- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07478874
Profylakse mod kirurgiske infektioner ved brug af både lokale og systemiske antibiotika
Prophylakse mod kirurgiske stedinfektioner ved brug af både lokale og systemiske antibiotika
Kirurgiske stedinfektioner blev defineret som infektioner, der udviklede sig i operationsområdet inden for 30 dage efter operationen. De forblev et almindeligt problem efter operationen og kunne øge smerter, forsinke sårheling, forlænge hospitalsophold, øge behandlingsomkostninger og øge risikoen for yderligere komplikationer. Selvom systemiske antibiotika rutinemæssigt blev anvendt før operationen for at reducere denne risiko, var det endnu ikke klart, om tilføjelse af et lokalt antibiotikum direkte i såret gav bedre beskyttelse end systemiske antibiotika alene.
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse var planlagt til at sammenligne to metoder til antibiotikaprofylakse hos voksne patienter, der gennemgik ren eller ren-kontamineret elektiv kirurgi på Kirurgisk Afdeling I, Lahore General Hospital, Lahore. En gruppe modtog den standard profylaktiske systemiske antibiotika cefazolin intravenøst før operationen. Den anden gruppe modtog den samme systemiske antibiotika sammen med lokal gentamicin anvendt i det kirurgiske sår under operationen. Formålet med undersøgelsen var at afgøre, om den kombinerede anvendelse af lokale og systemiske antibiotika reducerede hyppigheden af kirurgiske stedinfektioner mere effektivt end systemisk antibiotikaprofylakse alene.
Undersøgelsen inkluderede voksne patienter af begge køn, der var i stand til at give informeret samtykke og gennemgik elektive procedurer som brokoperation eller laparoskopisk kolecystektomi. Patienter med allergi over for cefazolin eller gentamicin, langvarig tidligere antibiotikaanvendelse, diabetes mellitus, tidligere kirurgisk stedinfektion, immunkompromitteret tilstand, koronar arteriesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom eller kronisk nyresygdom blev udelukket.
Deltagerne blev fulgt under hospitalsopholdet og blev derefter overvåget i 30 dage efter operationen for tegn på sårinfektion. Kirurgisk stedinfektion blev vurderet ved hjælp af Southampton sårscoringssystemet, og enhver anden grad end grad 0 blev betragtet som infektion ifølge undersøgelsesdefinitionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne over 18 år
- Personer af begge køn
- Patienter i stand til at give informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår rene eller rene-kontaminerede elektive operationer, såsom brokoperation eller laparoskopisk kolesterolcystektomi
Eksklusionskriterier:
- Allergi over for cefazolin eller gentamicin
- Brug af antibiotika i mere end en uge før operationen
- Sukkersyge (diabetes mellitus)
- Tidligere operationssårinfektion
- Immunsvækket tilstand
- Kranspulsåresygdom
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Kronisk nyresygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret Lokal og Systemisk Antibiotikagruppe
Modtog intravenøs cefazolin før operationen sammen med lokal gentamicin, der blev administreret i operationssåret intraoperativt.
|
Deltagerne modtog intravenøs cefazolin 1 gram administreret 30 til 60 minutter før kirurgisk incision som profylakse, sammen med lokal gentamicin 80 mg/2 mL injiceret i det kirurgiske sår én gang under operationen.
Yderligere intraoperative doser af cefazolin blev administreret afhængigt af operationens varighed.
|
|
Aktiv komparator: Systemisk Antibiotika Alene Gruppe
Fik intravenøs cefazolin før operationen uden lokal gentamicin.
|
Deltagerne modtog intravenøs cefazolin 1 gram administreret 30 til 60 minutter før kirurgisk indsnit som profylakse.
Yderligere intraoperative doser blev administreret afhængigt af operationens varighed.
Der blev ikke givet lokalt antibiotikum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af operationssår-infektion
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Kirurgisk stedinfektion var studiet primære udfaldsmål.
Det blev defineret som enhver sårinfektion på det kirurgiske sted inden for 30 dage efter operationen.
Vurderingen blev udført ved hjælp af Southampton-sårscoringssystemet, og enhver anden grad end grad 0 blev betragtet som en kirurgisk stedinfektion i henhold til studieprotokollen.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Infektioner
- Sårinfektion
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Kirurgisk sårinfektion
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulhydrater
- Glycosider
- Amider
- Aminoglycosider
- beta-lactams
- Lactams
- Cephalosporiner
- Thiazines
- Cefazolin
- Gentamiciner
Andre undersøgelses-id-numre
- LahoreGeneralH16
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cefazolin plus Gentamicin
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Chulalongkorn UniversityThe Kidney Foundation of Thailand; Siam Pharmaceutical Co LtdAfsluttetPeritonealdialyse associeret peritonitisThailand
-
University of Campinas, BrazilUkendtHysterektomiBrasilien
-
Mercy Health OhioAfsluttetÅbent brud | Post-Op sårinfektionForenede Stater
-
Kelowna General HospitalCapital Health, Canada; Canadian Society of Hospital Pharmacists; Interior...Afsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Mikkel HerlyOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAntibiotisk bivirkning | Implantatkomplikation | Infektion på implantatstedet | Implantat infektion | Implantat kapselkontraktur | Implant Site Pocket Infection | ImplantatuddrivelseDanmark
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttet
-
B. Braun Medical Inc.ParexelAfsluttet
-
B. Braun Medical Inc.AfsluttetPostoperativ infektionForenede Stater