- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07478874
Профилактика хирургических раневых инфекций с использованием как местных, так и системных антибиотиков
Профилактика против хирургических инфекций области оперативного вмешательства с использованием как местных, так и системных антибиотиков
Инфекции области хирургического вмешательства определялись как инфекции, развивающиеся в области операции в течение 30 дней после хирургического вмешательства. Они оставались распространенной проблемой после операции и могли усиливать боль, замедлять заживление раны, продлевать пребывание в стационаре, увеличивать стоимость лечения и повышать риск дальнейших осложнений. Хотя системные антибиотики обычно использовались перед операцией для снижения этого риска, оставалось неясным, обеспечивает ли добавление местного антибиотика непосредственно в рану лучшую защиту по сравнению с применением только системных антибиотиков.
Это рандомизированное контролируемое исследование было запланировано для сравнения двух методов антибиотикопрофилактики у взрослых пациентов, переносящих чистые или условно-чистые плановые операции в Хирургическом отделении I больницы общего профиля Лахора, Лахор. Одна группа получала стандартный профилактический системный антибиотик цефазолин внутривенно перед операцией. Другая группа получала тот же системный антибиотик вместе с местным гентамицином, наносимым в хирургическую рану во время операции. Целью исследования было определить, снижает ли комбинированное применение местных и системных антибиотиков частоту инфекций области хирургического вмешательства более эффективно, чем только системная антибиотикопрофилактика.
В исследование включались взрослые пациенты любого пола, способные дать информированное согласие и переносящие плановые процедуры, такие как пластика грыжи или лапароскопическая холецистэктомия. Пациенты с аллергией на цефазолин или гентамицин, длительным предшествующим применением антибиотиков, сахарным диабетом, предыдущей инфекцией области хирургического вмешательства, иммунодефицитным состоянием, ишемической болезнью сердца, хронической обструктивной болезнью легких или хронической болезнью почек были исключены.
Участники наблюдались во время пребывания в стационаре, а затем контролировались в течение 30 дней после операции на предмет признаков раневой инфекции. Инфекция области хирургического вмешательства оценивалась с использованием системы оценки ран Саутгемптона, и любая степень, кроме степени 0, считалась инфекцией согласно определению исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Lahore General Hospital, Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 18 лет
- Лица любого пола
- Пациенты, способные дать информированное согласие
- Пациенты, которым проводятся чистые или условно-чистые плановые операции, такие как герниопластика или лапароскопическая холецистэктомия
Критерии исключения:
- Аллергия на цефазолин или гентамицин
- Приём антибиотиков более одной недели до операции
- Сахарный диабет
- Предыдущая инфекция области хирургического вмешательства
- Иммунодефицитное состояние
- Ишемическая болезнь сердца
- Хроническая обструктивная болезнь лёгких
- Хроническая болезнь почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа комбинированной местной и системной антибиотикотерапии
Получил внутривенное введение цефазолина перед операцией вместе с местным гентамицином, введенным в хирургическую рану интраоперационно.
|
Участники получали цефазолин внутривенно в дозе 1 грамм за 30–60 минут до хирургического разреза в качестве профилактики, а также местно гентамицин 80 мг/2 мл, вводимый в хирургическую рану один раз во время операции. Дополнительные интраоперационные дозы цефазолина вводились в зависимости от продолжительности операции.
|
|
Активный компаратор: Группа только системного антибиотика
Получил внутривенное введение цефазолина перед операцией без местного применения гентамицина.
|
Участники получали внутривенное введение цефазолина в дозе 1 грамм за 30–60 минут до хирургического разреза в качестве профилактики.
Дополнительные интраоперационные дозы вводились в зависимости от продолжительности операции.
Местный антибиотик не применялся
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций области хирургического вмешательства
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Основным критерием оценки исследования была инфекция области хирургического вмешательства.
Она определялась как любая раневая инфекция, возникающая в области хирургического вмешательства в течение 30 дней после операции.
Оценка проводилась с использованием системы балльной оценки ран по Саутгемптону, и согласно протоколу исследования, любая степень, кроме 0, считалась инфекцией области хирургического вмешательства.
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Faria Javed, Lahore General Hospital, Lahore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Инфекции
- Заражение раны
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Хирургическая раневая инфекция
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводы
- Гликозиды
- Амиды
- Аминогликозиды
- бета-лактамы
- Лактамы
- Цефалоспорины
- Тиазины
- Цефазолин
- Гентамицины
Другие идентификационные номера исследования
- LahoreGeneralH16
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .