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Profilassi Contro le Infezioni del Sito Chirurgico Utilizzando Antibiotici Locali e Sistemici

13 marzo 2026 aggiornato da: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Profilassi contro le infezioni del sito chirurgico utilizzando antibiotici sia locali che sistemici

Le infezioni del sito chirurgico sono state definite come infezioni che si sviluppavano nell'area di un intervento entro 30 giorni dall'operazione. Rimanevano un problema comune dopo la chirurgia e potevano aumentare il dolore, ritardare la guarigione della ferita, prolungare la degenza ospedaliera, aumentare i costi del trattamento e incrementare il rischio di ulteriori complicazioni. Sebbene gli antibiotici sistemici fossero utilizzati di routine prima dell'intervento per ridurre questo rischio, non era ancora chiaro se l'aggiunta di un antibiotico locale direttamente nella ferita fornisse una protezione migliore rispetto ai soli antibiotici sistemici.

Questo studio randomizzato controllato è stato pianificato per confrontare due metodi di profilassi antibiotica in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva pulita o pulita-contaminata presso l'Unità Chirurgica I, Lahore General Hospital, Lahore. Un gruppo ha ricevuto l'antibiotico profilattico sistemico standard cefazolina per via endovenosa prima dell'intervento. L'altro gruppo ha ricevuto lo stesso antibiotico sistemico insieme alla gentamicina locale applicata nella ferita chirurgica durante l'operazione. Lo scopo dello studio era determinare se l'uso combinato di antibiotici locali e sistemici riducesse la frequenza delle infezioni del sito chirurgico in modo più efficace rispetto alla sola profilassi antibiotica sistemica.

Lo studio includeva pazienti adulti di entrambi i sessi in grado di fornire il consenso informato e sottoposti a procedure elettive come riparazione dell'ernia o colecistectomia laparoscopica. Sono stati esclusi pazienti con allergia alla cefazolina o alla gentamicina, uso prolungato precedente di antibiotici, diabete mellito, precedente infezione del sito chirurgico, stato di immunocompromissione, malattia coronarica, broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia renale cronica.

I partecipanti sono stati seguiti durante la degenza ospedaliera e successivamente monitorati per 30 giorni dopo l'intervento per evidenza di infezione della ferita. L'infezione del sito chirurgico è stata valutata utilizzando il sistema di punteggio delle ferite di Southampton e qualsiasi grado diverso dal grado 0 è stato considerato infezione secondo la definizione dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età superiore a 18 anni
  • Individui di entrambi i sessi
  • Pazienti in grado di fornire il consenso informato
  • Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi puliti o puliti-contaminati, come riparazione di ernia o colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla cefazolina o alla gentamicina
  • Uso di antibiotici per più di una settimana prima dell'intervento
  • Diabete mellito
  • Infezione del sito chirurgico precedente
  • Stato di immunocompromissione
  • Malattia coronarica
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Antibiotico Combinato Locale e Sistemico
Ricevuto cefazolina per via endovenosa prima dell'intervento chirurgico insieme a gentamicina locale somministrata nella ferita chirurgica durante l'intervento.
I partecipanti hanno ricevuto cefazolina 1 grammo per via endovenosa somministrata 30-60 minuti prima dell'incisione chirurgica come profilassi, insieme a gentamicina locale 80 mg/2 mL iniettata nella ferita chirurgica una volta durante l'intervento.
Dosi aggiuntive intraoperatorie di cefazolina sono state somministrate in base alla durata dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Gruppo con Solo Antibiotico Sistemico
Ha ricevuto cefazolina endovenosa prima dell'intervento chirurgico senza gentamicina locale.
Ai partecipanti è stata somministrata per via endovenosa cefazolina 1 grammo 30-60 minuti prima dell'incisione chirurgica come profilassi. Dosi intraoperatorie aggiuntive sono state somministrate in base alla durata dell'intervento. Non è stato somministrato alcun antibiotico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle Infezioni del Sito Chirurgico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
L'infezione del sito chirurgico era l'outcome primario dello studio. È stata definita come qualsiasi infezione della ferita che si verifica nel sito chirurgico entro 30 giorni dall'intervento. La valutazione è stata eseguita utilizzando il sistema di punteggio delle ferite di Southampton e, secondo il protocollo dello studio, qualsiasi grado diverso dal grado 0 è stato considerato un'infezione del sito chirurgico.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cefazolina più Gentamicina

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