- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07478874
Profylaxe tegen wondinfecties met zowel lokale als systemische antibiotica
Profilaxe tegen chirurgische wondinfecties met zowel lokale als systemische antibiotica
Operatiewondinfecties werden gedefinieerd als infecties die zich ontwikkelden in het gebied van een operatie binnen 30 dagen na de ingreep. Ze bleven een veelvoorkomend probleem na een operatie en konden pijn verergeren, wondgenezing vertragen, het ziekenhuisverblijf verlengen, de behandelingskosten verhogen en het risico op verdere complicaties vergroten. Hoewel systemische antibiotica routinematig voor de operatie werden gebruikt om dit risico te verminderen, was het nog niet duidelijk of het toevoegen van een lokaal antibioticum rechtstreeks in de wond betere bescherming bood dan alleen systemische antibiotica.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gepland om twee methoden van antibioticaprofylaxe te vergelijken bij volwassen patiënten die een schone of schoon-besmette electieve operatie ondergingen in Chirurgische Eenheid I, Lahore General Hospital, Lahore. Eén groep kreeg het standaard profylactische systemische antibioticum cefazoline intraveneus voor de operatie. De andere groep kreeg hetzelfde systemische antibioticum samen met lokale gentamicine die tijdens de operatie in de operatiewond werd aangebracht. Het doel van de studie was om te bepalen of het gecombineerde gebruik van lokale en systemische antibiotica de frequentie van operatiewondinfectie effectiever verminderde dan alleen systemische antibioticaprofylaxe.
De studie omvatte volwassen patiënten van beide geslachten die in staat waren geïnformeerde toestemming te geven en electieve ingrepen ondergingen zoals herniaherstel of laparoscopische cholecystectomie. Patiënten met allergie voor cefazoline of gentamicine, langdurig eerder antibioticagebruik, diabetes mellitus, eerdere operatiewondinfectie, immuungecompromitteerde toestand, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte of chronische nierziekte werden uitgesloten.
Deelnemers werden gevolgd tijdens het ziekenhuisverblijf en werden vervolgens 30 dagen na de operatie gecontroleerd op tekenen van wondinfectie. Operatiewondinfectie werd beoordeeld met behulp van het Southampton wondscore-systeem, en elke graad anders dan graad 0 werd volgens de studiedefinitie als infectie beschouwd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 18 jaar
- Personen van beide geslachten
- Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die een schone of schoon-besmette electieve operatie ondergaan, zoals hernia-reparatie of laparoscopische cholecystectomie
Exclusiecriteria:
- Allergie voor cefazoline of gentamicine
- Gebruik van antibiotica gedurende meer dan een week vóór de operatie
- Diabetes mellitus
- Eerdere wondinfectie op de operatieplaats
- Immuungecompromitteerde toestand
- Coronaire hartziekte
- Chronische obstructieve longziekte
- Chronische nierziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde Lokale en Systemische Antibiotica Groep
Ontving intraveneuze cefazolin vóór de operatie samen met lokale gentamicine die intraoperatief in het operatiewond werd toegediend.
|
Deelnemers kregen intraveneus cefazoline 1 gram toegediend 30 tot 60 minuten voor de chirurgische incisie als profylaxe, samen met lokale gentamicine 80 mg/2 mL die eenmaal tijdens de operatie in het chirurgische wondgebied werd geïnjecteerd.
Aanvullende intraoperatieve doses cefazoline werden toegediend afhankelijk van de duur van de operatie.
|
|
Actieve vergelijker: Systemische Antibiotica Alleen Groep
Ontving intraveneuze cefazolin vóór de operatie zonder lokale gentamicin.
|
Deelnemers kregen intraveneus cefazoline 1 gram toegediend 30 tot 60 minuten voor de chirurgische incisie als profylaxe.
Aanvullende intraoperatieve doses werden toegediend afhankelijk van de duur van de operatie.
Er werd geen lokaal antibioticum gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van wondinfectie na operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Operatieplaatsinfectie was de primaire uitkomstmaat van het onderzoek.
Het werd gedefinieerd als elke wondinfectie die optreedt op de operatieplaats binnen 30 dagen na de operatie.
Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van het Southampton-wondscore-systeem, en elke andere graad dan graad 0 werd volgens het onderzoeksprotocol beschouwd als een operatieplaatsinfectie.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Infecties
- Wond infectie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Chirurgische wondinfectie
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolhydraten
- Glycosiden
- Amides
- Aminoglycosides
- bèta-lactams
- Lactams
- Cephalosporins
- Thiazines
- Cefazoline
- Gentamicinen
Andere studie-ID-nummers
- LahoreGeneralH16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .