Profilaksia kirurgisen alueen infektoitumista vastaan käyttäen paikallista sekä systemaattista antibioottia
Leikkausalueen infektioiden ehkäisy paikallisen ja systemaattisen antibiootin avulla
Leikkausalueen infektioiksi määriteltiin leikkausalueelle 30 päivän kuluessa leikkauksesta kehittyvät infektiot. Ne säilyivät yleisenä ongelmana leikkauksen jälkeen ja saattoivat lisätä kipua, viivästyttää haavan paranemista, pidentää sairaalassaoloaikaa, lisätä hoitokustannuksia ja lisätä riskiä lisäkomplikaatioille. Vaikka systemaattisia antibiootteja käytettiin rutiininomaisesti ennen leikkausta tämän riskin vähentämiseksi, ei ollut vielä selvää, tarjosiko paikallisen antibiootin lisääminen suoraan haavaan paremman suojan kuin pelkät systemaattiset antibiootit.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin kahta antibioottiprofylaksimenetelmää aikuisilla potilailla, joille tehtiin puhtaita tai puhtaasti saastuneita valinta-leikkauksia Surgical Unit I:ssä, Lahore General Hospitalissa, Lahoressa. Yksi ryhmä sai ennen leikkausta standardin profylaktisen systemaattisen antibiootin, kefatsoliinin, laskimonsisäisesti. Toinen ryhmä sai saman systemaattisen antibiootin yhdessä paikallisen gentamysiinin kanssa, joka levitettiin leikkaushaavaan leikkauksen aikana. Tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähensikö paikallisten ja systemaattisten antibioottien yhteiskäyttö leikkausalueen infektioiden esiintyvyyttä tehokkaammin kuin pelkkä systemaattinen antibioottiprofylaksi.
Tutkimukseen otettiin aikuisia potilaita kummastakin sukupuolesta, jotka kykenivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joille tehtiin valintaleikkauksia, kuten hernian korjaus tai laparoskooppinen kolekystektomia. Potilaat, joilla oli allergia kefatsoliinille tai gentamysiinille, pitkäaikainen aiempi antibioottien käyttö, diabetes mellitus, aiempi leikkausalueen infektio, immuunipuutos, sepelvaltimotauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai krooninen munuaissairaus, suljettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Osallistujia seurattiin sairaalassaolon aikana ja sen jälkeen 30 päivää leikkauksen jälkeen haavainfektion merkkien varalta. Leikkausalueen infektio arvioitiin Southamptonin haavapisteytysjärjestelmällä, ja mikä tahansa muu kuin luokka 0 luokiteltiin infektioiksi tutkimuksen määritelmän mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, yli 18-vuotiaat
- Molempien sukupuolten edustajat
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilaat, jotka käyvät läpi puhtaita tai puhtaasti kontaminoituneita sähkökirurgisia toimenpiteitä, kuten herniareparaatio tai laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia kefatsoliinille tai gentamisiinille
- Antibioottien käyttö yli viikon ajan ennen leikkausta
- Diabetes mellitus
- Aiempi leikkausalueen infektio
- Immunokompromisoitunut tila
- Sepelvaltimotauti
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty paikallinen ja systemaattinen antibioottiryhmä
Sai leikkaukseen ennen leikkausta suonensisäistä cefatsoliinia yhdessä paikallisen gentamisiinin kanssa, joka annettiin leikkaushaavaan leikkauksen aikana.
|
Osallistujille annettiin leikkaushaavan profylaksiana intravenoosista kefatsoliinia 1 grammaa 30–60 minuuttia ennen leikkausviiltoa sekä paikallista gentamisiinia 80 mg/2 ml, joka ruiskutettiin leikkaushaavaan kerran leikkauksen aikana.
Leikkauksen keston mukaan annettiin lisäksi intraoperatiivisia kefatsoliiniannoksia.
|
|
Active Comparator: Systemaattisen antibioitin yksin ryhmä
Sai leikkaukseen ennen leikkausta intravenoosista cefatsoliinia ilman paikallista gentamisiinia.
|
Osallistujat saivat intravenoosista cefatsoliinia 1 grammaa 30–60 minuuttia ennen kirurgista leikkausta profylaksiana.
Lisäleikkaussalidooseja annettiin leikkauksen keston mukaan.
Paikallista antibioottia ei annettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen alueen infektion esiintymistiheys
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Leikkausalueen infektio oli tutkimuksen ensisijainen lopputulosmittari.
Se määriteltiin minkä tahansa haavainfektiona, joka esiintyi leikkausalueella 30 vuorokauden kuluessa leikkauksesta.
Arviointi suoritettiin käyttäen Southamptonin haava-arviointijärjestelmää, ja minkä tahansa muun kuin 0-luokan haavaa pidettiin leikkausalueen infektiona tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Haavatulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kirurginen haavatulehdus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilihydraatit
- Glykosidit
- Amidit
- Aminoglykosidit
- beeta-laktaamit
- Laktaamit
- Kefalosporiinit
- Tiatsiinit
- Kefatsoliini
- Gentamysiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- LahoreGeneralH16
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .