- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07478874
Profilassi Contro le Infezioni del Sito Chirurgico Utilizzando Antibiotici Locali e Sistemici
Profilassi contro le infezioni del sito chirurgico utilizzando antibiotici sia locali che sistemici
Le infezioni del sito chirurgico sono state definite come infezioni che si sviluppavano nell'area di un intervento entro 30 giorni dall'operazione. Rimanevano un problema comune dopo la chirurgia e potevano aumentare il dolore, ritardare la guarigione della ferita, prolungare la degenza ospedaliera, aumentare i costi del trattamento e incrementare il rischio di ulteriori complicazioni. Sebbene gli antibiotici sistemici fossero utilizzati di routine prima dell'intervento per ridurre questo rischio, non era ancora chiaro se l'aggiunta di un antibiotico locale direttamente nella ferita fornisse una protezione migliore rispetto ai soli antibiotici sistemici.
Questo studio randomizzato controllato è stato pianificato per confrontare due metodi di profilassi antibiotica in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva pulita o pulita-contaminata presso l'Unità Chirurgica I, Lahore General Hospital, Lahore. Un gruppo ha ricevuto l'antibiotico profilattico sistemico standard cefazolina per via endovenosa prima dell'intervento. L'altro gruppo ha ricevuto lo stesso antibiotico sistemico insieme alla gentamicina locale applicata nella ferita chirurgica durante l'operazione. Lo scopo dello studio era determinare se l'uso combinato di antibiotici locali e sistemici riducesse la frequenza delle infezioni del sito chirurgico in modo più efficace rispetto alla sola profilassi antibiotica sistemica.
Lo studio includeva pazienti adulti di entrambi i sessi in grado di fornire il consenso informato e sottoposti a procedure elettive come riparazione dell'ernia o colecistectomia laparoscopica. Sono stati esclusi pazienti con allergia alla cefazolina o alla gentamicina, uso prolungato precedente di antibiotici, diabete mellito, precedente infezione del sito chirurgico, stato di immunocompromissione, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia renale cronica.
I partecipanti sono stati seguiti durante la degenza ospedaliera e successivamente monitorati per 30 giorni dopo l'intervento per evidenza di infezione della ferita. L'infezione del sito chirurgico è stata valutata utilizzando il sistema di punteggio delle ferite di Southampton e qualsiasi grado diverso dal grado 0 è stato considerato infezione secondo la definizione dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età superiore a 18 anni
- Individui di entrambi i sessi
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi puliti o puliti-contaminati, come riparazione di ernia o colecistectomia laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Allergia alla cefazolina o alla gentamicina
- Uso di antibiotici per più di una settimana prima dell'intervento
- Diabete mellito
- Infezione del sito chirurgico precedente
- Stato di immunocompromissione
- Malattia coronarica
- Malattia polmonare ostruttiva cronica
- Malattia renale cronica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Antibiotico Combinato Locale e Sistemico
Ricevuto cefazolina per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico insieme a gentamicina locale somministrata nella ferita chirurgica durante l'intervento.
|
I partecipanti hanno ricevuto cefazolina 1 grammo per via endovenosa somministrata 30-60 minuti prima dell'incisione chirurgica come profilassi, insieme a gentamicina locale 80 mg/2 mL iniettata nella ferita chirurgica una volta durante l'intervento.
Dosi aggiuntive intraoperatorie di cefazolina sono state somministrate in base alla durata dell'intervento chirurgico. |
|
Comparatore attivo: Gruppo con Solo Antibiotico Sistemico
Ha ricevuto cefazolina endovenosa prima dell'intervento chirurgico senza gentamicina locale.
|
Ai partecipanti è stata somministrata per via endovenosa cefazolina 1 grammo 30-60 minuti prima dell'incisione chirurgica come profilassi.
Dosi intraoperatorie aggiuntive sono state somministrate in base alla durata dell'intervento.
Non è stato somministrato alcun antibiotico locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Frequenza delle Infezioni del Sito Chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
L'infezione del sito chirurgico era l'outcome primario dello studio.
È stata definita come qualsiasi infezione della ferita che si verifica nel sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento.
La valutazione è stata eseguita utilizzando il sistema di punteggio delle ferite di Southampton e, secondo il protocollo dello studio, qualsiasi grado diverso dal grado 0 è stato considerato un'infezione del sito chirurgico.
|
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezione della ferita
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezione della ferita chirurgica
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Carboidrati
- Glicosidi
- Amides
- Aminoglicosidi
- beta-lattamici
- Lactams
- Cefalosporine
- Tiazine
- Cefazolina
- Gentamicine
Altri numeri di identificazione dello studio
- LahoreGeneralH16
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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