- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07478874
Profilaxia Contra Infeções do Local Cirúrgico Utilizando Antibióticos Locais e Sistémicos
Profilaxia contra Infecções do Local Cirúrgico Utilizando Antibióticos Locais e Sistémicos
As infeções do local cirúrgico foram definidas como infeções que se desenvolveram na área de uma operação nos 30 dias após a cirurgia. Estas continuaram a ser um problema comum após a cirurgia e podiam aumentar a dor, atrasar a cicatrização da ferida, prolongar a estadia hospitalar, aumentar os custos do tratamento e elevar o risco de mais complicações. Embora os antibióticos sistémicos fossem utilizados rotineiramente antes da cirurgia para reduzir este risco, ainda não estava claro se adicionar um antibiótico local diretamente na ferida fornecia melhor proteção do que apenas antibióticos sistémicos.
Este ensaio controlado randomizado foi planeado para comparar dois métodos de profilaxia antibiótica em doentes adultos submetidos a cirurgia eletiva limpa ou limpa-contaminada na Unidade Cirúrgica I, Lahore General Hospital, Lahore. Um grupo recebeu o antibiótico profilático sistémico padrão cefazolina por via intravenosa antes da cirurgia. O outro grupo recebeu o mesmo antibiótico sistémico juntamente com gentamicina local aplicada na ferida cirúrgica durante a operação. O propósito do estudo era determinar se o uso combinado de antibióticos locais e sistémicos reduzia a frequência de infeção do local cirúrgico de forma mais eficaz do que apenas a profilaxia antibiótica sistémica.
O estudo incluiu doentes adultos de qualquer género que eram capazes de fornecer consentimento informado e que estavam a ser submetidos a procedimentos eletivos como reparação de hérnia ou colecistectomia laparoscópica. Foram excluídos doentes com alergia à cefazolina ou à gentamicina, uso prolongado prévio de antibióticos, diabetes mellitus, infeção prévia do local cirúrgico, estado imunocomprometido, doença arterial coronária, doença pulmonar obstrutiva crónica ou doença renal crónica.
Os participantes foram acompanhados durante a estadia hospitalar e depois monitorizados durante 30 dias após a cirurgia em busca de evidência de infeção da ferida. A infeção do local cirúrgico foi avaliada utilizando o sistema de pontuação de feridas de Southampton, e qualquer grau diferente do grau 0 foi considerado infeção de acordo com a definição do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com mais de 18 anos
- Indivíduos de qualquer género
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado
- Pacientes submetidos a cirurgias eletivas limpas ou limpas-contaminadas, como reparação de hérnia ou colecistectomia laparoscópica
Critérios de Exclusão:
- Alergia à cefazolina ou gentamicina
- Uso de antibióticos por mais de uma semana antes da cirurgia
- Diabetes mellitus
- Infeção prévia no local cirúrgico
- Estado de imunossupressão
- Doença arterial coronária
- Doença pulmonar obstrutiva crónica
- Doença renal crónica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Antibióticos Combinados Local e Sistémico
Recebeu cefazolina intravenosa antes da cirurgia juntamente com gentamicina local administrada na ferida cirúrgica intraoperatória.
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Os participantes receberam 1 grama de cefazolina intravenosa administrada 30 a 60 minutos antes da incisão cirúrgica como profilaxia, juntamente com 80 mg/2 mL de gentamicina local injetada na ferida cirúrgica uma vez durante a operação.
Doses adicionais intraoperatórias de cefazolina foram administradas dependendo da duração da cirurgia.
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Comparador Ativo: Grupo de Antibiótico Sistémico Isolado
Recebeu cefazolina intravenosa antes da cirurgia sem gentamicina local.
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Os participantes receberam cefazolina intravenosa de 1 grama administrada 30 a 60 minutos antes da incisão cirúrgica como profilaxia.
Doses intraoperatórias adicionais foram administradas dependendo da duração da cirurgia.
Nenhum antibiótico local foi administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Infeção do Local Cirúrgico
Prazo: Nos 30 dias após a cirurgia
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A infeção do local cirúrgico foi a medida de resultado primária do estudo.
Foi definida como qualquer infeção da ferida que ocorresse no local cirúrgico nos 30 dias após a cirurgia.
A avaliação foi realizada utilizando o sistema de classificação de feridas de Southampton, e qualquer grau diferente do grau 0 foi considerado uma infeção do local cirúrgico de acordo com o protocolo do estudo.
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Nos 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecção da ferida
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecção de Ferida Cirúrgica
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Carboidratos
- Glicosídeos
- Amidas
- Aminoglicosídeos
- beta-lactamas
- Lactamas
- Cefalosporinas
- Thiazines
- Cefazolina
- Gentamicinas
Outros números de identificação do estudo
- LahoreGeneralH16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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