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Profilaxia Contra Infeções do Local Cirúrgico Utilizando Antibióticos Locais e Sistémicos

13 de março de 2026 atualizado por: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Profilaxia contra Infecções do Local Cirúrgico Utilizando Antibióticos Locais e Sistémicos

As infeções do local cirúrgico foram definidas como infeções que se desenvolveram na área de uma operação nos 30 dias após a cirurgia. Estas continuaram a ser um problema comum após a cirurgia e podiam aumentar a dor, atrasar a cicatrização da ferida, prolongar a estadia hospitalar, aumentar os custos do tratamento e elevar o risco de mais complicações. Embora os antibióticos sistémicos fossem utilizados rotineiramente antes da cirurgia para reduzir este risco, ainda não estava claro se adicionar um antibiótico local diretamente na ferida fornecia melhor proteção do que apenas antibióticos sistémicos.

Este ensaio controlado randomizado foi planeado para comparar dois métodos de profilaxia antibiótica em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva limpa ou limpa-contaminada na Unidade Cirúrgica I, Lahore General Hospital, Lahore. Um grupo recebeu o antibiótico profilático sistémico padrão cefazolina por via intravenosa antes da cirurgia. O outro grupo recebeu o mesmo antibiótico sistémico juntamente com gentamicina local aplicada na ferida cirúrgica durante a operação. O propósito do estudo era determinar se o uso combinado de antibióticos locais e sistémicos reduzia a frequência de infeção do local cirúrgico de forma mais eficaz do que apenas a profilaxia antibiótica sistémica.

O estudo incluiu doentes adultos de qualquer género que eram capazes de fornecer consentimento informado e que estavam a ser submetidos a procedimentos eletivos como reparação de hérnia ou colecistectomia laparoscópica. Foram excluídos doentes com alergia à cefazolina ou à gentamicina, uso prolongado prévio de antibióticos, diabetes mellitus, infeção prévia do local cirúrgico, estado imunocomprometido, doença arterial coronária, doença pulmonar obstrutiva crónica ou doença renal crónica.

Os participantes foram acompanhados durante a estadia hospitalar e depois monitorizados durante 30 dias após a cirurgia em busca de evidência de infeção da ferida. A infeção do local cirúrgico foi avaliada utilizando o sistema de pontuação de feridas de Southampton, e qualquer grau diferente do grau 0 foi considerado infeção de acordo com a definição do estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com mais de 18 anos
  • Indivíduos de qualquer género
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
  • Pacientes submetidos a cirurgias eletivas limpas ou limpas-contaminadas, como reparação de hérnia ou colecistectomia laparoscópica

Critérios de Exclusão:

  • Alergia à cefazolina ou gentamicina
  • Uso de antibióticos por mais de uma semana antes da cirurgia
  • Diabetes mellitus
  • Infeção prévia no local cirúrgico
  • Estado de imunossupressão
  • Doença arterial coronária
  • Doença pulmonar obstrutiva crónica
  • Doença renal crónica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Antibióticos Combinados Local e Sistémico
Recebeu cefazolina intravenosa antes da cirurgia juntamente com gentamicina local administrada na ferida cirúrgica intraoperatória.
Os participantes receberam 1 grama de cefazolina intravenosa administrada 30 a 60 minutos antes da incisão cirúrgica como profilaxia, juntamente com 80 mg/2 mL de gentamicina local injetada na ferida cirúrgica uma vez durante a operação. Doses adicionais intraoperatórias de cefazolina foram administradas dependendo da duração da cirurgia.
Comparador Ativo: Grupo de Antibiótico Sistémico Isolado
Recebeu cefazolina intravenosa antes da cirurgia sem gentamicina local.
Os participantes receberam cefazolina intravenosa de 1 grama administrada 30 a 60 minutos antes da incisão cirúrgica como profilaxia. Doses intraoperatórias adicionais foram administradas dependendo da duração da cirurgia. Nenhum antibiótico local foi administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Infeção do Local Cirúrgico
Prazo: Nos 30 dias após a cirurgia
A infeção do local cirúrgico foi a medida de resultado primária do estudo. Foi definida como qualquer infeção da ferida que ocorresse no local cirúrgico nos 30 dias após a cirurgia. A avaliação foi realizada utilizando o sistema de classificação de feridas de Southampton, e qualquer grau diferente do grau 0 foi considerado uma infeção do local cirúrgico de acordo com o protocolo do estudo.
Nos 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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