdrželi intravenózně cefazolin 1 gram podaný 30 až 60 minut před chirurgickým řezem jako profylaxi. Další intraoperační dávky byly podávány v závislosti na délce trvání operace. Žádné lokální antibiotikum nebylo podáno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence infekce operační rány
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Hlavním výsledným měřítkem studie byla infekce operační rány. Byla definována jako jakákoliv infekce rány v místě operace do 30 dnů po operaci. Hodnocení bylo provedeno pomocí Southamptonského systému hodnocení ran a podle protokolu studie byla jakákoliv jiná než nula stupeň považována za infekci operační rány.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cefazolin plus Gentamicin

Předplatit