Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe tegen wondinfecties met zowel lokale als systemische antibiotica

13 maart 2026 bijgewerkt door: Muhammad Irfan Jamil, Lahore General Hospital

Profilaxe tegen chirurgische wondinfecties met zowel lokale als systemische antibiotica

Operatiewondinfecties werden gedefinieerd als infecties die zich ontwikkelden in het gebied van een operatie binnen 30 dagen na de ingreep. Ze bleven een veelvoorkomend probleem na een operatie en konden pijn verergeren, wondgenezing vertragen, het ziekenhuisverblijf verlengen, de behandelingskosten verhogen en het risico op verdere complicaties vergroten. Hoewel systemische antibiotica routinematig voor de operatie werden gebruikt om dit risico te verminderen, was het nog niet duidelijk of het toevoegen van een lokaal antibioticum rechtstreeks in de wond betere bescherming bood dan alleen systemische antibiotica.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was gepland om twee methoden van antibioticaprofylaxe te vergelijken bij volwassen patiënten die een schone of schoon-besmette electieve operatie ondergingen in Chirurgische Eenheid I, Lahore General Hospital, Lahore. Eén groep kreeg het standaard profylactische systemische antibioticum cefazoline intraveneus voor de operatie. De andere groep kreeg hetzelfde systemische antibioticum samen met lokale gentamicine die tijdens de operatie in de operatiewond werd aangebracht. Het doel van de studie was om te bepalen of het gecombineerde gebruik van lokale en systemische antibiotica de frequentie van operatiewondinfectie effectiever verminderde dan alleen systemische antibioticaprofylaxe.

De studie omvatte volwassen patiënten van beide geslachten die in staat waren geïnformeerde toestemming te geven en electieve ingrepen ondergingen zoals herniaherstel of laparoscopische cholecystectomie. Patiënten met allergie voor cefazoline of gentamicine, langdurig eerder antibioticagebruik, diabetes mellitus, eerdere operatiewondinfectie, immuungecompromitteerde toestand, coronaire hartziekte, chronische obstructieve longziekte of chronische nierziekte werden uitgesloten.

Deelnemers werden gevolgd tijdens het ziekenhuisverblijf en werden vervolgens 30 dagen na de operatie gecontroleerd op tekenen van wondinfectie. Operatiewondinfectie werd beoordeeld met behulp van het Southampton wondscore-systeem, en elke graad anders dan graad 0 werd volgens de studiedefinitie als infectie beschouwd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • Lahore General Hospital, Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ouder dan 18 jaar
  • Personen van beide geslachten
  • Patiënten die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten die een schone of schoon-besmette electieve operatie ondergaan, zoals hernia-reparatie of laparoscopische cholecystectomie

Exclusiecriteria:

  • Allergie voor cefazoline of gentamicine
  • Gebruik van antibiotica gedurende meer dan een week vóór de operatie
  • Diabetes mellitus
  • Eerdere wondinfectie op de operatieplaats
  • Immuungecompromitteerde toestand
  • Coronaire hartziekte
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde Lokale en Systemische Antibiotica Groep
Ontving intraveneuze cefazolin vóór de operatie samen met lokale gentamicine die intraoperatief in het operatiewond werd toegediend.
Deelnemers kregen intraveneus cefazoline 1 gram toegediend 30 tot 60 minuten voor de chirurgische incisie als profylaxe, samen met lokale gentamicine 80 mg/2 mL die eenmaal tijdens de operatie in het chirurgische wondgebied werd geïnjecteerd. Aanvullende intraoperatieve doses cefazoline werden toegediend afhankelijk van de duur van de operatie.
Actieve vergelijker: Systemische Antibiotica Alleen Groep
Ontving intraveneuze cefazolin vóór de operatie zonder lokale gentamicin.
Deelnemers kregen intraveneus cefazoline 1 gram toegediend 30 tot 60 minuten voor de chirurgische incisie als profylaxe. Aanvullende intraoperatieve doses werden toegediend afhankelijk van de duur van de operatie. Er werd geen lokaal antibioticum gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van wondinfectie na operatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Operatieplaatsinfectie was de primaire uitkomstmaat van het onderzoek. Het werd gedefinieerd als elke wondinfectie die optreedt op de operatieplaats binnen 30 dagen na de operatie. Beoordeling werd uitgevoerd met behulp van het Southampton-wondscore-systeem, en elke andere graad dan graad 0 werd volgens het onderzoeksprotocol beschouwd als een operatieplaatsinfectie.
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren